에이엠에스바이오가 의료기기법 위반으로 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 지난 18일 에이엠에스바이오가 개발한 '고위험성 감염체 유전자 검사시약(체외 제허 21-506호)'에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.사유는 GMP 미신청으로 처분 기간은 7월 21일부터 10월 20일까지다.제품명은 'A+CheQ COVID-19 RT-qPCR Kit(모델명 RR003)'로 호흡기 감염병 의심 환자의 바이러스 감염 여부 진단을 돕는 체외진단 의료기기다.2000년 설립된 에이엠에스바이오는 바이오 사업부를 둔 바이오스마트 그룹 자회사이자 체외진단 의료기기 개발업체다.신속한 진단과 테스트를 위한 도구 및 동식물, 자연환경은 물론 도시환경까지 고려한 토탈 솔루션을 만들고 있다.에이엠에스바이..

의료 빅데이터 플랫폼 기업 미소정보기술(대표 안동욱)은 인천세종병원에 클라우드 기반 임상빅데이터 플랫폼 ‘스마트빅(smart BIG)'을 연말까지 구축키로 했다고 24일 밝혔다.스마트빅은 의료 데이터 수집부터 인공지능 개발 및 교육까지 수행이 가능한 플랫폼이다.인천세종병원은 스마트빅 추출·변환·적재(ETL) 기능을 통해 임상질 지표 및 평가, 적정성 등 업무별 데이터를 조회 및 적재할 수 있게 됐다. 또 실시간 데이터 조회는 물론 병원 경영에 필요한 평가 지표를 효과적으로 운영할 수 있도록 시나리오 기반 조회와 강력한 시각화 분석 등을 제공할 수 있게 됐다.특히 데이터심의위원회(DRB), 생명윤리위원회(IRB) 기능도 고도화해 병원 내부에서 데이터 플랫폼 접근성 및 활용도를 높여 나갈 계..

국내 의료 인공지능(AI) 업체들이 잇따라 '투자주의종목'에 이름을 올리고 있다. 올 들어 주가가 급등세를 이어가자 한국거래소가 환기에 나선 것이다.한국거래소에 따르면 제이엘케이가 7월 20일에 이어 21일도 '투자주의종목'에 이름을 올렸다.투자주의종목은 투기적이거나 불공정거래 개연성이 있는 종목을 의미한다. 개인투자자들이 남을 따라하는 매매인 뇌동매매를 막고 잠재적 불공정거래 행위자에 대한 경각심을 불러 일으키기 위해 시장감시위원회가 지정한다.투자주의종목으로 지정되는 사유는 ▲소수계좌 거래집중 ▲종가 급변 ▲상한가잔량 상위 ▲단일 계좌 거래량 상위 ▲투자경고종목 지정 예고 ▲투자경고종목 지정 해제 등이 있다. 투자주의가 필요한 종목은 '투..

중소벤처기업부는 "알고케어와 롯데헬스케어 간 대립이 중소기업 기술분쟁 조정을 통해 최종 종결됐다"고 23일 밝혔다.알고케어는 개인 맞춤형 영양관리 디스펜서를 개발·판매하는 스타트업이다. 롯데헬스케어가 지난 CES 2023에서 자사의 제품과 유사한 제품을 출시하면서 기술도용 의혹을 제기한 바 있다.중기부는 알고케어 기술침해 행정조사 신고를 접수한 지난 2월부터 롯데헬스케어 등을 대상으로 행정조사에 착수했다.조사 과정에서 양측의 소모적 대립이 장기화될 가능성을 우려, 당사자가 조정 절차에 참여토록 설득했다.조정접수 이후에는 독립된 조정부(3명)를 구성하고 양측 입장을 청취하며 조정에 주력, 양측이 조정안을 최종 수용하면서 연초부터 지속된 6개월여 분쟁의 종지부를 찍게 됐다.조정안에 따라 롯데헬스케어는 영..

에이아이트릭스(대표 김광준, 유진규)는 세계 최대 의료 인공지능(AI) 학회인 2023 머신러닝 헬스케어(MLHC)에 '멀티 모달 데이터를 활용한 환자 상태 악화 예측 향상에 관한 연구 논문'을 발표한다고 23일 밝혔다.이번 논문은 전자건강기록(EHR, Electronic Health Record) 다중 모달리티를 사용함에 따르는 문제점을 개선하기 위한 연구다. EHR을 사용한 기존 임상 현장에서는 다양한 모달리티를 통해 풍부한 정보를 제공하지만, 사용하는 모달리티가 증가함에 따라 계산량 또한 증가하고, 데이터 입력 주기가 불규칙적인 문제가 존재했다.연구에서 에이아이트릭스가 개발한 ▲통합된 멀티모달 임베딩(UMSE, Unified Multi-modal Set Embedding) 모듈과 ▲유연한 멀티모달 학..

