제노레이, 알피니언메디컬시스템, 수젠텍, 코어라인소프트, 제이엘케이, 알에프메디컬, 티앤알바이오팹, 딥바이오 등이 혁신형 의료기기 기업 지위를 이어가게 됐다.보건복지부(장관 조규홍)는 8일 ‘제6차 의료기기산업 육성·지원 위원회’ 심의를 거쳐 제2차 혁신형 의료기기 기업 인증 연장기업 11개사를 확정했다고 밝혔다.‘혁신형 의료기기 기업 인증’ 제도는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 연구개발 역량과 실적을 갖춘 기업에 대한 인증 및 지원을 목적으로 한다.혁신선도형은 연매출액 500억원 이상, 매출액 대비 연구개발비 비중 6% 이상이고, 혁신도약형의 경우 연매출액 500억원 이하, 매출액 대비 연구개발비 비중 8% 이상 기업이다.혁신형 의료기기 기업에 대한 신규 인증은 2년, 인증 연..

서울아산병원 심장내과 김영학 교수(왼쪽)·아산생명과학연구원 빅데이터연구센터 전태준 박사. 사진제공 서울아산병원최근 챗GPT와 같은 생성형 인공지능(AI)과 그 핵심 기술인 대규모 언어모델(LLM)이 다양한 분야에서 주목받고 있으나, 개인정보 유출 등 보안 문제에 대한 우려도 함께 제기된다.이 가운데 대규모 언어모델을 의료 분야에 적용할 경우 개인정보가 쉽게 노출될 수 있다는 국내 연구결과가 나왔다. 연구팀은 대규모 언어모델 도입에 신중하고 각별한 주의가 필요하며, 독립적으로 운용되는 의료 특화형 대규모 언어모델이 필요하다고 강조했다.서울아산병원 심장내과 김영학 교수·아산생명과학연구원 전태준 박사팀은 대규모 언어모델을 의료 분야에 적용하는 과정에서 발생할 수 있는 개인정보 유출 문제를 확인했..

엘엔로보틱스(대표 최재순)는 ‘카테터 제어로봇을 이용한 경피적 관상동맥 중재술’이 혁신의료기술로 지정됐다고 7일 밝혔다.혁신의료기술평가는 사회적 요구가 높은 혁신의료기술 신속한 의료 현장 도입을 위해 보건복지부가 2019년부터 시행한 제도다. 의료기술 유효성 및 안전성에 대한 잠재적 가치가 인정된 경우 조건부 신의료기술 형태로 의료 현장에 일정기간 진입해 부족한 임상적 유효성에 대한 근거를 확보할 수 있도록 하고 있다. 이후 해당 기술은 신의료기술평가 재수행을 통해 건강보험에 정식 등재가 가능하다.카테터 제어 로봇을 이용한 경피적 관상동맥 중재술은 엘엔로보틱스가 국내 최초로 개발한 관상동맥 중재술 보조로봇 ‘에이비아(AVIAR)’를 활용한 기술이다. 관상동맥은 심장근육에 혈액을 공급하는 역할을 하며 ..

의[사진] 한국보건산업진흥원 홍헌우 기획이사(좌), 에이아이트릭스 안병은 부사장(우)의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(대표 김광준)는 "보건복지부 지정 보건신기술(NET: New Excellent Technology) 인증을 획득했다"고 7일 밝혔다.에이아이트릭스는 환자 상태 악화 예측 솔루션 'AITRICS-VC(바이탈케어)'에 사용된 '사망 및 패혈증 예측을 위해 생체신호를 분석하는 인공지능 기술'로 신기술 인증을 획득했다.사망 및 패혈증 예측 생체신호 분석 인공지능 기술은 MEWS, NEWS와 같은 기존 전통 점수체계 한계점을 극복해 높은 예측 정확도로 임상 현장에서 진단 및 치료 결정을 보조하고 있다.보건신기술은 국내 최초로 개발된 보건 분야 신기술을 발굴하고 그 우수성을 평가해 인증하는..

코어라인소프트(대표 김진국)는 인공지능(AI) 기반 폐암검진 솔루션 'AVIEW LCS'가 지난달 European Journal of Cancer에 1st-reading 성능 관련 연구 논문으로 게재됐다고 6일 밝혔다.이번 논문은 폐암 조기발견을 위한 유럽 폐암검진프로젝트 4ITLR(4-IN-THE-LUNG-RUN) 데이터를 활용해서 작성됐으며 iDNA 팀과 협력을 통해 이뤄졌다.연구 결과에 따르면 AVIEW LCS는 100mm³ 이상 큰 결절을 잘못 찾을 가능성이 인간 영상의학 전문의보다 훨씬 낮은 것으로 나타나 폐암검진 판독 과정에서 AI 기술을 1차 판독(1st-reader) 역할을 수행할 수 있는 근거를 강화하는 중요한 성과로 평가된다.회사 측은 이번 논문은 단순히 AI 기술 정확성을 입증한 ..

