베리안메디컬시스템즈 코리아는 3월 1일 자로 신임 국내 사업 총괄로 한희철 신임 지사장을 선임했다. 한희철 지사장은 의료기기산업 분야에서만 약 30여 년 경험을 쌓은 전문가이다. 2017년부터 2023년 3월까지 지멘스 헬시니어스 한국법인 체외진단사업본부 본부장으로 대학병원 및 주요 수탁검사기관 오피니언 리더들과 관계를 맺으며 국내 체외진단사업분야 성장에 크게 공헌했다.또 2023년 4월부터는 지멘스 헬시니어스 아세안 지역 진단검사실 솔루션 사업 총괄(Head of Laboratory Solutions / ASEAN)로 재직하며 다양한 동남아시아 국가 사업 운영을 성공적으로 이끌며 방대한 규모 비즈니스 포트폴리오를 관리한 바 있다.이 외에도 글로벌 팀과 함께 포트폴리오 전환 및 시장 ..

엘앤케이바이오메드(대표 강국진)가 “영국 대리점과 계약을 체결하고 초도 물량을 선적할 예정”이라고 10일 밝혔다.이번 대리점 계약 체결을 통해 엘앤케이바이오는 높이확장형 케이지 제품 영국 시장 진출을 확정지었다. 이미 진출한 스페인, 포르투갈을 비롯해 영국을 교두보로 삼아 유럽 시장 확대를 모색할 계획이다.초도 물량주 계약 품목은 높이확장형 케이지 제품인 ‘엑셀픽스-XT와 엑셀픽스-XL’ 2개다.엑셀픽스-XT는 엘앤케이바이오메드가 보유하고 있는 높이확장형 케이지 제품들 중 최초로 개발한 제품이며, 후방 삽입 높이확장형 추간체유합보형재로 최소침습수술(MIS)에 사용한다. 엑셀픽스-XL도 높이확장형 케이지 제품으로 측방경유척추 수술인 LLIF(Lateral Lumbar Interbody Fusion..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 해외직구 등 불법유통에 대한 소비자 피해 예방을 위해 의료기기 관련 협회 및 소비자단체 등이 함께 온라인 상시 모니터링 체계를 구축한다고 9일 밝혔다.한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 한국의료기기유통협회, 한국치과의료기기산업협회, 녹색소비자연대전국협의회 등이 포함된다. 식약처는 관련 협회·기관으로부터 직원·회원을 추천받아 소비자의료기기감시원으로 위촉해 국내·외 해외직구 플랫폼을 집중 모니터링하고, 확인된 불법게시물 차단하는 방식으로 추진한다.이를 위해 서울지방식약청은 지난 7일 세브란스빌딩에서 소비자의료기기감시원 18명을 위촉하고, 식약처 본부와 공동으로 감시원의 역량 강화를 위해 모니터링 절차와 방법에 대한 사전교육을 실시했다.의료기기를 수입하..

한국이앤엑스와 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회가 공동 주최하는 국제의료기기·병원설비전시회 ‘키메스 2025(KIMES 2025)’가 3월 20일부터 23일까지 4일간 서울 삼성동 코엑스 전시장 1, 3층 전관에서 열린다.키메스는 ‘Korea International Medical & Hospital Equipment Show’ 약자로, 국내 최대 의료기기 및 병원 설비 전시회다. 헬스케어 및 재활기기 등 다양한 분야의 최신 기술과 제품이 소개된다. 올해로 40회를 맞이한 이번 행사는 코엑스 전시장 A, B, C, D, E홀 전관과 그랜드볼룸, The Platz, 로비에서 4만3500㎡ 규모로 개최된다.국내외 1450여개 제조사가 참가해 융복합 의료기기 및 병원 설비,..

