한국을 포함 다양한 국가와 의료기관 실제 임상 환경에서 펄스셀렉트의 일관된 시술 결과와 낮은 주요 합병증을 확인했다. 해당 연구의 한국 코호트 분석 결과가 공개된 것은 이번이 처음이다. 

메드트로닉이 10월 21일~24일까지 열린 ‘아시아태평양 부정맥학회 학술대회(APHRS 2026)’에서 한국 코호트가 포함된 펄스셀렉트 시스템의 글로벌 전향적 레지스트리 분석 결과를 공개했다.

글로벌 전향적 레지스트리 ‘REAL PULSE’는 전 세계 38개 기관에서 펄스셀렉트를 이용한 심방세동 절제술을 받은 환자 1160명(한국인 180명 포함)을 대상으로  임상 환경에서 효과 및 안전성을 평가했다.

그 결과, 펄스셀렉트만을 이용한 폐정맥 격리(PVI) 시술 직후 성공률은 글로벌 전체 환자군과 한국 환자군 모두 100%로 나타났다.

안전성 측면에서는 글로벌 전체 환자 중 시술 후 7일 이내 주요 시술 관련 합병증이 1건(0.09%), 30일 이내 펄스장 절제술(PFA) 관련 주요 심혈관계 이상반응은 1건(0.09%) 보고됐다.

심장압전, 사망, 뇌졸중, 중증 관상동맥 관련 이상사건 및 용혈 관련 급성 신손상 역시 보고되지 않았으며, 한국 코호트 180명에서도 두 안전성 평가 항목 모두 발생하지 않았다.

서울대병원 최의근 교수는 “이번 연구는 다양한 국가와 의료기관의 실제 임상 환경에서 펄스셀렉트의 일관된 시술 결과와 낮은 합병증을 확인했다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.

‘REAL PULSE’와 함께 현재까지 실제 임상 환경에서 축적된 펄스셀렉트의 안전성 및 병변 내구성 근거도 공유됐다.

캐나다 맥길대학교의 아툴 버마(Atul Verma) 교수는 메드트로닉 산업 세션에서 현재까지 펄스셀렉트와 관련해 축적된 16개의 리얼월드 연구에 대한 분석 결과를 공개했다.

16개 연구에 포함된 1572명 이상의 환자 중 주요 합병증은 4건 보고돼 전체 주요 합병증 발생률은 0.3%로 나타났다. 식도 관련 사건, 폐정맥 협착, 횡격신경 손상 등은 보고되지 않았다.

또 병변 내구성을 평가한 3개 개별 연구에서 총 80명의 환자를 대상으로 시술 후 폐정맥 격리 상태를 평가한 결과, 폐정맥 기준 95~98%, 환자 기준 93~96%에서 폐정맥 격리가 유지돼 다양한 해부학적 구조와 시술 환경에서도 높은 수준의 내구성이 확인됐다.

이번 학회에서는 어페라 시스템(Affera™ Mapping and Ablation System)과 스피어-9 카테터(Sphere-9™ Catheter)의 임상 데이터를 평가한 글로벌 전향적 레지스트리 APEX 결과도 공개됐다.

전 세계 28개 기관에서 스피어-9을 이용해 치료받은 심방세동 환자 1050명을 분석한 결과, 주요 합병증 발생률은 1.1%였고 급성 신손상, 중증 관상동맥 연축, 횡격신경 손상은 보고되지 않았다.

또한 최초 절제술과 재시술 환자 간 주요 합병증 발생률에 유의한 차이가 없었다. 어페라 시스템은 메드트로닉의 차세대 부정맥 치료 플랫폼이고, 스피어-9은 어페라 시스템 전용 카테터다.

앞서 약물치료에 반응하지 않는 지속성 심방세동 환자 420명을 대상으로 진행된 ‘SPHERE Per-AF’ 임상시험에서도 어페라 시스템을 활용해 고주파(RF)와 펄스장(PF) 에너지를 선택적으로 적용한 치료군은 기존 고주파 절제군 대비 1년 시점 복합 유효성 및 주요 안전성 평가 변수에서 모두 비열등성을 충족한 바 있다.

메드트로닉 아시아 마케팅 총괄 김혜라 부사장은 “10년 만에 한국에서 열린 APHRS에서 한국 환자가 포함된 펄스셀렉트 글로벌 레지스트리 등 다양한 신규 데이터를 공개한 것은 한국을 포함한 아시아의 임상적 중요성을 보여준다”고 의미를 짚었다.

이어 “앞으로도 메드트로닉은 매핑과 절제의 통합, 환자와 병변 조건에 따른 듀얼 에너지의 유연한 사용, 다양한 절제 접근 등 최신 치료 전략을 뒷받침하는 임상 근거와 의료기술을 통해 의료진이 환자에게 보다 적합한 치료 전략을 모색할 수 있도록 지원할 것”이라고 밝혔다.

한편, 메드트로닉 어페라 시스템과 스피어-9 카테터는 2023년 유럽 CE 인증, 2024년 미국 FDA 승인을 받았다.