김정수 삼양라운드스퀘어 부회장이 올해 전략적 핵심 방향으로 ▲핵심역량 강화 ▲웰니스&헬스케어 ▲시너지 기반 사업 다각화를 설정했다.김정수 부회장은 2025년 신년사 영상을 통해 “임직원들이 더 큰 자부심으로 일하는 보람을 느낄 수 있도록 현재 성과에 멈추지 말고 지속적인 혁신을 위해 앞장서 노력하겠다”고 6일 밝혔다.김 부회장은 올해 첫 번째 전략 키워드로 ‘핵심 역량 강화’를 제시했다. 현재 가장 잘하는 것을 더 잘하도록 집중해서 어떤 경쟁자도 따라올 수 없게 만들자는 제언이다.그는 “2025년에는 생산량 증대 및 해외 공장 진출, 생산 현지화 실현을 통해 글로벌 네트워크와 제품생산 역량을 지금보다 강력히 내재화할 것”이라고 말했다.특히 “2025년에도 식물성 단백질을 비..

제이엘케이(대표 김동민)는 두개내출혈 검출 솔루션 JLK-ICH가 보완사항 없이 미국 FDA로부터 510(k) 승인을 완료했다고 6일 밝혔다. 이는 제이엘케이 다섯 번째 FDA 승인으로, 뇌졸중 분야에서만 총 4개 솔루션이 FDA 인허가를 받는 성과를 거뒀다.JLK-ICH는 환자 뇌 CT 영상을 분석해 뇌출혈 영역을 검출하는 AI 솔루션이다. 통상 뇌졸중 의심환자가 응급실에 도착하면 가장 먼저 뇌 CT를 촬영해 뇌출혈 여부를 확인하는데 이 과정에서 JLK-ICH가 빈번히 쓰일 것으로 예측된다.혈관이 막히는 뇌경색 대비 중증도가 높은 뇌출혈은 출혈 크기 증가 우려와 재출혈 위험으로 치료까지 걸리는 시간을 단축하는 게 환자 예후 개선에 필수적이다. JLK-ICH는 임상연구를 통해 발생 특징이 다른 5가지..

감염관리 전문기업 케이엠헬스케어(대표 신병순)가 병원 및 환자 감염 예방을 위한 혁신적인 소독 환경을 제공하기 위해 영국 가마헬스케어와 ‘클리넬(Clinell)’ 국내 독점 총판 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 클리넬은 ‘디데실디메틸암모늄염화물(DDAC)’와 ‘벤질알킬디메틸암모늄(BAC)’이 복합된 5세대 표면 환경 소독 티슈로써 강화된 소독력과 안전성을 자랑한다. 이 제품은 전 세계 의료기관에서 오랜기간 사용되며 그 효과와 안전성이 입증됐다. 클리넬 주요 활성 성분인 DDAC와 BAC 복합된 화합물은 표면에 빠르게 부착돼 박테리아 세포막을 파괴하고 세포 기능을 억제함으로써, 최대 72시간까지 잔류 살균 효과를 제공한다. 이를 통해 병원 내 주요 표면에서 병원균 확산을 효과적으로 억제..

인공 무릎관절 및 척추 임플란트 기업 루트락(대표이사 박종진)이 미국에 첫 수출을 하는 성과를 달성했다.루트락은 모회사 ‘엘앤케이바이오메드’ 미국 판매법인인 이지스 스파인(Aegis spine)이 미국 내 병원 네트워크를 이용하는 영업제휴 계약을 체결했으며, 첫 수출로 미화 22만불(원화 3.2억) 상당의 제품을 선적하게 됐다. 미국은 세계 인공 관절 시장 50% 이상을 차지하는 최대 시장이자 미국 인공관절 병원 수가는 국내의료보험 수가보다 높아 수익성이 매우 높은 시장으로 알려졌다.루트락은 자사 개발 인공관절 제품인 센트락(CentLoc) 개발·판매를 시작으로 한국인 체형에 맞는 인공관절을 개발했다. 그동안 외국산 제품에 의존하던 국내에서 인공관절 국산화를 이뤄냈으며, 국내 벤처기업으로는 유일..

