글로벌 의료기기 기업인 올림푸스가 품질관리 문제로 체면을 구기고 있다. 작년에 이어 올해도 미국이 올림푸스 내시경 모델에 대한 추가 수입 금지 조치를 내린 것이다. 

28일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 일본에서 제조되는 올림푸스 내시경 5개 모델을 미국 수입금지 대상에 추가했다. 

지난 2025년 6월 수입 경보(mport Alerts) 발령에 따라 이미 수입이 거부된 58개 기기 목록에 새로운 모델이 더해진 것이다.

특정 소장내시경과 삼킴형 위장관 영상 캡슐 시스템 등은 물론 비뇨기 및 호흡기, 복부, 골반, 소장 등의 진단 및 치료 시술에 사용되는 기기와 자동 내시경 세척 소독기(AER)도 포함됐다. 

이번 조치는 FDA가 올림푸스 시설 6곳을 점검한 후 품질 시스템 규정 및 의료기기 보고 요건 위반 사항을 상세히 기술해 10월 초에 발송한 경고장에 이어진 조치다.

FDA는 일본 4곳, 독일 1곳, 미국 1곳 등이 실사했다. 그 결과, 주요 위반사항으로 제품 설계 검증 미흡, 기기 부품 이탈 문제의 시정조치 불충분 등을 확인했다.

사망 등 중대한 위해요인에 대한 위험관리 부족, 심각한 이상사례 조사 미흡 등도 포함됐다. 공기색전증, 심정지, 기기 관련 가능성이 있는 환자 사망 등도  지적됐다. 

FDA는 “지속적인 시정 조치 노력에도 불구하고 올림푸스의 품질 관련 문제가 충분히 해결되지 않았다”고 평가했다. 

올림푸스는 지난 2022년 이후 FDA 경고장과 리콜문제에 적극 대응해왔고, 메드트로닉 출신 밥 화이트(Bob White)의 CEO 영입으로 품질시스템을 개선하고 있다는 입장이다.

회사 측은 “해당 수입경보가 고객에게 중대한 영향을 미치거나 내년 3월 종료되는 회계연도 연결실적에 추가적인 영향을 주지 않을 것으로 예상된다”고 밝혔다. 

회사 관계자는 “문제가 된 제품들은 국내 유통 중이지 않아 영향이 없다”고 말했다.