디오(대표 김종원)는 주한카자흐스탄 대사를 본사로 초청해 양국 간 치과 의료산업 협력 방안을 논의했다고 6일 밝혔다.이 자리에는 누르갈리 아르스타노프 주한카자흐스탄 대사, 아슬란 엠 아스카 카자흐스탄 총영사, 이상훈 명예영사, 김종원 디오 대표 등이 참석했다.참석자들은 디오 생산시설을 둘러보는 한편 카자흐스탄 현지 생산시설 유치 가능성, 현지 교역에서 발생하는 주요 과제와 해결 방안 등을 공유했다. 현지 시장 동향과 사업 확장 전략도 논의했다.양측은 또 디오의 치과 디지털 솔루션과 혁신 제품이 카자흐스탄 시장에서 우수한 경쟁력을 보유했다는 데 공감, 향후 양국 간 치과 의료산업 발전을 위해 긴밀히 협력키로 했다.디오는 미국, 중국, 일본, 포르투갈 등 세계 70여 개국에 디지털의료기기와 솔루션 등을 수..

원주의료기기테크노밸리가 의료기기 기업 대상 지원 역량 강화를 위해 대대적인 조직 개편을 단행했다.이번 개편을 통해 원주의료기기테크노밸리는 빠르게 변화하는 경영환경에 선제적으로 대응하고 더욱 체계적이고 효과적인 지원 체계를 구축, 지속 가능한 성장과 혁신을 촉진할 방침이다.조직 개편 주요 내용은 ▲정부 R&D 사업 참여 및 부처별 신규사업 확보 ▲전담부서 신설 및 운영 효율성 제고 ▲지원기관 역량 내실화 ▲기업 협력 네트워크 강화 등으로 요약할 수 있다. 이를 통해 원주의료기기테크노밸리는 기업이 보다 경쟁력 있는 환경에서 성장할 수 있도록 다각적인 지원을 펼칠 예정이다.먼저 전략기획실 강화를 통해 전사적 부처대응 방안 마련 및 신규사업 정책 지원을 통한 기업지원 방안..

뇌신경 질환 의료 인공지능(AI) 기업 휴런(대표 신동훈)이 최근 일본 도쿄에서 원격 영상진단 기업 닥터넷(Doctor Net Inc.)과 총판 협약을 맺었다고 6일 밝혔다. 이번 협약식에는 휴런 박찬익 부사장 겸 CBO와 닥터넷 Hasegawa Masako 대표 등이 참석했다.닥터넷은 일본 최대 규모 원격 영상진단 기업으로 의료 인공지능 플랫폼을 통해 원격 진단영상 분석 서비스와 클라우드 기반 의료데이터 시스템 등의 서비스를 제공한다.이번 협약을 통해 휴런은 비조영 CT 기반 응급 뇌졸중 선별 솔루션인 휴런 스트로케어 스위트(Heuron StroCare Suite)를 일본 전국 병원 및 의료기관 등에 유통·판매하게 됐다. 또 양사는 올해 내 휴런 스트로케어 스위트가 일본 내 인허가를 획득할 수 ..

뇌졸중 인공지능(AI) 기업 제이엘케이(대표 김동민)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CT 기반 뇌경막하 출혈(Subdural Hemorrhage) 검출 솔루션에 대한 의료기기 승인(FDA 510k)을 받았다고 6일 밝혔다.뇌 경막하 출혈(이하 SDH)은 뇌를 둘러싼 경막 내부 혈관이 외상으로 파열되면서 발생하는 응급질환으로 신속한 진단과 치료가 필수적이다. 하지만 CT 영상에서 출혈 부위가 상대적으로 밝기가 어두운 특성 때문에 기존 AI 기반 진단 알고리즘으로는 높은 정확도를 확보하기 어려웠다.이번 FDA 승인을 받은 제이엘케이 SDH 솔루션은 이러한 기술적 난제를 극복하고, 응급 외상 환자의 신속하고 정확한 진단을 지원할 수 있도록 개발됐다. 하버드 대학병원 등과의 공동 연구를 통해 솔루션..

