덴티움 창업주 정성민 원장이 대표로 있는 인공장기연구소가 의료기기법 위반으로 제조업무정지 처분을 받았다. 16일 식품의약품안전처에 따르면 인공장기연구소가 최근 다수 제품에 대해 제조업무정지 처분을 받은 것으로 확인됐다.사유는 검교정 미실시, 생산기록 및 반/완제품 시험성적서 미작성 등이다.검교정이란 제품 품질이 법령이 정하는 기준에 부합하는지 검사를 하고 이를 산출하는 측정 결과에 대해 신뢰성을 보장하는 행위다.반/완제품 시험성적서는 법령이 정한 기준에 따라 제품 특성이나 품질 등을 확인하기 위해 외관, 포장, 구성품 등에 대해 검사를 실시한 후 그 성적을 기록하는 과정이다.인공장기연구소는 의료기기 제조사로서 준수해야 할 품질 및 안전 관리 업무를 수행하지 않은 셈이다. 처분 내..

오스템임플란트(대표 엄태관)가 지난해 매출액이 1조537억원으로 전년에 비해 27.8% 증가하고 영업이익은 63.7% 늘어 2347억원에 달했다고 밝혔다. 1조 매출 달성은 국내 치과 임플란트 기업 가운데 최초다.회사에 따르면, 오스템임플란트는 지난해 국내와 해외에서 두루 안정적인 성장세를 보였다. 국내 매출액은 3765억원으로 전년 대비 16.9% 증가했고 해외 매출액은 이보다 높은 34.7% 성장률로 6770억원을 기록했다.회사 측은 해외 매출 비중은 2017년 처음으로 50%를 돌파한 이후 5년만에 64.3%까지 치솟아 글로벌화 전략이 순조롭게 이뤄지고 있다고 설명했다.지난해 해외 매출을 권역별로 살펴보면 유럽 지역 성장세가 두드러졌다. 전년 대비 42.4%에 이르는 가파른 성장률을 기..

라이프시맨틱스가 디지털 헬스케어 기술을 접목한 건강기능식품 사업을 추진한다.라이프시맨틱스는 자회사 뉴트라시맨틱스를 설립하고 대표에 헬스밸런스 부사장 출신 이병주 대표이사를 선임했다고 16일 밝혔다. 라이프시맨틱스는 지난 13일 신규 자회사 설립을 위한 현금출자로 뉴트라시맨틱스 주식 40만주를 취득한다고 공시한 바 있다. 취득금액은 20억원(지분율 100%)으로 자기자본 대비 15.31% 규모다.뉴트라시맨틱스는 디지털 헬스케어 기술을 접목한 건강기능식품 사업으로 디지털-뉴트리션 헬스케어 시장을 섭렵하겠다는 각오다.라이프시맨틱스 만성폐쇄성폐질환(COPD) 재활 디지털치료기기 ‘레드필숨튼’, 비대면 진료 플랫폼 ‘닥터콜’, 인공지능(AI) 기반 질환예측 솔루션 ‘하이’ 등과 시너지가..

카카오헬스케어(대표 황희)는 최근 혈당측정기 전문기업 아이센스와 만성질환 관리를 위한 포괄적 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약은 당뇨, 고혈압, 고지혈, 비만 등 국내외 만성질환 개선을 목표로 추진됐다.이에 따라 카카오헬스케어는 디지털 헬스케어 솔루션 및 플랫폼을 개발하고 아이센스는 환자 치료와 건강관리를 위해 지속적으로 우수 제품을 개발하기로 했다. 또 사용자 편의성 개선과 글로벌 시장 진출을 위해 지속적으로 협력할 계획이다.아이센스는 지난 2월 28일 식품의약품안전처에 자사 첫번째 연속혈당측정기(CGM)인 ‘케어센스 에어’ 의료기기 품목허가 신청서를 접수했다. 아이센스는 올 3분기 국내 품목허가를 받을 수 있을 것으로 예상하고 있으며, 국내 뿐만 아니라 유럽 CE인증도 3..