오스템임플란트는 "자회사 오스템카디오가 프랑스 다국적 의료기기 기업 '발트'(Balt)와 총판 계약을 체결했다"고 5일 밝혔다.발트는 45년 이상 뇌졸중 환자 치료를 위한 차별화된 임상 솔루션으로 뇌혈관 질환 분야에서 앞서가고 있는 다국적 기업이다. 특히 뇌동맥류 치료에 쓰이는 혈관색전용 코일 '옵티마 코일 시스템(Optima Coil System)'으로 잘 알려져 있다.지난 2018년 미국 식품의약품(FDA) 승인을 획득했으며 미국, 유럽 등 주요 국가에서 이미 판매 중이다. 오스템카디오는 이번 계약을 통해 제품을 우선 공급받는다.오스템카디오 측은 "옵티마 코일 시스템은 머릿속 시한폭탄이라고 불릴 정도로 사망률이 높은 뇌동맥류를 치료하기 위한 비침습적 중재 시술에 사용되는 제품"이라..

인성정보 자회사이자 디지털 헬스케어 기업인 하이케어넷(대표 원종윤, 김홍진)이 인공지능(AI) 분석 기반 호흡기질환 원격 모니터링 서비스 개발 사업에 착수했다고 5일 밝혔다.이 사업은 하이케어넷이 참여하는 ‘산업통상자원부 산업기술국제협력사업’ 일환이며 오는 2027년 9월까지 글로벌 컨소시엄을 통해 추진된다.하이케어넷이 개발하는 AI 기반 지능형 통합 모니터링 시스템은 게이트웨이를 통해 Vital Signs(생체 신호), 음성 데이터 등 환자 일상적 건강 데이터를 수집하고 분석해, 호흡기 질환 진단 지원 및 중증도를 실시간으로 예측한다.이를 통해 효과적인 호흡기 감염 관리 체계 구축과 동시에 예방적 의료 서비스 제공이 가능해진다.하이케어넷은 현재 미국에서 만성질환자를 대상으로 한 원격 환자 모니터링(R..

캐논 메디칼시스템즈 코리아(대표 김영준)는 의료 인공지능(AI) 기업 에어스메디컬(대표 이혜성)과 헬스케어 산업 발전과 양사 이익 추구를 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다.양사는 각자 전문성을 바탕으로 국내에서 성공적인 성과를 만들고 이를 통해 일본 및 아시아 시장 진출 등 파트너십을 더욱 강화할 예정이다.특히 필요에 따라 다양한 신체 부위 MRI 및 기타 진단장비 영상과 질환으로 협업을 확대할 계획이다.캐논 메디칼 심학준 의료영상AI연구센터장은 “이번 MOU를 통해 캐논 MR 호환성이 확장될 뿐만 아니라 양사 MR 연구 교류가 더욱 활발해짐으로써 양사가 동반 성장하고, 나아가 헬스케어 산업 발전에도 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.에어스메디컬 이혜성 대표는 “업무협약을 통해 에어스메디컬..

국내 의료기기업계가 2025년 을사년(乙巳年)을 맞아 핵심 키워드로 '규제 혁신', '글로벌 진출', '산업 네트워크 구축' 등을 꼽았다. 지혜와 성실함을 상징하는 청사(靑蛇)의 해를 맞아 지속 가능한 혁신 생태계를 구축하겠다는 의미다. 특히 국산 의료기기 신뢰도를 높이기 위해 대국민 인식 제고에 나서겠다는 목표도 천명했다."규제 혁신 기반 신기술의 신속한 시장 진입 지원"한국의료기기산업협회 김영민 회장은 "규제 혁신과 신기술의 신속한 시장 진입을 지원하겠다"고 천명했다.김 회장은 "의료기기산업 발전을 저해하는 불합리한 규제를 발굴하고, 이를 개선하기 위한 중·장기적 과제를 마련해 산업계 성장 환경을 조성하겠다"고 밝혔다.그는 특히 "기존 기술 활용 범위를 넓히고, 전체 의료기기로 신..

