체외진단 기업 에스디바이오센서(대표 이효근)는 개인용 혈당측정기 제품 5종에 대해 유럽 체외진단의료기기 규정 인증을 획득했다고 4일 밝혔다.CE-IVDR 인증은 유럽연합(EU) 체외진단의료기기 규정을 따른 것으로, 기존 IVDD(In-Vitro Diagnostic Directive)를 대체해 2022년 5월부터 본격 시행됐다. CE-IVDR 인증을 획득한 제품은 ▲에스디 코드프리(SD CodeFree) ▲스탠다드 멘토(STANDARD Mentor) ▲스탠다드 멘토 비티(STANDARD Mentor BT) ▲스탠다드 글루코나비 지디에이치(STANDARD GlucoNavii GDH) ▲스탠다드 글루코나비 엔에프시(STANDARD GlucoNavii NFC)’ 등 총 5종이다. 해당 제품은 자동화된..

인공지능(AI) 플랫폼 기업 아크릴(대표 박외진)이 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 4일 밝혔다.아크릴은 올해 하반기 기업공개(IPO)를 목표로 관련 절차를 준비해갈 계획이다.아크릴은 기업과 기관이 AI를 효율적으로 운영할 수 있도록 돕는 MLOps(머신러닝 오퍼레이션) 전문 플랫폼 기업이다. 최근 대형언어모델(LLM) 운영까지 아우르는 LLMOps 기술력까지 더했다.아크릴 핵심 플랫폼 ‘조나단(JONATHAN)’은 AI 모델의 학습·배포·모니터링·유지보수까지 전 과정을 자동화하며, 헬스케어, 공공, 제조, 분야에 실사용 사례를 다수 보유하고 있다.또 병원과 제약회사, 바이오 기업을 위한 의료 특화 AI 플랫폼 ‘나디아(NADIA)’를 통해 헬스케어분야 도메인별 맞춤 솔루션 경쟁력도..

행동주의 펀드 얼라인파트너스가 치과 임플란트 제조업체 덴티움 지분을 확보해 업계 이목이 집중되고 있다.행동주의 펀드는 단순한 주식 매수를 넘어 적극적인 경영 개입을 지향하는 만큼 덴티움 지배구조 개편 가능성도 제기된다.3일 금융감독원 전자공시에 따르면 얼라인파트너스는 지난달 31일 덴티움 지분 7.17%를 확보했다. 취득 단가는 6만4,190원~7만8,776원이다.얼라인은 지난달 21일부터 28일까지 장내 매수를 통해 지분을 늘려왔으며 보유 지분이 5%를 초과하면서 공시 의무가 발생했다. 얼라인은 주식 보유 목적을 ‘일반 투자’로 명시했다.주식 보유 목적에는 단순 투자, 일반 투자, 경영 참여 등이 있는데 일반 투자는 경영권에 직접적인 영향을 주지는 않지만 적극적인 주주 활동이 가능한 형태다. 얼라..

오스템임플란트 자회사 오스템카디오가 앞서 오스템카디오텍에서 사명을 변경한 지 2년 만에 또 다시 이름을 변경했다.오스템카디오(대표 박근진)는 사명을 ‘오스템바스큘라’(OSSTEM VASCULAR)로 변경한다고 2일 밝혔다.오스템바스큘라는 지난달 24일 열린 정기주주총회를 통해 이 같은 내용의 사명 변경 안건을 의결하고 등기를 비롯한 행정적 절차에 착수했다.새 사명에 혈관을 의미하는 ‘바스큘라’를 포함해 기존 심혈관(Cardiovascular) 의료기기에서 뇌혈관(Cerebrovascular)과 말초혈관(Peripheral vascular)까지 혈관계 전반으로 사업영역을 확장하는 의미를 담았다.특히 혈관 중재 의료기기 시장 글로벌 선도기업으로 나아가겠다는 의지를 사명에 반영했다고 회사 측은 설..