의료기기 및 의약품 유통 전문기업 더블유에스아이 자회사 인트로바이오파마가 의료기기법 위반으로 행정처분을 받았다.5일 식품의약품안전처는 “인트로바이오파마 의료용체내표시기(제인99-372호)에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다”고 밝혔다.위반법령은 의료기기법 제13조 제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조 제1항 제10호 등으로, 이 처분에 따라 의료용체내표시기 3월 5일부터 6월 4일까지 제조업무가 금지된다.의료용체내표시기는 인체 내부에 정보를 표시하거나 의약품을 주입하는 데 사용되는 중요한 의료 기구로 인체삽입형, 체내투여형 및 문신기 등이 있다.식약처에 따르면 인트로바이오파마는 의용체내표시기에 대한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서’ 유효기한이 경과했으나 정기심사를 받지 않았다.인..

한국로슈는 고형암·혈액암 항암제(Oncology·Hematology) 클러스터 총괄에 정진영 신임 리드를, 스페셜티 의약품(Specialty Medicines) 클러스터 총괄에 김현미 신임 리드를 각각 선임했다고 5일 밝혔다.한국로슈는 제약 산업에서 풍부한 경험과 전문성을 갖춘 두 신임 리드를 임명하며, 고형암 및 혈액암, 안과질환, 신경계질환 등 다양한 치료 영역 전반에서 포트폴리오를 강화하고 로슈 혁신 의약품 리더십을 공고히 한다는 계획이다.정진영 리드는 서울대학교 약학대학을 졸업했고 2009년부터 한국먼디파마, 한국화이자제약을 거치며 제약 마케팅 경력을 쌓은 바 있다. 2019년 한국로슈 입사 이후에는 ALK 양성 비소세포폐암 치료제, 항PD-L1 면역항암제, VEGF 표적치료제 등 간암 및 폐..

한의사 엑스레이(X-ray) 장비 사용이 무죄라는 법원 판결이 나오면서 국내 의료 인공지능(AI) 기업들이 새로운 성장 기회를 맞이할 것이란 전망이 나오고 있다.한의사들이 영상 판독 경험이 부족한 상황에서 기업들의 판독 보조 솔루션이 필수요소로 자리잡을 것이란 이유에서다.수원지방법원은 지난 1월 17일 엑스레이 방식 골밀도 측정기를 환자 진료에 사용해 의료법 위반으로 기소된 한의사에게 1심 판결과 같은 무죄를 선고했다. 이 판결은 검찰이 상고하지 않기로 결정하면서 최종 확정됐다.법원은 판결문에서 ‘진단용 방사선 안전관리책임자의 자격기준’ 규정이 진단용 방사선 발생장치를 사용할 수 있는 자를 한정한다고 단정하기 어렵고, 한의원을 명시적으로 규정하고 있지 않지만 ‘그 밖의 기관’에서 제외된다고 보기도 어렵다..

존슨앤드존슨 메드테크가 미국에서 부작용 논란으로 출시 두 달 만에 판매를 중단했던 부정맥 치료 장치 ‘바리펄스’(Varipulse) 공급을 재개한다.이번 조치로 국내 시장 진출에도 속도가 붙을 것으로 보이나, 여전히 논란이 남아 있어 의료 현장에 성공적으로 안착하기까지는 시간이 걸릴 것으로 보인다.4일 업계에 따르면 존슨앤드존슨 메드테크는 부정맥 질환 치료 사업부인 바이오센스 웹스터(Biosense Webster)가 판매하는 바리펄스가 의도한 대로 작동한다는 결론을 내리고 미국에서 판매를 재개하기로 결정했다.바리펄스는 심방세동 치료를 위한 펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation)에 사용하는 의료기기로, 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 그러나 승인 후 초기 132..