알고케어(대표 정지원)가 브리티시컬럼비아대학교 데이터 애널리틱스·인공지능(UBS) 연구팀과 업무협약을 체결했다고 21일 밝혔다.연구팀은 인공지능(AI) 기술이 수반하는 경제·사회적 효과를 중심으로 연구하고 있다. 경영정보시스템(MIS) 분야 최고학술지에 논문을 다수 출간하고 모바일 관련 특허 11건을 출원했다.알고케어는 AI가 건강검진 기록, 건강상태 확인 등의 데이터를 기반으로 매일 사용자 건강을 분석해 영양제를 실시간 조합해주는 영양관리 솔루션 NaaS(Nutrition-as-a-Service)를 개발했다.이번 협약으로 NaaS를 고도화하고 더욱 정밀한 초개인화 영양관리 서비스를 제공할 계획이다. 국제 공동 연구개발 과제를 발굴하고 데이터 분석 기반 서비스 고도화 전략을 수립한다.김광태 알고케어 랩스 ..

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 산업통상자원부가 추진하는 ‘사용적합성평가 및 인허가 인증시험 의료기기 사업’ 참여기관으로 선정됐다고 밝혔다.이에 따라 케이메디허브는 미래 핵심 기술 분야 기업들의 애로사항을 해결하기 위해 맞춤형 패키지 서비스 등 지원 프로그램을 운영할 예정이다.의료기기 시험·분석 관련 기관 연계를 통해 의료기기 산업분야 기업 매출 신장, 일자리 창출 등 경제 활성화에 기여하는 게 궁극적인 목표다.세부적으로는 ▲사용적합성평가 ▲시험·검사 ▲시제품제작 등의 지원을 통해 수혜기업의 의료기기의 개발 및 품목허가를 위한 기술 지원에 나선다.케이메디허브는 7월 중으로 사업 참여기업을 모집할 예정이다. 참여를 희망하는 기업은 비즈오케이 및 인천테크노파크 홈페이지 지원 사업 공고..

에스테틱 전문기업 디엔씨(대표 유현승)는 최근 대한미용성형레이저의학회와 가톨릭대학교 의생명산업연구원에서 ‘2023 DEMIRE X DNC AESTHETICS 카데바 워크숍’을 개최했다고 21일 밝혔다. 이번 워크숍은 임상현장에 도움 되는 미용성형 최신 트렌드를 공유하고, 안전하고 정확한 시술 방법 교육 등 의료진 외과적 술기 향상을 돕고자 기획됐다. 창립 10주년을 맞은 대한미용성형레이저의학회는 ‘대미레 10년, 그리고 새로운 10년’이라는 슬로건 하에 ‘2023 대미레 쁘띠 아카데미 프리미엄 마스터 코스’ 등 다양한 프로그램을 진행해왔다. 워크숍에 참가한 의료진은 필러, 톡신, 봉합사, 턱밑 지방 개선 주사제 복합시술과 지방흡입 등 관련 제품을 직접 사용해 보며 안전하..

바디텍메드(대표 최의열)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 홈테스트 키트(제품명 Swab-N-Go Home Test COVID-19 Ag)에 대한 긴급사용승인(EUA)을 취득했다고 20일 밝혔다.회사에 따르면 지난 1년 여간 미국 뉴저지에 있는 자회사 이뮤노스틱스를 통해 긴급사용승인이 진행됐다. 향후 이뮤노스틱스를 통해 생산 및 판매가 이뤄질 계획이다.바디텍메드는 홈테스트 시장과 더불어 현장진단(Point of Care, POC) 시장을 공략하고 있다.특히 당뇨, 감상선 기능, 비타민D 진단제품 등 3종에 대해 CLIA waiver 기준을 충족토록 미국 현지에서 임상 설계를 진행하고 있다. 향후 2년 내 단계적인 시장 진입을 계획하고 있다.최의열 대표는 “당초 계획했던 것 대..