연세암병원 등 국내 연구팀이 인공지능(AI) 딥러닝 기술을 접목한 로봇수술 보조 시스템을 개발했다.2일 연세의료원에 따르면 연세암병원 유방외과 박형석 교수, 서울아산병원 융합의학과 김남국 교수, 의정부을지대병원 유방외과 이지아 교수, 고려대안산병원 의생명연구센터 함성원 교수 공동 연구팀은 AI 딥러닝 기술을 로봇 수술기에 접목해 활용할 수 있는 수술 보조 시스템을 개발했다.이번 연구 결과는 국제학술지 ‘유방암 리서치(breast cancer research)’ 최신 호에 실렸다.로봇수술은 의사 손과 집기가 들어갈 수 있을 만큼 수술 부위를 절개하는 개방형 수술과 달리 8mm 작은 로봇 팔을 이용, 진행하는 수술로 효과뿐만 아니라 미용 측면에서 환자 만족도가 높다.매우 작은 로봇 팔을 이용하기에 집도의에..

보건복지부(장관 조규홍)와 서울특별시(시장 오세훈)는 바이오 스타트업이 의료데이터 중심 43개 병원 데이터를 활용해 기술을 개발할 수 있도록 지원하는 ‘공동연구 프로젝트’를 공고한다고 2일 밝혔다.‘의료데이터 중심병원 지원사업’은 진료 목적의 의료데이터를 의료 연구와 기술개발에 활용할 수 있도록 데이터 기반, 전담인력, 거버넌스 등을 조성한다.지난해 처음으로 시작한 공동연구 프로젝트에서 의료데이터 중심병원은 연구개발에 필요한 데이터를 과제에 맞게 가공해 참여기업에 제공한다. 참여 기업은 해당 지원을 바탕으로 연구개발을 더 빠르고 효율적으로 수행한다. 실제 프로젝트를 통해 고위험 환자의 악화를 미리 예측하고 관리할 수 있는 인공지능 모델 개발이 진행되고 있다.올해도 의료 현장에서 도움이 될 수 있는..

자본잠식에 빠진 플라즈맵이 최근 보통주 10주를 1주로 병합하는 90% 감자에 이어 제3자배정 방식 유상증자를 결정했다. 계속되는 재무구조 악화를 막기 위해 특단의 조치가 이어지고 있는 것이다. 다만 업계에서는 감자와 유상증자 이후에도 지속적인 성장을 위해서는 안정적인 수익성 확보가 필수적이라는 평가가 나온다.1일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 플라즈맵이 약 75억원 규모의 제3자배정 방식 유상증자를 결정했다. 이번 유상증자에는 플라즈맵 최대주주인 드림텍이 직접 참여해 책임경영 의지를 분명히 했다.플라즈맵은 바이오 플라즈마(Bio Plasma) 기술 전문기업으로 2015년 카이스트(KAIST) 물리학과 실험실에서 설립됐다. 주요 제품으로는 플라즈마 멸균기, 플라즈마 표면활성기,..

세종메디칼이 2023년 사업연도 감사보고서에서 ‘적정’ 의견을 받으면서 형식적 상장폐지 사유를 해소했다. 다만 상장적격성 실질심사 사유에 따라 주권매매거래 정지는 지속된다.1일 한국거래소에 따르면 세종메디칼은 2023년 사업연도 재무제표에 대한 감사의견을 적정으로 변경했다.앞서 세종메디칼은 2023년 감사보고서에서 ‘계속기업으로서 존속 능력에 대한 불확실성’으로 인해 감사 의견 ‘거절’을 받으며 형식적 상장폐지 사유가 발생한 바 있다. 이에 따라 2025년 4월 10일까지 개선기간을 부여받았다.그러나 이번 감사보고서 제출을 통해 감사 의견이 적정으로 변경돼 형식적 상장폐지 사유가 해소됐다.코스닥시장 상장규정에 따르면 기업이 감사의견 상장폐지 사유가 발생한 이후 해당 감사보고서에서 의견을 변경하거나 차..

