신라젠이 개발 중인 항암제 ‘BAL0891’의 임상 1상 중간 결과를 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2026)에서 공개했다.

이번 학술대회는 10월 23일부터 27일까지(현지시간) 스페인 마드리드에서 개최된다.

BAL0891은 세포 분열 과정에 관여하는 핵심 효소인 TTK와 PLK1을 동시에 억제하는 계열 내 최초(First-in-class) 이중 저해제다.

이번 발표에서는 한국과 미국에서 진행 중인 진행성 고형암 환자 대상 임상 1상에서 BAL0891 단독요법과 파클리탁셀 병용요법을 투여받은 환자 54명의 중간 분석 결과가 공개됐다.

안전성 분석 결과, 주요 약물 관련 이상반응인 호중구감소증은 용량 조절과 보조요법으로 관리 가능했으며, 비혈액학적 이상반응은 대부분 1~2등급으로 나타났다. 약물 관련 이상반응으로 치료를 중단하거나 사망한 사례는 없었다.

또한 단독요법 임상 2상 권장용량(RP2D)을 선정, 후속 임상 개발을 위한 근거를 마련했다.

초기 항종양 활성도 관찰됐다. 파클리탁셀 병용군에서는 객관적반응률(ORR) 21.4%, 질병통제율(DCR) 78.6%를 기록했다. 단독요법에서는 방광암 환자 1명에서 완전반응(CR)이 확인됐으며 해당 반응은 7개월 이상 유지되고 있다.

전체 환자 81.5%는 두 차례 이상 전신 항암치료를 받은 경험이 있었으며, 18.5%는 네 차례 이상 치료받은 환자였다. 이처럼 선행치료 경험이 많은 환자군에서도 안정병변(SD)이 관찰됐다.

신라젠 관계자는 “이번 중간 분석을 통해 BAL0891 단독요법의 최대 내약용량과 임상 2상 권장용량을 확립하고, 파클리탁셀 병용요법에서 초기 항종양 활성을 확인했다”며 “확보된 안전성 및 초기 유효성 데이터를 바탕으로 단독·병용요법 후속 임상 개발을 구체화하고 글로벌 파트너링 논의도 이어갈 계획”이라고 밝혔다.

한편, 신라젠은 전이성 고형암 환자를 대상으로 면역항암제 티슬렐리주맙과 BAL0891 병용 임상시험을 진행하고 있으며 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상 단독요법 임상도 추진하고 있다. BAL0891은 지난 8월 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병 희귀의약품으로 지정됐다.