혁신형 제약기업 신약에 대한 우대 정책 지연에 대한 비판이 제기되고 있는 가운데 정부가 다시 올해 신규인증에 나선다.
선정시 약가 우대를 비롯해 R&D 우대, 세제 지원, 규제 완화, 정책자금 융자, 인력 지원 등의 혜택을 받는다. 신규인증은 2년마다 실시되며 심사를 통과한 기업은 3년간 인증 지위를 유지한다.
보건복지부는 ‘제약산업육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 11월 3일까지 2022년 혁신형 제약기업 신규 인증신청 접수를 진행한다고 7일 밝혔다.
혁신형 제약기업은 연구개발 능력 및 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 제약기업을 인증, 집중 지원해 미래의 대표적인 성장동력 산업으로 육성하기 위한 조치다.
신청 자격은 국내에서 제약산업과 관련된 경제활동을 하는 ‘제약기업’으로서 신약개발연구개발 등에 ‘일정 규모 이상의 투자 실적’이 있는 곳이다.
매출액 1000억원 미만은 연간 50억원 이상 또는 의약품 매출액의 7% 이상, 매출액 1000억원 이상은 의약품 매출액의 5% 이상, 미국·유럽 GMP 획득기업은 의약품 매출액의 3% 이상을 연구개발에 투자해야 한다.
다만 인증 심사 시점을 기준으로 과거 3년 내 불법리베이트 등 ‘의약품 판매질서 위반 행위’로 인해 ‘일정 수준 이상의 행정처분’을 받은 경우는 제외된다.
복지부는 지난 7월 대웅제약, 메디톡스, 보령, 유한양행, 종근당, 한국아스트라제네카 등 혁신형 제약기업 43곳을 재인증했다. 아울러 영진약품, 파마리서치바이오 등 2곳은 탈락했다.
복지부와 보건산업진흥원은 10월 7일부터 11월 3일까지 서류 접수 후 11월 중 인증기준 부합여부 검토 및 평가에 들어간다. 12월 중 결과 심의 후 확정해 통보하게 된다.
평가는 서면 106점, 면접 14점 등 총 120점이 만점이다. 연구개발 투자실적은 가장 많은 25점이 배정됐으며, 연구인력 현황과 연구‧생산시설, 비임상‧임상 및 후보물질 개발 수행은 각각 10점이다.
의약품 특허 및 기술이전 성과 13점, 해외진출 12점, 기업의 사회적 책임 및 윤리성은 6점을 산정한다.
이 외에 연구개발 비전 및 중장기 추진전략, 국내외 대학‧연구소‧기업 등과 제휴‧협력 활동, 우수 의약품 개발‧보급, 외부감사 등 투명성은 5점씩 배정됐다.
혁신형 제약기업에 선정되는 약가 우대, R&D 우대, 세제 지원, 규제 완화, 정책자금 융자, 인력 지원 등의 혜택을 받는다.
하지만 지난 2018년 12월 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 개정 이후 시행령과 시행규칙 등 후속입법을 추진하지 않아 실효성이 뒷받침되지 않는다는 지적이 나오고 있다.
남인순 의원(더불어민주당)은 “혁신형 제약기업의 제네릭 약가 우대 규정만 있을 뿐 신약에 대한 우대 규정이 없어 신약보다 제네릭 개발을 장려하는 모순적 상황이 지속되고 있다”고 지적했다.
그는 “R&D·인력양성, 금융 지원, 해외진출 지원, 부담금 감면 등 다양한 지원 방안이 마련돼야 한다”면서 “제약산업육성법에 약제 상한금액 가산 등 우대를 규정하고 있는 만큼 조속히 후속입법을 추진해야 한다”고 강조했다.
백성주 기자 (