수술 후 인체에 완전히 흡수돼 2차 수술이 불필요한 ‘특수재질골고정재’와 같은 신개발의료기기 상용화가 가속화될 전망이다. 신개발의료기기 허가기간이 80일에서 60일로 단축되기 때문이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 “첨단기술이 적용된 신개발의료기기 개발을 촉진하고 맞춤형 허가·심사 지원 방안을 마련하기 위한 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안을 1일 개정·공포했다”고 밝혔다.신개발의료기기는 이미 허가받은 제품과 비교해 작용원리, 성능·사용목적, 원재료, 사용방법 중 하나 이상이 국내 최초로 적용되는 제품을 뜻한다.식약처는 “국민 치료기회 확대와 미래 혁신동력인 국내 의료기기산업의 시장 선점 등을 위해 신개발의료기기에 대한 체계적인 지원이 필요한 상황”이라고 설명했다. 이번 ‘의료기기법 ..

제이엘케이(대표 김동민)는 “인공지능(AI) 기반 MRI 확산강조영상 솔루션(JLK-DWI)이 일본 인허가를 획득했다”고 1일 밝혔다.JLK-DWI는 자기공명영상(MRI) 확산강조영상(DWI) 고신호강도 영역을 검출해 부피를 측정하는 AI 솔루션이다. 제이엘케이는 JLK-DWI 솔루션 일본 내 효용성이 매우 높을 것으로 기대하고 있다. 일본은 고령화가 빠르게 진행되면서 뇌졸중 등 뇌혈관계 질환 위험군이 다수 분포해 있기 때문이다.제이엘케이는 이미 일본에서 획득한 JLK-CTP, JLK-PWI, JLK-NCCT, JLK-FLAIR에 이어 이번 JLK-DWI 인허가 획득으로 5개 솔루션 일본 인허가를 완료했다. 회사는 남은 솔루션 인허가를 신속히 추진해 뇌졸중 풀 솔루션을 확보한 기업으로서 입지를 ..

올림푸스한국은 4월 1일부로 타마이 타케시(Tamai Takeshi)를 신임 대표로 선임했다고 밝혔다.타마이 타케시 신임 대표는 2004년 올림푸스한국 의료사업부 마케팅 매니저로 합류한 이후 2012년 의료사업부 부문장과 2024년 올림푸스한국 부사장을 역임하며 한국 시장에 대한 깊은 이해를 바탕으로 올림푸스한국 성장을 견인해 왔다. 또 한국 시장 외에도 아시아 지역 의료 내시경 사업을 이끌며 글로벌 메드테크(MedTech) 시장에서 전략적 리더십을 발휘한 바 있다. 실제로 2011년 올림푸스그룹 기업 혁신부 수석 관리자로서 기업 개선 업무를 총괄했다. 특히 2017년 아시아태평양 지역 소화기 및 호흡기 사업부 총괄 부사장 재임 시 탁월한 리더십과 통찰력으로 해당 지역 매출과 시장 점유율을 확대, 올림푸..

마크로젠 창업주 서정선 회장이 약 20년 만에 경영 일선에 복귀했다. 지속된 실적 부진을 타개하고 신사업을 확장해 성장 변곡점을 직접 마련하겠다는 의지로 해석된다.31일 마크로젠은 정기주주총회를 열고 서정선 회장을 사내이사로 선임하는 안건을 원안대로 의결했다. 이어 서 회장을 대표이사로 선임해 김창훈·서정선 각자 대표이사 체제를 구축했다서 회장이 표면적으로 경영에 복귀한 것은 약 20년 만이다. 그는 2005년 이후 비상근임원으로 이사회에 참여해왔으나 창업주가 이사회 의장을 맡고 전문경영인이 대표이사를 담당하는 체제로 소유와 경영을 분리해 왔다. 특히 지난 2022년부터 김창훈 대표와 이수강 대표가 각각 국내와 해외 사업을 담당하는 각자 대표이사 체제를 유지했고 이 대표가 회사..

