의약품에 이어 의료기기도 국가필수 목록을 신설, 환자 치료와 진단 등 의료현장에 필수적인 의료기기를 적기 안정적으로 공급할 수 있는 기반이 마련된다.

특히 대체품이 없거나 시장점유율이 높은 의료기기를 우선 지정 대상에 검토, 공급중단 원인이 낮은 보험수가나 업체의 채산성 악화에 있는 경우 건강보험심사평가원 등 관계기관과 수가 조정 방안을 협의한다는 방침이다.

식품의약품안전처는 최근 국회 서면 답변을 통해 이 같은 내용의 국가필수의료기기 제도 시행 일정 및 공급관리체계 개선 계획을 밝혔다.

이달 초 국회를 통과한 의료기기법 개정안에는 국가필수의료기기를 국가 차원에서 지정·관리하고 안정공급 협의회를 운영하는 등 의료기기 공급망 관리 체계를 마련하는 내용이 담겼다.

국가필수의료기기는 보건의료상 필수적이지만 대체 가능한 제품이 없거나 시장 기능만으로 안정적인 공급이 어려워, 공급 중단 시 국민보건에 중대한 위해(危害)를 초래할 수 있는 의료기기다.

이번 개정 의료기기법에 따라 국가필수의료기기 제도는 오는 1년 후인 2027년 10월 시행된다. 식약처는 우선 내년 상반기 중 국가필수의료기기의 세부 지정기준을 마련하고, 하반기 1차 대상 품목을 지정할 예정이다.

대상은 인공혈관 등 국내 대체품이 없거나 특정 제품의 시장점유율이 높아 공급중단 시 환자 치료에 상당한 영향을 미칠 수 있는 의료기기다.

국가필수의료기기 지정과 함께 안정적 공급을 위한 보험수가 보전 방안도 논의된다.

보건복지부와 식약처가 제도를 공동 운영하며, 향후 구성될 국가필수의료기기 안정공급 협의회에는 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 참여한다.

의료기기 공급중단 원인이 낮은 보험수가나 수입업체의 채산성 악화로 확인되는 경우 이들 관계기관이 수가 조정과 대체품 확보 등을 검토하는 협력체계를 마련하게 된다.

기존 공급정보를 활용한 공급중단 위험 사전 탐지 기능도 강화된다. 현재 식약처는 의료기기 제조·수입부터 의료기관에 이르는 유통정보를 공급내역보고 제도를 통해 확보하고 있는 상태다. 

국가필수의료기기 제도가 시행되면 한국의료기기안전정보원의 공급내역보고 자료 분석·평가 근거가 마련되는 만큼, 이를 활용해 공급불안정 징후를 조기에 탐지한다는 방침이다.

기존 사전 보고 중심 관리에서 벗어나 공급현황 모니터링과 공급 재개 지원, 대체품 확보 등을 위한 행정적·재정적·기술적 지원이 가능해질 것으로 보인다.

앞서 국회 보건복지위원회 소병훈 의원(더불어민주당)이 식약처에서 제출받은 자료에 따르면 2023년부터 2026년 8월까지 접수된 의료기기 생산·수입 중단예고는 총 166건이었다. 

2023년 13건, 2024년 16건에서 2025년 83건으로 급증했으며, 2026년에도 8월까지 54건이 접수됐다. 이 가운데 국내 대체품이 없어 의료현장에 직접적인 차질이 우려된 사례는 21건이었다.

식약처는 “필수의료기기 안정공급 종합대책을 마련하고 의료기기법 개정안 시행 시기인 2027년 10월에 맞춰 내년 하반기 이를 확정해 시행하겠다”고 전했다.