제이엘케이(대표 김동민)가 삼성서울병원과 인공지능(AI) 기반 혈류 구간 분류 방법 및 시스템'에 관한 일본 특허를 등록했다고 16일 밝혔다.이 특허는 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터단층촬영(CT) 관류 영상에서 동맥 및 모세혈관, 정맥 구간을 인공지능으로 자동 분류하는 방법 및 시스템이다. 이는 뇌경색 치료방법 결정에 유용하게 활용될 수 있다.회사에 따르면, 기존 혈류 구간 분류 방법은 뇌 영상 전체를 통합 계산하기에 병변이 크거나 잡음이 심한 경우 제대로 된 구간 분류가 어려웠다.하지만 인공지능 기반 뇌혈류 구간 분류 시스템은 혈류 구간 분류 전에 영역 분할을 통해 병변 계산에 방해가 되는 영역 을 제외한 후 계산해 구간 분류 속도와 정확도를 높일 수 있다.제이엘케이 측은 “혈액에 제대로 공..

정부가 ‘재진 환자’ 중심 비대면 진료 제도화 추진 원칙을 밝히자 비대면 진료 플랫폼 업계가 강한 유감을 표명하고 나섰다.코리아스타트업포럼 산하 원격의료산업협의회(이하 원산협)는 15일 성명을 내고 “보건복지부는 대한의사협회와 합의한 재진 환자 중심 비대면 진료 제도화 추진 원칙을 기반으로 이용 현황과 실적을 발표하며 원격의료 규제개혁 의지가 없음을 드러냈다”고 밝혔다.원산협은 “1379만명 국민이 3661만건의 비대면 진료를 이용하는 동안 증명된 안전성과 편익, 의사·환자·약사 간 형성된 신뢰 자본을 철저히 외면한 것”이라고 비판했다.이어 “윤석열 대통령이 후보 시절 비대면 진료 법제화를 약속하며 네거티브 규제로 전환을 공약했으나, 현재 보건당국이 추진하는 비대면 진료는 재진 환자만을 위한 명백한 ..

혈액투석 부작용을 예방하는 투석혈관 조성술 기기가 개발됐다.연세대학교 의과대학 의학공학교실 성학준 교수, 하현수 강사, 이찬희 연구원 연구팀은 말기 신부전 환자가 받는 투석혈관 조성술에서 혈관 협착을 예방할 수 있는 혈관 지지체를 개발했다고 15일 밝혔다.말기 신부전 환자가 받는 혈액투석 혈액량은 분당 200mL 정도다. 이렇게 많은 혈액량을 견딜 만큼 두꺼우면서 피부와 가까운 혈관은 존재하지 않는다. 손목이나 팔꿈치에 인위적으로 동맥과 정맥을 연결해 혈관을 넓히는 동정맥루 조성술이 필요한 이유다.인공적으로 만든 투석혈관에서는 혈관이 좁아지는 협착이 빈번하게 발생한다. 빠르고 강하게 이동하는 동맥 혈류의 높은 압력을 정맥이 버티지 못해서다.연구팀은 투석 혈류를 개선해 협착증을 막을 수 있는 의료기기를 ..

필립스코리아가 대한구강보건협회와 대국민 구강건강 증진을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다.이번 협약을 통해 양 사는 ‘2023 대한민국 양치혁신’ 캠페인을 전개한다. 특히 캠페인 기간에 ‘NICE’ 활동을 전개해서 구강건강 및 양치습관 실태를 확인하고 인식 개선에 힘쓸 예정이다.NICE는 N(구강건강 및 양치습관 실태조사, New insight), I(구강보건교육매체 개발, Information), C(구강보건 작품공모전, Contest), E(어린이 양치 교실, Education)를 뜻한다. 필립스코리아 퍼스널 헬스 사업부 이선영 대표는 “이번 캠페인은 의미 있는 혁신을 통해 사람들 건강과 웰빙을 개선하고자 하는 필립스 비..

메디컬아이피(대표 박상준)가 아마존웹서비스(AWS) 클라우드 기반 디지털 전환 공식 지원을 가속화하기 위한 상호 협약을 체결했다고 15일 밝혔다.이번 협약으로 AWS는 메디컬아이피가 진행하는 국내외 다기관 임상 검증이 원활하게 이뤄지도록 지원한다. 또 클라우드 환경에서의 실시간 디지털 트윈 구현 플랫폼 구축을 위해 협업할 예정이다.메디컬아이피는 지난 2021년 글로벌 기관들의 클라우드 기반 진단 연구·개발 가속화를 지원하는 프로그램인 AWS DDI(Diagnostic Development Initiative)에 참여한 바 있다. 이를 기반으로 엑스레이 정량화 솔루션 ‘TiSepX(티셉)’을 개발했다. 티셉은 현재 미국 식품의약국(FDA) 인증을 위한 임상을 준비 중이다.메디..