프로메디우스(대표 정성현)는 프로스 CXR 오스테오(PROS CXR: OSTEO)가 식약처 제조 품목허가를 획득한 다음 날 연이어 신의료기술평가유예 신청을 이뤄냈다고 31일 밝혔다.PROS CXR: OSTEO는 흉부 X-ray 영상을 기반으로 골다공증을 선별하고 의료진 진단을 보조하는 인공지능(AI) 소프트웨어다. 접근성이 높은 흉부 X-ray를 통해 골다공증을 선별해 의료진 진단을 보조한다.회사에 따르면 이 제품은 지난해 11월 식약처를 통해 골다공증 분야에서 최초로 혁신의료기기로 지정된 바 있다. 신의료기술평가 유예제도란 식약처 허가를 받은 의료기기에 대해 비교임상자료 구비 여부 등 일정 조건을 충족하면 신의료기술평가가 유예되고 일정 기간 비급여 사용이 허용된다. 이를 통해 ..

질병 치료를 마친 환자 예후 관리를 인공지능(AI)이 돕는 ‘의료AI 혁신 생태계 조성’(닥터앤서 3.0) 사업이 오늘(31일)부터 공모된다.닥터앤서 3.0은 환자가 질병 치료 및 병원 퇴원 후 일상에 복귀했을 때 재발이나 상태 악화를 막고 건강을 관리할 수 있도록 하는 AI 기반 예후 관리 서비스를 개발하는 신규 사업이다.과기정통부는 의료 분야에 AI 기술을 접목하는 ‘닥터앤서 1.0, 2.0’을 추진했는데 3.0부터는 병원과 가정을 연계한 연속적인 건강 관리를 지원하는 데 초점을 맞췄다.특히 암, 골절 등 재활치료가 중요한 질환이나 꾸준한 관리가 필요한 피부‧호흡기 질환, 비만·당뇨 등을 대상으로 서비스가 개발될 예정이다. 환자나 보호자가 일상에서 스마트폰이나 상용 웨어러블 디바이스로 서비스를 손쉽..

한국의료기기협동조합(이사장 이영규)은 3월 31일자로 신임 전무로 한영섭 前 법무법인(유) 광장 수석전문위원을 선임했다고 밝혔다.한영섭 신임 전무[사진]는 제32회 행정고시를 통해 공직에 입문한 후 24년간 보건복지부, 식품의약품안전처, 주중대한민국대사관에서 근무하며 보건의료 및 규제 분야에서 폭넓은 경험과 전문성을 쌓았다.이후 바이오제약기업 및 의료기기회사 부사장을 역임하며 민간 분야에서도 헬스케어 산업 성장을 이끌어왔다.특히 법무법인(유) 광장에서 의료기기, 제약, 화장품, 식품, 건강기능식품, 의료기관 등 헬스케어 산업 전반에 대한 국내 업무를 수행했다. 중국 시장 진출과 관련해서는 인허가, 인증, 검사검역(통관), 리스크 관리 및 기술이전, 합자·합작 등 다양한 분야에서 전문적인 컨설팅을 제공..

마크로젠(대표 김창훈)이 유전자 기반 건강관리 플랫폼 ‘젠톡(GenTok)’ 삼성헬스 연동 서비스를 정식으로 시작한다고 31일 밝혔다.마크로젠은 지난해 11월 삼성전자와 서비스를 위한 공식 계약을 체결한 후 유전자검사 기반 건강관리 서비스를 준비해왔다. 이번 젠톡과 삼성 헬스 서비스 연계로 사용자는 일상에서 축적되는 운동·수면·체성분(BIA) 등 개인 건강정보(라이프로그) 뿐 아니라 젠톡에서 분석한 유전자검사 결과를 종합, 개인에 최적화된 건강 가이드를 활용할 수 있게 됐다.젠톡 유전자검사는 건강관리, 식습관, 영양소, 운동, 피부·모발, 개인 특성 등 6개 영역에 걸쳐 총 129개 항목을 분석하는 서비스다. 유전자검사 결과를 기반으로 건강관리 인사이트 메시지를 제공하는 것이 특징이다.또 ‘더바이옴 골..