뇌전증 치료 전자약 개발 스타트업 오션스바이오(대표 이현웅)가 코넥스 시장 입성에 도전한다.31일 한국거래소에 따르면 오션스바이오가 지난 20일 코넥스 시장 신규 상장을 위한 신청서를 접수했다. 지정 자문인은 교보증권이다.한국거래소는 약 2주간의 상장 심사를 거쳐 오션스바이오 상장 승인 여부를 결정할 계획이다. 심사 과정에서는 교보증권이 제출한 상장적격성보고서를 검토하고 현장 실사를 진행한다.2018년 설립된 오션스바이오는 뇌전증 치료 전자약을 개발하는 스타트업이다. 신경망 연구 분야 전문성을 활용해 전자의약품과 초소형 웨어러블 기기를 개발하고 있다.회사 주력 제품은 체외 미주신경 전기자극형 전자약 'TaVNS'가 있다.TaVNS는 비침습적 방식으로 다양한 뇌 영역의 ..

3D 프린팅 솔루션 기업 그래피(대표 심운섭)가 50억원 규모의 프리IPO(상장 전 지분투자) 투자유치를 마무리했다고 31일 밝혔다. 누적 투자유치 금액은 400억원 이상이다.지난 2017년 설립된 그래피는 3D 프린터용 신소재를 개발한다. 광경화성 3D 프린팅 소재와 이를 활용한 치과용 제품이 주력이다. 2018년 선보인 '형상기억 투명교정장치'는 구강 내에서 지속적인 교정력을 발휘하는 형상기억 특성을 갖춰 교정 효율성과 정확성을 높였다.형상기억 투명교정장치는 세계적으로 유명한 저널에 기고된 50편 이상 임상 논문으로 효과를 입증했다. 그래피는 현재 90여개국에서 160여개 거래처를 확보하고 있다. 글로벌 전시회에서 꾸준히 기술력을 선보이며 해외에서 입지를 강화하고 있다.그래피는 글로벌 시장 공략을 ..

바이오센서 기업 아이센스가 체외진단의료기기법 위반으로 제조업무정지 처분을 받았다.식품의약품안전처는 지난 26일 아이센스 송도2공장에 대해 체외진단의료기기법 위반을 사유로 제조업무정지 1개월 15일 처분을 내렸다.이에 따라 아이센스 송도2공장은 2024년 12월 27일부터 2025년 2월 10일까지 일부 품목 제조업무가 금지된다.해당 품목은 개인용혈당측정기 ▲체외제허10-115호(모델명 CareSens N) ▲체외제허10-122호(모델명 GM505MA) ▲체외제허12-316호(모델명 CareSens N POP) 등 14종이다.체외진단의료기기 제조업자는 체외진단의료기기법 시행규칙 제24조에 따라 허가받은 품목 중 변경된 항목에 대해 규정에 따라 허가 ..

국내 기업들의 복강경 수술로봇 개발이 한창이다. 외국 기업이 장악하고 있는 수술로봇 시장에서 국산화 성공 신화를 실현할 수 있을지 관심이 높아지고 있다.25일  업계에 따르면 삼성전자가 지분을 투자한 레인보우로보틱스가 외과용 의료기기 제조 전문기업 '이롭'과 전략적 파트너십을 체결하고 차세대 의료용 로봇을 개발하기로 했다.레인보우로보틱스는 미충족 의료 수요에 충족하는 '2세대 복강경 수술 보조 로봇'을 우선적으로 선보일 계획이다.2세대 복강경 수술 보조 로봇은 앞서 이롭이 개발한 1세대 모델에서 제기된 의료진과 로봇팔 간섭 문제를 획기적으로 개선하고, 음성 인식을 활용한 제어 기술과 AI 기반 자동 추적 시스템을 적용했다.레인보우로보틱스는 수술 현장에서 의료진과 팔(arm)간 간섭 문..

의료 빅데이터 분석 전문기업 유알스코프(대표 반혜숙)가 최근 의료IT 기업 엠시스텍과 통합의료정보시스템 고도화 및 의료 질(質) 향상을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.이 협약으로 두 기업은 통합의료정보시스템을 기반으로 의료 질 향상을 비롯해 업무 효율화, 의료서비스 개선 등의 분야에서 협력한다.엠시스텍은 적십자병원을 비롯해 전국 의료기관을 대상으로 통합의료정보시스템 개발 및 유지보수하고 있다. 유알스코프는 22년 업역을 가진 의료 빅데이터 분석회사로 230여 개 누적 회원병원을 보유하고 있다.반혜숙 유알스코프 대표는 "이번 협업을 통해 보다 많은 의료기관이 의료 질 향상과 적정 진료수익을 확보할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.김명환 엠시스텍 대표는 "고객사들에게 차별화된..