미래컴퍼니(대표 김준구)는 수술로봇 ‘레보아이’(Revo-i)가 필리핀 식품의약품청(Food and Drug Administration)으로부터 의료기기 인허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 인허가는 최근 베트남에 이어 이뤄진 것으로, 동남아시아 로봇수술 시장에서 입지를 더욱 강화할 전망이다.필리핀은 인구수 1억1000만명 규모로, 동남아시아에서 인도네시아에 이어 두 번째로 인구가 많은 국가다. 또 국제통화기금(IMF)은 2025년 필리핀 GDP 성장률을 약 6%로 전망하는 등 높은 경제 성장률을 기록하는 주요 경제국으로 평가받고 있다.특히 필리핀 의료기기 시장은 연평균 8.8% 성장률을 보이며 GDP 성장률을 상회하는 빠른 성장세를 기록 중이다. 회사 측은 필리핀 정부 의료 인프라 확충 노력과 첨단 의..

올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 전립선비대증 환자 치료를 위한 최소침습적 솔루션인 ‘아이틴드(iTind)’를 국내에 출시한다고 4일 밝혔다.아이틴드는 전립선비대증으로 인한 하부요로증상을 완화하기 위해 일시적으로 삽입되는 니티놀(Nitinol: 티탄과 니켈 합금) 재질의 의료기기다.해당 기기를 접은 상태로 전립선 요도에 삽입하면 내부에서 서서히 확장되면서 부드럽게 압력을 가해 전립선 요도와 방광목(bladder neck) 형태를 변경시킨다. 시술 후 5~7일 동안 전립선 내부에 삽입돼 조직을 부드럽게 재구성함으로써 배뇨장애 증상을 개선한다. 이후 장치는 간단한 시술로 제거할 수 있고, 대부분 1~2일 내에 일상으로 복귀할 수 있다. 시술은 국소 마취 또는 가벼운 진정 상태에서 약 30분 이내로 진행되는..

덴티움이 지난해 중국 시장 입지 약화로 실적 부진을 피하지 못했다.덴티움은 3일 “연결재무제표 영업(잠정)실적을 통해 지난해 4분기 매출액 1193억5300만원, 영업이익 279억7000만원을 기록했다”고 밝혔다.매출은 전년 동기 대비 3.9%, 영업이익은 48.5% 감소했다. 순이익은 765억원으로 20.7% 축소됐다. 덴티움은 작년 한 해 누계 실적도 침체된 모습이다.공시에 따르면 매출액은 4084억원으로 전년 동기 대비 3.9% 증가했으나 영업이익은 992억원으로 전년 대비 28.2% 감소했다. 순이익도 764억원으로 20.7% 줄어들었다.덴티움은 실적 악화 이유에 대해 별도 설명은 하지 않았으나 매출 의존도가 높은 중국 시장 입지 약화가 원인으로 작용했..

오스템임플란트(대표 김해성)가 생산총괄본부가 소재한 부산을 중심으로 지역밀착형 사회공헌을 집중적으로 펼쳐 주목받고 있다. 다양한 형태와 형식의 참여형 기여를 통해 지역사회에 자연스레 스며들고 공동체와 함께 성장하는 이상적인 기업상을 만들어가고 있다는 평가다.지난 19일 부산 해운대구 석대첨단산업단지에 위치한 오렌지타워에는 특별한 손님들이 방문했다. 인근 청소년 교육복지시설인 ‘희망스쿨 지역아동센터’에서 활동하는 중·고등학생들이 임플란트 생산공장인 이곳 오렌지타워를 찾은 것이다.이번 방문행사는 교육복지 대상 청소년들에게 건전한 직업관을 심어주기 위해 기획됐다. 참가한 학생들은 임플란트 생산현장을 견학하고 사내식당에서 임직원들과 함께 식사하며 숭고한 노동 가치를 되새겼다. 또 오스템임플란트 내 다양한 직무를..