오상헬스케어(대표 홍승억)는 "와이즈메디 3자 배정 유상증자 대금 납입을 완료하고 2대 주주에 등극했다"고 20일 밝혔다.와이즈메디는 지난 7월 3일 3자배정 유상증자 사실을 홈페이지에 공고한 바 있다. 오상헬스케어는 와이즈메디 지분 12.69%를 확보, 유한양행에 이은 2대 주주로 이름을 올리게 됐다.와이즈메디는 유한양행 수액제 전문 자회사로 금년 내 완공을 목표로 600억원을 투자해서 충청북도 진천군 광혜원 제2농공단지 3만5686㎡에 제2공장을 건설 중이다. 최신 설비 자동화 수액공장으로 빠르게 성장하고 있는 영양수액 시장에서 주도권을 잡을 계획이며, 이번 유상증자로 조달한 자금은 GMP 관련 시설자금으로 활용할 예정이다.신공장이 완공돼 생산량이 본궤도에 오르면, 오상헬스케어는 와이즈..

스마트병원 솔루션 기업 라이튼테크놀로지(대표 송문·허정현)가 고려대학교 안암병원에 환자 안전과 간호업무 효율을 증대시킬 수 있는 IoMT 의료기기 기반 스마트병동 솔루션을 구축했다고 20일 밝혔다.고려대학교안암병원 신관에 도입된 스마트병동 솔루션은 다양한 스마트 디바이스와 IoMT 의료기기를 통해 입원 환자 데이터를 확인하고 이를 간호사에게 대형화면 및 PC, 모바일 디바이스 등으로 실시간 제공한다. 또 무선 네트워크 환경에서 ▲병동 내 혈압, 체온, 맥박 등 의료기기 측정 데이터 ▲온/습도 병동 환경 데이터 ▲약품냉장고 온도 데이터 ▲신장체중 데이터 ▲수액 투여 데이터를 자동으로 수집·분석하여 병원정보시스템과 연계하도록 구성했다.특히 라이튼테크놀로지가 독자적으로 개발한 파인드롭(FineDro..

비대면 진료 시범사업 시행 한달 여 만에 관련 플랫폼 업체 5곳이 서비스를 중단한 것으로 확인됐다. 일부 업체들은 사업 방향을 수정하며 다양한 생존 전략을 모색하고 있지만 수익 모델이 불투명해진 만큼 유사 사례가 이어질 것이란 전망이 나온다.20일 업계에 따르면 TS트릴리온이 운영 중인 탈모 비대면 진료 플랫폼 '엠오(MO)'가 이달 말 서비스를 종료한다.회사 측은 최근 홈페이지에 7월 31일 오후 6시 플랫폼 운영을 중단한다는 안내문을 올렸다.MO는 탈모 샴푸로 이름이 알려진 'TS샴푸' 제조업체 TS트릴리온이 내놓은 탈모 전문 비대면 진료 플랫폼이다. 2022년 8월 서비스를 시작해 인공지능(AI) 탈모 진단, 비대면 진료와 약 배송 등의 서비스를 제공해왔다. 특히..

메드테크 기업 웨이센이 개발한 위암 검출·진단보조 소프트웨어 ‘WAYMED endo ST CS’가 37호 혁신의료기기로 지정됐다.식품의약품안전처는 "위내시경 영상을 분석해 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공함으로써 진단 결정을 보조하는 ‘WAYMED endo ST CS’를 제37호 혁신의료기기로 지정했다"고 19일 밝혔다.이 제품은 위암을 적응증으로 하는 국내 첫 제품으로 딥러닝 기술이 적용된 인공지능 기술로 위 내시경 영상을 실시간으로 분석해 위암을 진단보조하는 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.식약처는 "혁신의료기기 지정 제도 운영을 통해 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

카카오브레인이 헬스케어 인공지능(AI) 부문에서 유의미한 연구 성과를 올리고 있다.카카오브레인은 AI신약연구팀이 단백질 구조 예측 프레임워크 '솔벤트'(Solvent)를 개발했다고 19일 밝혔다.회사에 따르면 솔벤트는 단일서열 기반 단백질폴딩(단백질의 아미노산 서열이 3차원 구조로 접히는 과정) 모델을 지원한다.또 글로벌 기업 단백질 구조 예측 AI보다 최소 3배 이상 빠른 속도로 단백질 구조를 예측할 수 있다.카카오브레인은 단백질 구조 예측 모델에 대한 연구 진입 장벽을 낮추기 위해 솔벤트의 학습 코드도 깃허브(Github)에 공개했다. 깃허브는 개발자들의 온라인 오픈소스 플랫폼으로 개별 프로필을 살펴보면 개발자들이 만들어둔 코드와 그에 대한 제3자의 평가를 확인할 수 있다.카카오브..

