퓨쳐켐이 전립선암 방사성의약품 치료제 ‘FC705’의 미국 임상 2a상에서 항종양 효과를 확인했지만 향후 글로벌 후기 임상을 수행하기 위한 막대한 개발비 확보가 새로운 과제로 떠올랐다.

국내 임상 3상은 자체적으로 진행하는 반면 미국에서는 수천억원에 달할 수 있는 임상 비용을 감당하기 어려운 만큼 글로벌 제약사와의 기술수출 및 공동개발이 필요하다는 입장이다.

지대윤 퓨쳐켐 대표는 지난 28일 서울 코엑스에서 열린 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2026(BIX 2026)’ 방사성의약품 전문세션에 참석, FC705의 글로벌 개발전략과 해외 파트너 확보 어려움을 토로했다.

지 대표는 “저희는 현재 FC705라고 하는 전립선특이막항원(PSMA) 표적 화합물을 개발했다. 지난주 미국 데이터로부터 임상 2a상 결과가 나왔다”고 말했다.

이어 “임상 3상과 관련 미국서 해당 임상을 수행할 파트너를 찾고 있다”면서 “임상시험 비용이 1억달러 이상, 임상 3상 시험의 경우에는 거의 2억달러까지 비용이 예상된다”고 밝혔다.

그러면서 “어쨌든 저희는 미국에서 임상시험(IND)을 진행해야 한다. 이는 한국보다 5~10배 더 많은 비용이 소요된다”며 “그게 가장 어려운 부분”이라고 토로했다.

언급된 1억~2억달러는 추정 규모로, 현재 확정된 FC705 미국 임상 3상 예산은 아니다.

후속 개발은 글로벌 파트너와 미국 식품의약국(FDA)의 협의를 거쳐 2b상을 추가할지, 3상에 진입할지 결정될 것으로 예상된다.

美 2a상 객관적반응률 38.9%…기술수출 협상 주목

퓨쳐켐은 지난 23일 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 실시한 FC705 미국 임상 2a상 탑라인 결과를 공개했다.

미국 의료기관 3곳에서 환자 20명을 대상으로 진행한 임상에서 측정 가능한 병변을 보유한 18명 중 7명이 객관적 치료 반응을 보였다.

완전반응(CR)은 5명, 부분반응(PR)은 2명으로 객관적반응률(ORR)은 38.9%를 기록했다. 질병통제율(DCR)은 83.3%였다.

FC705는 전립선암 세포 표면에 발현되는 PSMA를 표적으로 방사성동위원소 루테튬-177을 전달하는 치료제다.

노바티스 플루빅토와 같은 PSMA 표적 치료 계열이지만 투여량과 후보물질 특성에서 차별화를 추진하고 있다.

다만 미국 임상은 소규모 시험으로, 무진행생존기간과 전체생존기간 등 장기 유효성 및 안전성에 대한 추가 검증이 필요하다.

현재 퓨쳐켐은 국내에서 FC705 임상 3상을 별도 진행하고 있다. 회사는 2027년 주요 임상 지표의 중간결과를 확보한다는 계획이다.

자금 조달도 진행됐다. 퓨쳐켐은 지난 9월 주주배정 유상증자를 통해 약 200억원을 확보했으며, 조달 자금은 FC705 임상과 신규 연구개발 등에 활용할 예정이다.

그러나 회사가 올해 상반기 매출 106억원, 영업손실 54억원을 기록한 점을 고려하면 해외 대규모 임상은 현재 사업 규모를 크게 웃도는 투자 부담을 수반한다.

지 대표는 이날 패널 토론에 참여한 글로벌 투자자들에게 “어떻게 대형 제약사에 기술수출을 하거나 투자를 유치할 수 있을까”라고 질문하며 파트너링을 둘러싼 현실적인 고민을 피력했다.

그는 “대형 제약사들은 단순히 한국만 아니라 글로벌 시장을 원하고 있다”며 “소규모 벤처 기업으로서 생존하기 위해 국가별로 라이선싱을 진행할 수 있다”고 설명했다.

빅파마 RPT 인수전 변화…신약 후보물질 넘어 생산·공급망 경쟁

글로벌 제약사들의 방사성의약품(RPT) 인수합병(M&A) 경쟁이 유망 신약 후보물질 확보를 넘어 제조시설과 방사성동위원소 공급망까지 통합하는 방향으로 확대되고 있다.

특히 대형 제약사들이 차세대 항암제 확보에 나서면서 방사성의약품 개발 기술뿐 아니라 생산·품질관리(CMC), 지식재산권(IP), 원료 공급 역량 등을 종합적으로 평가하는 추세다.

박성환 SS&C 인트라링크스 코리아 대표는 “빅파마들이 특허절벽을 앞두고 차세대 먹거리를 찾기 위해 다양한 방사성의약품 자산에 진입하고 있다”고 설명했다.

SS&C 인트라링크스 코리아는 제약사가 글로벌 빅파마에 신약을 기술수출하거나 기업을 매각할 때, 임상자료·특허·재무자료 등 거래를 안전하게 진행하도록 돕는 글로벌 금융테크 기업이다.

박 대표에 따르면 빅파마 RPT 인수 사례로 아스트라제네카의 퓨전파마슈티컬스 인수, 노바티스 마리아나온콜로지 인수가 대표적이다.

아스트라제네카는 지난 2024년 퓨전파마슈티컬스 인수와 함께 전립선암 대상으로 개발 중인 악티늄-225 기반 후보물질과 RPT 연구개발, 제조 및 원료 공급 역량을 확보했다고 밝혔다.

노바티스 역시 2024년 마리아나온콜로지를 인수하며 차세대 방사성리간드 치료제 파이프라인과 연구시설, 임상시험용 공급 역량을 강화했다.