공정거래위원회가 직원을 동원해 소비자인 것처럼 댓글과 홍보 글을 작성케 한 한헬스케어를 제재했다.한헬스케어는 유아용 두상교정 의료기기인 ‘하니헬멧’ 제작·판매업자로, 두상교정기 시장 매출 1위 사업체다.공정위는 30일 거짓·과장 및 기만적인 광고행위로 표시광고법을 위반한 한헬스케어에 시정명령을 부과했다고 밝혔다.한헬스케어는 유아용 두상교정 의료기기인 ‘하니헬멧’ 제작·판매업자로, 두상교정기 시장 매출 1위 사업자이기에 어린 아이를 키우는 부모들에게 인지도가 높다.한헬스케어는 자사 상품 광고를 위해 지난 2022년 2월 8일부터 같은 해 9월 15일까지 소속 직원에게 자사가 운영하는 인터넷 카페 가입을 지시하고, 마치 실제 소비자인 것처럼 가장해 상품 홍보댓글을 작성토록 했다.실제로 한헬스케어 소속 직원은..

미국 벤처캐피털(VC)이 한국 의료기기 기업에 투자할 때 중요하게 고려하는 요소는 무엇일까.드레이퍼 스타트업 하우스 코리아 이세용 대표는 최근 서울 코엑스에서 열린 포럼에서 미국 VC들 투자 성공 필수요소로 ▲미국 식품의약국(FDA) 승인 전략 ▲데이터 투명성 ▲네트워크 구축을 꼽았다.드레이퍼 스타트업 하우스는 지난 2018년 설립된 글로벌 액셀러레이터다. DFJ(Draper Fisher Jurvetson) 자회사로 전 세계 30여 개국에서 운영되고 있다. 한국에서는 2024년 12월 개소해 글로벌 진출 및 투자와 인큐베이션, 네트워킹을 통해 혁신적인 스타트업 성장을 지원하고 있다.이 대표는 이날 연설에서 ▲미국 VC들이 기대하는 투자수익률(ROI) 기준 ▲선호하는 엑시트(Exit, 투자회수) ..

세계 디지털 헬스케어 시장이 연평균 20% 이상 성장해 2033년 2400조원 가까이 이를 것이란 전망이 나왔다.디지털 헬스케어 애플리케이션(앱) 수는 약 33만7000개였으며 건강 상태 관리 앱이 절반 가까이를 차지했다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 24일 이같은 내용이 담긴 ‘디지털 헬스케어 산업 현황·전망’ 보고서를 발간했다. 보고서에 따르면 2023년 세계 디지털 헬스케어 시장 규모는 2408억5000만달러(약 352조5500억원)으로 추산됐다. 특히 지난해부터 10년간 21.11%씩 성장해 2033년 1조6351억1000만달러(약 2393조4740억)에 달할 것으로 전망했다.바이오경제연구센터는 디지털 헬스케어 시장 성장을 주도하는 요인으로 ▲스마트폰·태블릿·모바일 플랫폼 보급 증가&nbs..

아이넥스코퍼레이션(대표 이항재)이 SOK속편한내과와 ‘위·대장내시경 AI 공급 및 활성화’에 대한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 협약으로 아이넥스는 전국 SOK속편한내과 네트워크 병원에 위·대장내시경 AI 소프트웨어 에나드(ENAD)를 공급한다. 또 양사는 에나드 성능 개선을 목적으로 연구·개발을 추진하고 AI 기반 내시경 검사가 확산할 수 있도록 협력한다.에나드는 위·대장내시경 검사 중 실시간으로 병변을 검출하고 화면에 표시, 의료진의 판단을 보조하는 AI 소프트웨어 의료기기다. 회사에 따르면 AI가 육안으로 식별하기 어려운 미세한 변화와 패턴을 감지해 내시경 검사의 질을 높이는 데 도움을 주며 현재 국내 90개 이상의 병·의원에서 유료 서비스 도입을 완료했다.이항재 아이넥스 대표는 “SO..