엘앤씨바이오(대표 이환철)는" 엘앤씨차이나 잔여 지분 24.9%를 추가 취득해 100% 자회사로 전환한다"고 24일 밝혔다.엘앤씨바이오는 차이나 헬스케어(China Healthcare) 외 4개사로부터 엘앤씨차이나 잔여 지분 24.9%를 취득할 예정이다. 지난 5월 헬시언 헬스케어 인베스트먼트에 우선매수권을 행사해 엘앤씨차이나 지분율을 23.66% 확보한 데 이은 결정이다. 이번 인수로 엘앤씨차이나는 엘앤씨바이오의 완전 자회사가 된다.엘앤씨차이나는 2021년 중국국제금융공사와 설립한 조인트벤처(JV)였다. 이번 지분 인수는 엘앤씨바이오는 중국국제금융공사와 상호 간 합의를 통해 결정됐다. 계약 이행이 완료되면 중국국제금융공사는 재무적투자자(FI)로서 역할은 종료된다.중국국제금융공사는 2021년 JV 설립..

세나클소프트(대표 위의석, 박찬희)는 클라우드 EMR(전자의무기록) 서비스 ‘오름차트’가 보험심사 사전점검 기능에 대한 특허를 획득했다고 24일 밝혔다.해당 특허가 적용된 오름차트를 사용하면 보건복지부 고시 및 식약처 허가사항 등 전문 의료 문서를 효과적으로 처리할 수 있다. 보험 심사와 관련한 다양한 유형의 문서를 의료진이 처리하기 용이토록 재구조화해서 정보를 제공하고, 의료진이 작성한 데이터와 연결해 심사 기준 충족 여부를 신속하게 점검한다.특히 의료진 심사 오류를 방지하면서 작성 데이터가 기준에 충족되지 않으면 해결 방안을 제시한다. 직관적인 화면 구성으로 기능 사용이 쉽고, 실시간 고시를 반영해 심사 정확도를 끌어올렸다. 세나클소프트 관계자는 “의료데이터 점검은 보험심사 정확도를 높이는 ..

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 24일 국내‧외 의약품 개발 시 인공지능(AI) 활용 동향 및 개발 사례 등을 담은 '인공지능(AI) 활용 의약품 개발 사례집'을 발간한다고 밝혔다.이번 사례집에서는 AI를 활용한 의약품 개발 동향, 의약품 개발 단계별 AI 활용 사례 등을 소개하고 투명하고 윤리적인 AI 사용을 위한 업계의 의견도 수렴해 안내한다.안내서에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.식약처는 "이번 사례집이 AI를 활용한 의약품 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 의약품 개발 및 제품화를 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.

식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 최근 '마이크로 니들 의료기기 시험방법 정보 자료집'을 발간했다.마이크로 니들은 의약품 흡수를 돕기 위한 의료기기로, 미세한 바늘을 이용해 피부를 통과해 유효성분을 전달하는 패치 형태 약물전달 시스템을 일컫는다. 글로벌 시장조사업체 퓨처마켓인사이트에 따르면 마이크로 니들 시장은 지난 2018년 5억7900만달러(8415억원)에서 오는 2030년 12억390만달러(1조7495억원)까지 성장할 것으로 전망됐다.이번에 발간된 자료집의 주요 내용으로는 ▲마이크로 니들 종류와 의료기기 분류 사례 ▲피부침투성능, 피부침투깊이 등 성능 시험방법 및 시험결과 예시 등이 포함됐다.상세한 내용은 평가원 누리집에서 확인할 수 있다.식약처 관계자는 "이번 자료집이 국내 생산 마이크..

국내 최초로 허가된 우울증 진단 보조 AI 의료기기의 표시 화면. 사진제공 식품의약품안전처인공지능(AI)을 활용한 의료기기가 발빠르게 도입되는 가운데, 우울증 진단을 보조할 AI의료기기가 국내 최초로 허가됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 20일 우울증 확률 표시 소프트웨어 의료기기(제품명: ACRYL-D01)를 허가했다고 23일 밝혔다. 우울증을 스크리닝하는 소프트웨어로는 국내 최초로 허가된 제품이다.이 제품은 대한의학회와 질병관리청에서 공동 발간한 '우울증 임상진료지침'의 우울증 모니터링 및 평가 기준에 따른 환자 면담 기록지를 데이터화해서 AI 알고리즘을 통해 우울증 확률을 계산하고 우울증을 단순 선별한다.우울증 확률을 0에서 100%까지 수치화하는 한편, 환자의 감정 다양한 감..