뷰노(대표 이예하)가 말레이시아 쿠알라룸푸르에서 개최되는 2023년 말레이시아 영상의학회(MCOR 2023)에 참가한다고 19일 밝혔다.오는 21일부터 23일까지 열리는 이번 행사에서 뷰노는 말레이시아 의료기기 인증을 획득한 영상의학 분야 뷰노메드 솔루션을 전시하고, 현지 시장 진출을 위한 파트너십 확장을 도모할 계획이다.뷰노는 현장에서 부스 전시를 통해 말레이시아 MDA 인증을 획득한 영상의학 분야 뷰노메드 솔루션 2개 제품을 선보인다. 전시 항목에는 뷰노메드 흉부 CT AI와 뷰노메드 체스트 엑스레이가 포함된다. 각 제품은 인공지능을 기반으로 컴퓨터단층촬영(CT), 엑스레이(X-ray) 등 의료영상을 분석해 의료진의 진단을 돕는 의료기기다. 지난해 현지 의료기기 인증을 획득한 바 있다.이번 행..

LG전자 수면 케어 솔루션 브리즈. 제공=LG전자 수면(Sleep)에 기술(Technology)을 접목한 '슬립테크(SleepTech)'가 미래 먹거리로 떠오르면서 삼성전자와 LG전자가 시장 선점에 나섰다.특히 슬립테크가 웨어러블 기기를 넘어 매트리스, 이어폰, 조명 등 다양한 제품으로 적용 범위가 확대되면서관련 제품 개발에 속도를 내고 있다.LG전자가 지난 14일 스트레스나 불면에 시달리는 소비자를 위한 수면관리 솔루션 '브리즈'를 출시했다.브리즈는 뇌파를 측정할 수 있도록 귀 모양에 맞춰 인체공학적으로 디자인된 무선 이어셋과 뇌파 조절 유도 콘텐츠를 제공하는 애플리케이션(앱)으로 구성됐다.뇌파를 실시간 모니터링해 사용자 상태를 측정하고, 스마트폰에 기록된 생활 데이터와 연계해 안정과 숙면에..

뉴로핏(대표 빈준길)이 네덜란드 암스테르담에서 진행되는 '2023년 알츠하이머협회 국제컨퍼런스(AAIC 2023)'에 참가했다고 18일 밝혔다. 이번 전시회에서 뉴로핏은 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’와 PET 영상 자동 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)’을 소개했다. 뉴로핏 아쿠아는 뇌 MRI(자기공명영상)를 AI 기술로 분석해 알츠하이머병 등 신경퇴화 질환에서 관찰되는 뇌 위축을 분석하는 소프트웨어다. 스케일 펫은 PET와 MRI를 활용해 알츠하이머병 바이오마커를 분석하는 소프트웨어다. 알츠하이머병 원인 물질로 알려진 아밀로이드 베타 단백질 뇌 피질 침착을 정량적 수치로 제공한다. 뉴로핏..

증례 수 확보를 위한 의료기기 시판 후 조사기간 연장 시 관련 절차가 간소화된다. 의료기기 제품 특성을 고려한 합리적인 조사 증례 수 산정도 허용된다. 신개발·희소의료기기 등 의료기기 시판 후 조사기간 연장 절차를 합리적으로 정비하고, 제품 특성을 고려한 조사 증례 수를 산정할 수 있도록 제도 개선에 나선 것이다.    식품의약품안전처(처장 오유경)는 18일 이 같은 내용을 담은 '의료기기 시판 후 조사에 관한 규정'을 행정예고하고, 내달 7일까지 의견조회에 들어간다. '시판 후 조사'란 신개발의료기기 또는 희소의료기기의 경우 해당 제품이 시판된 후 4년에서 7년 이하 범위에서 그 안전성과 유효성에 대한 조사를 실시하는 것을 뜻한다. 그러나 식..