한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 27일 글로벌 헬스케어 행사 ‘메디컬코리아 2025’에서 총 317만달러 규모의 수출 계약을 체결했다고 밝혔다.메디컬코리아는 올해 15회째로, 해외환자 유치와 의료기관 해외 진출 등 보건의료 산업 분야에서 국제적 협력을 도모하는 장으로 역할을 해왔다. 올해는 지난 20∼21일 서울 코엑스에서 열렸다.의료 해외진출 상담회에는 국내 38개 기업과 해외 8개국 15개 기업 바이어들이 참가해 123건의 1대1 만남이 이뤄졌고 317만 달러 규모의 수출계약 5건과 업무협약 1건이 체결됐다.최대 규모는 휴대용 초음파 진단기기와 진단 솔루션 업체인 힐세리온과 미국 A2A인테그레이티드로지스틱스사 간 계약으로, 2년간 북미권과 푸에르토리코 시장을 대상으로 공급하기로 했다.오톰(OTOM)..

의대 증원 정책에 반발해 집단 행동에 동참하지 않는 이들의 신상 공개 창구가 되고 있는 의사 커뮤니티 ‘메디스태프’에 대한 폐쇄 결정이 보류된 가운데 메디스태프가 운영상에 최선을 다하고 있다는 공식 입장을 밝혔다.메디스태프는 27일 입장문을 내고 최근 방송통신심의위원회 긴급 폐쇄 심의에 대해 유감을 표하며 그동안 건전한 플랫폼 유지를 위해 노력해왔다는 점을 피력했다.방송통신심의위원회는 지난 26일 통신심의소위원회를 열고 교육부와 보건복지부가 제출한 메디스태프 긴급 폐쇄 요청 건을 심의했지만, 의결을 보류했다.이는 앞서 메디스태프에서 정부 의과대학 증원 정책에 반발하는 집단행동에 동참하지 않은 의사·의대생 신상을 유포된 데 따른 결정이다.교육부는 메디스태프가 병원에 복귀한 전공의와 학교에 복학한 의대생 ..

웨이센(대표 김경남)이 최근 KMI한국의학연구소와 인공지능(AI) 내시경 진단 보조 솔루션 ‘웨이메드 엔도’ 공급 계약을 체결했다.KMI는 1985년 설립된 건강검진기관으로 현재 서울 3곳(광화문, 여의도, 강남)과 지역 5곳(수원, 대구, 부산, 광주, 제주) 등 전국 8개 지역에서 건강검진센터를 운영하고 있다.웨이메드 엔도(WAYMED ENDO)는 소화기 내시경 검사장비와 연동해 사용하는 인공지능 소프트웨어 의료기기다. 위장 및 대장 내 이상병변을 빠르고 정확하게 찾아내 전문의에게 알림을 주며 기존 내시경 장비와 연동해 사용이 가능하다.웨이센 김경남 대표는 “KMI가 선도적으로 인공지능 내시경을 도입한 만큼 소화기암 조기 발견율을 높이고 내시경 검사 정확도를 향상하는 ..

한국의료기기산업협회(회장 김영민)가 최근 서울 코엑스에서 윤리위원회 주관으로 ‘의료기기 공급질서 확립에 필요한 컴플라이언스 이슈 세미나’를 성황리에 개최했다고 26일 밝혔다.이번 세미나는 의료기기 판촉영업자(CSO) 신고 제도 시행에 따라 제도 안정적 정착과 함께 투명한 의료기기 공급질서 확립에 필요한 주요 컴플라이언스 현안에 대한 최신 정보를 산업계에 공유코자 마련됐다.세미나에는 업계 종사자 150여명이 참석해 높은 관심을 나타냈다. 첫 번째 강연에서 건강보험심사평가원 안미선 팀장은 ‘지출보고서 공개 및 실태조사 제도’에 대해 설명했다. 안 팀장은 관련 법령에 따라 보건복지부 장관이 지출보고서와 위탁계약서 등의 자료 제출을 요청할 수 있으며, 특히 의료기기 판촉영업자의 경우 위탁계약..