카이헬스(대표 이해준)는 “배아분석 인공지능(AI) 소프트웨어 ‘비타 엠브리오(Vita Embryo)’가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐다”고 27일 밝혔다. 이 소프트웨어는 국내 최초로 의료기기 3등급 허가를 획득한 배아분석 AI 솔루션이다.혁신의료기기는 첨단 기술을 적용하거나 사용 방법을 개선해 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성과 유효성이 현저히 개선됐거나 개선이 예상되는 의료기기로 식약처장 지정을 받는다.카이헬스는 현재 건강보험심사평가원에서 해당 기술의 요양급여·비급여 대상 여부를 확인 중이며, 이를 바탕으로 한국보건의료연구원(NECA)에 ‘신의료기술평가 유예’를 신청하고 연내 비급여 수가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.카이헬스는 AI 기술이 임신 가능성이 높은 배아를 우선적으로 선별..

정부가 의료데이터 중심병원 43곳과 함께 임상데이터 활용을 촉진한다. 각 의료기관 데이터 심의를 완화하고 표준화된 활용 절차 수립을 통해서다.보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건의료정보원(원장 염민섭)은 27일 오후 서울 중고 호텔 그레이스리에서 ‘2025년 의료데이터 중심병원 지원사업 1차 협의체’를 개최했다.의료데이터 중심병원은 전자의무기록 등 병원에 축적된 의료데이터를 디지털 의료연구에 활용할 수 있도록 지원하는 사업이다. 의료기관 별로 표준화된 데이터를 구축하고 데이터심의위원회를 운영, 폐쇄 분석환경을 통해 연구자에게 데이터를 제공한다.2020년 당시 5개 컨소시엄, 25개였던 의료데이터 중심병원은 2024년 7개 컨소시엄, 43개로 확대됐다. 이들 데이터를 활용한 연구는 ‘생성..

한국의료기기산업협회가 오늘(27일) 오전 그랜드 머큐어 임피리얼 팰리스 호텔에서 제26회 정기총회를 개최하고 2025년 사업 계획 및 예산안을 승인했다.이날 총회에서는 ▲2024년도 사업 및 결산보고 승인 ▲2025년도 사업계획 및 수지예산(안) 승인 ▲이사회 위임 등 주요 안건이 모두 원안대로 처리됐다.협회는 올해 의료기기산업 경쟁력 강화를 위한 16개 분야, 65개 과제를 추진한다.주요 추진 사업으로는 ▲산업육성을 위한 유관기관 교류·협력 강화 ▲의료기기 산업계를 대표하는 전문가 양성 및 역량 강화 ▲국내·외 전시 사업 및 수출 지원 ▲의료기기 산업 통계 정보 서비스 강화 ▲국민 건강을 지키는 의료기기산업과 협회 등이다.또 ▲의료..

2023년 국내 디지털 헬스케어 시장 규모는 6조4930억원으로 전년 대비 13.5% 성장한 것으로 나타났다.한국디지털헬스산업협회(회장 김영웅)가 최근 서울 파르나스호텔에서 열린 정기총회에서 산업환경 위기요인 극복을 위한 대내외 네트워킹 강화를 올해 비전으로 제시했다.디산협은 디지털 헬스케어 산업 실태조사의 국가통계 지정, 산업특수분류 제정, 산업진흥법 제정 등 제도 기반 마련과 생태계 사업 확대, 공동 R&D 기반 확충 등 사업 목표를 가지고 있다.이를 통해 산업계 결속력과 이종산업 간 네트워킹 강화를 도모함으로써 경제적 불확실성을 타개하고, 수요 창출에 주력한다는 계획이다.융복합산업 특수성을 반영하면서 디산협에는 룰루메딕, KB헬스케어, 케어랩스, 엠서클, 뷰노, 휴런, 에임메드, 웰트, ..