의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이(대표 김동민)는 뇌졸중 분석 솔루션을 도입한 의료기관이 101곳을 돌파했다고 18일 밝혔다. 비급여 인정 후 영업 활동을 본격화한 지 4개월 만의 성과다.회사에 따르면 뇌졸중을 다루는 신경과 뿐만 아니라, 신경외과, 영상의학과, 응급의학과, 재활의학과 등 다양한 진료과에서 솔루션 도입이 진행됐다.2014년 설립된 제이엘케이는 뇌졸중에 특화된 의료 인공지능 솔루션을 개발하고 있다. 회사는 지난해 4월 뇌경색 유형 분석 솔루션 'JBS-01K'에 대한 비급여 적용을 받았고, 올해 혁신의료기기 통합 심사 평가제도를 통해 자사 4개 솔루션 비급여 적용을 목표로 하고 있다.또 미국 식품의약국(FDA)에서도 뇌졸중 솔루션 인허가 과..

한국로슈진단은 제주한라병원과 디지털 병리 '구독 모델' 계약을 체결하고 디지털병리 장비 및 소프트웨어를 향후 5년간 제공한다고 18일 밝혔다. 이번 계약은 로슈진단이 업계에서 처음으로 선보인 '구독 모델'이라는 서비스다. 이에 따라 로슈진단은 디지털스캐너 'VENTANA DP200', 분석 소프트웨어 'uPath', 분석알고리즘 2가지 'Ki67', 'HER2 SISH' 패키지를 보급한다. 로슈진단 구독 모델은 초기비용이 높은 장비 및 서버 구축을 월 구독 형태로 구입해 사용할 수 있게 한 모델이다. 스캐닝부터 알고리즘 분석까지 전 과정에 걸친 포트폴리오를 포함한다.  이는 서버 및 제품 세팅을 위한 초기비용 문제로 도입에 어려움이 있었던 디지털병리 시..

코렌텍(대표 강석희)은 인공고관절 제품 '벤콕스(BENCOX)'가 일본 후생성으로부터 품목허가를 받았다고 18일 밝혔다.일본은 고령인구가 많은 나라 중 하나로, 지난해 만 65세 이상 고령인구는 3627만명으로 총 인구의 29.1%에 달한다. 고령인구가 많은 만큼 인공관절 시장 규모도 크다. 코렌텍은 일본 진출을 위해 지사를 설립했으며 일본 정형외과 의사와 네트워크를 구축했다. 이를 활용해 일본 인공관절 시장에 빠르게 진출할 계획이다.코렌텍 관계자는 "후생성 승인으로 세계에서 손꼽히는 일본 인공고관절 시장 진출의 문을 열었다"라며 "이를 계기로 서유럽 등 선진국에 대한 진출도 확대할 것"이라고 말했다.

치과용 의료기기 전문기업 덴티스가 가수 임영웅과 광고모델 계약을 종료했다. 지난 2020년 5월 전속모델로 발탁 후 인연을 이어온 지 4년 만이다.이른바 '임영웅 효과'로 브랜드 인지도를 높이고 매출 신장까지 거둔 덴티스가 향후 어떤 전략을 구사해갈지 관심이 쏠린다.17일 업계에 따르면 덴티스가 자사 광고모델인 임영웅과 4년 만에 계약을 종료했다. 앞서 덴티스는 2020년 5월 새로운 광고모델로 트로트 오디션 프로그램 '미스터트롯'에서 우승을 차지한 임영웅을 발탁했다. 당시 덴티스 측은 "임영웅 씨가 방탄소년단에 이어 가수 브랜드 평판 2위에 오를 정도로 핫 스타로 떠올라 광고모델로 발탁하게 됐다"면서 기대감을 표했다.실제 덴티스가 임영웅과 계약 후 거둔 광고효과..

나이벡(대표 정종평)은 임플란트 핵심 골재생 소재 판매를 목적으로 미국법인 설립을 추진한다고 17일 밝혔다.나이벡은 이번 미국법인 설립을 기점으로 판매 채널을 추가 확보, 글로벌 매출액 성장을 가속화할 계획이다.이를 위해 미국법인 책임자로 미국 임플란트 업계 전문가를 영입했으며 현지 물류와 영업조직을 구축했다. 미국법인은 캘리포니아 지역에 기반을 두고 있다. 캘리포니아 지역은 미국 내 치과병원과 DOS(기업형 네트워크 병원)가 가장 많기에 임플란트 소재 판매 네트워크를 구축하기에는 최적의 지역으로 평가받고 있다. 나이벡 관계자는 "미국은 시장규모나 상징성 측면에서 글로벌 임플란트 시장에서 차지하는 비중이 매우 크기 때문에 판매 확대를 위해 미국법인 설립을 결정하게 됐다"고 밝혔다.