삼성바이오에피스가 글로벌 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 임상 1상에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다.

삼성바이오에피스는 최근 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2026)에서 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’의 임상 1상 결과를 포스터로 발표했다고 27일 밝혔다.

이번 임상은 2024년부터 한국을 포함한 글로벌 4개국에서 비소세포폐암 환자 163명을 대상으로 진행됐다.

연구진은 환자들을 SB27 투여군과 미국 또는 유럽에서 허가받은 오리지널 키트루다 투여군으로 나눠 약동학적 특성과 유효성, 안전성을 비교 평가했다.

그 결과 1차 평가변수인 특정 시점까지의 혈중 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 분석에서 SB27과 오리지널 의약품 간 약동학적 동등성이 확인됐다.

유효성과 안전성 평가에서도 두 의약품은 유사한 결과를 보였다.

키트루다는 미국 MSD가 개발한 PD-1 억제제 계열 면역항암제로, 암세포의 면역 회피 기전을 차단해 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는다.

다양한 암종에서 사용되며 지난해 글로벌 매출 약 317억달러(약 46조원)를 기록한 세계 최대 매출 의약품이다.

삼성바이오에피스는 이번 임상 결과를 바탕으로 항암 바이오시밀러 개발을 이어갈 계획이다.

신동훈 임상의학본부장은 “SB27 임상 1상에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성과 유효성 및 안전성의 유사성을 확인했다”고 의미를 부여했다.

이어 “높은 분석·임상 기준을 바탕으로 환자와 의료진이 신뢰할 수 있는 항암 바이오시밀러를 지속 개발해 나가겠다”고 덧붙였다.