오스템임플란트 자회사 오스템파마(대표 문병점)가 “구취 원인균을 제거해 잇몸질환 예방에 도움을 주는 ‘제로미아 프레쉬’를 출시했다”고 26일 밝혔다.이번 신제품 가장 큰 특징은 단순 구취 제거를 넘어 구취 원인균을 확실히 제거해준다는 점이다. 기능성 성분인 염화세틸피리디늄(CPC)이 구강 내 세균 증식을 억제하는 동시에 아세트산아연(ZnA)이 구취를 유발하는 황화합물과 결합, 악취 생성을 차단한다.오스템파마는 단국대학교 치과대학과 임상 테스트를 통해 구취 원인균이 99.9% 감소된다는 점을 확인했다.20ml 넉넉한 용량으로 출시된 ‘제로미아 프레쉬’는 최대 240회 분사 가능하며 스프레이 형식이라 휴대성과 사용 편의성이 좋다. 또 기존에 선보인 구강건조증 치료제 ‘제로미아액’과 함께 사용하면 ..

“의료기기 산업은 그동안 수많은 위기 상황을 지혜롭게 극복해 왔고 앞으로도 해낼 것이다. 조합도 의료기기 기업 노력이 빛을 받을 수 있도록 모든 역량을 총동원하겠다.”한국의료기기협동조합 이영규 이사장이 26일 오전 호텔리베라 청담에서 제46회 정기총회에서 올해 중점 사업과 목표를 공유했다.이 이사장은 “지난 한 해 우리 의료기기 산업은 전례 없는 도전과 변화를 마주했다. 인공지능(AI)을 비롯한 신기술 등장으로 의료기기 산업 전반이 변화하고, 의정 갈등으로 안정적인 주요 매출처도 급변했다”고 밝혔다.이어 “글로벌 공급망이 재편되면서 자재관리에 어려움이 급증하고, 국가별 인증 강화 정책으로 인허가 비용도 크게 늘었다. 그러나 국내외 불확실성 속에서도 우리 의료기기 수출은 전년대비 큰 폭의 성장을 ..

제이엘케이(대표 김동민)는 “의료 인공지능(AI) 통합 플랫폼이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다”고 26일 밝혔다.제이엘케이는 이번 인허가를 통해 총 6개 FDA 인허가를 확보했다.이번에 FDA 인허가를 획득한 제품은 의료 영상 관리 및 데이터 분석을 한 곳에서 처리할 수 있는 AI 통합 소프트웨어 플랫폼이다. 다양한 의료영상 분석·저장은 물론 시각화와 모바일 통신 등을 지원한다.이 플랫폼은 다양한 AI 모듈을 통합해 분석 결과를 확인하고, 중요한 소견을 직접 업데이트 할 수 있어 의료진 사용 편의를 높인 것이 특징이다.보안성과 안전성이 강화된 DICOM 표준이 적용됐으며 뷰어 기능을 통해 의료영상 주석, 측정, 조작 등 정밀한 작업이 가능하다.특히 다양한 인공지능 모듈로 ..

분자진단 기업 씨젠(대표 천종윤)이 주문형 자동화장비 업체 단디메카과 지분 인수 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.지난 2010년 설립된 단디메카는 로보틱스 자동화 솔루션 기술을 보유하고 있으며 국내 유명기업을 주요 고객으로 확보하고 있다.씨젠은 자동화 분자진단 검사시스템인 ‘Seegene STARlet-AIOS™(AIOS)’를 글로벌 시장에 성공적으로 런칭한 바 있으며 이번 인수를 통해 AIOS 등 기존 장비와는 차별화된 차세대 진단장비 개발에 박차를 가하겠다는 방침이다.씨젠은 PCR 검사 전(全) 과정을 완전자동화한 시스템을 구축해 전세계 검사실에 맞춤형으로 제공하는 것이 목표다. 씨젠에 따르면 PCR 검사 전 과정을 완전자동화한 장비는 아직 없다.씨젠은 오는 7월 29~31일(현지시간) 미..