카카오가 당뇨 환자를 위한 ‘혈당 관리 서비스’ 출시를 예고하면서 업계 안팎으로 기대와 우려가 교차하는 모습이다.카카오라는 거대 기업이 진출한 만큼 시장 성장이라는 긍정적인 전망이 나오지만, 주로 스타트업이 활동하던 무대라는 점에서 독과점에 대한 우려도 흘러나오고 있다.카카오 자회사 카카오헬스케어가 올 3분기 당뇨 환자를 위한 혈당관리 애플리케이션 ‘프로젝트감마(가칭)’을 출시한다.황희 카카오헬스케어 대표는 지난 2일 경기도 성남시 판교 카카오아지트에서 열린 기자간담회에서 법인 설립 후 처음으로 사업 계획을 발표했다.프로젝트감마는 실시간 연속혈당측정기(CGM)와 스마트폰을 활용한 당뇨관리 앱이다.당뇨 환자가 앱에서 혈당에 영향을 미치는 주요 변수인 운동, 수면, 식사, 스트레스, 체지방, 근육량..

베트남 보건부가 지난해 말 만기가 도래한 C, D등급 의료기기 수입허가 및 등록 유효기한을 2024년 12월 31일까지 연장했다.C, D등급 의료기기 정상적인 수입, 통관이 가능해지고 등록 신청을 위한 준비기간이 부여된 만큼 업체들의 숨통도 트일 것이란 전망이다.한국의료기기공업협동조합 베트남센터(센터장 김용섭)에 따르면, 베트남 보건부는 최근 기등록 의료기기 관리 규정을 개정 및 보완하는 의료기기 관리에 관한 시행령을 발표했다.이 시행령은 지난해까지 의료기기 관리를 규정했던 ‘98/2021/ND-CP’ 일부 조항을 개정 및 보완하며, 서명 및 발표 이후(3월 3일) 즉시 시행된다.이에 따라 2022년 12월 31일로 만기가 도래한 C, D등급 의료기기 수입허가 및 등록 유효기한을 2024년 12..

지난해 4분기 국내 보건산업 종사자 수가 102만명으로 전년 동기보다 3.2% 증가한 것으로 나타났다. 산업별로 병·의원 등 포함 의료서비스업 종사자가 전체 82.8%로 가장 많았고, 증가율에서는 의료기기 분야가 5.6%로 가장 높았다.14일 한국보건산업진흥원이 발표한 지난해 4분기 보건산업 고용동향에 따르면, 보건산업 종사자 수는 102만명으로 전년 동기 대비 3.2%(3만1000명) 증가했다. 이는 전 산업 종사자 수 증가율(2.3%)보다 0.8%포인트 높다.제조업 전체와 비교해 보건제조산업(의료서비스 제외) 종사자 수는 전년 동기보다 2.6% 늘었다. 제조업 전체(1.9%) 대비 0.7% 높은 수준이다.의료서비스업은 지난해 같은 기간 대비 3.3% 증가하며 2분기 연속 상승세를 보였다...

재생의료 전문기업 시지바이오(대표 유현승)가 인도네시아 발리에 메디칼 에스테틱 클리닉인 ‘뉴룩(NULOOK)’을 설립했다고 13일 밝혔다. 뉴룩은 바이오 의료 기술을 기반으로 종합적인 미용성형 시술을 제공하는 메디칼 에스테틱 클리닉이다. 회사는 뉴룩을 동남아시아 의료관광 사업 거점으로 육성하겠단 구상이다. 특히 복합시술 및 SVF(Stromal Vascular Fraction) 활용 시술에 특화된 클리닉으로 거듭날 예정이다. 이를 위해 시지바이오는 K-뷰티 복합시술 교육 프로토콜을 개발하고 뉴룩 소속 의료진에게 정기적으로 교육을 실시한다.  또 현지 의료진을 교육하는 ‘의료진 교육 센터’로 운영한다. 한국 의료진으로 구성된 교육진이 정기적인 웨비나, 방문 교육..

의사 메신저 플랫폼 메디스태프(대표 기동훈)는 리뉴얼한 보안 채팅 서비스가 포함된 ‘메디스태프 3.1’을 출시했다고 13일 밝혔다. 메디스태프가 새롭게 선보인 서비스는 시그널 종단 간 암호화 기술을 접목시킨 보안 채팅이다. 모든 메시지를 개인 휴대전화에서 암호화하고 복호화한다.메시지는 메시지를 생성한 본인만 알 수 있는 방식으로 저장되기에 메디스태프 내부에서도 이를 해석할 수가 없다. 현재까지 알려진 가장 강력한 보안 기술이 적용돼 어떤 메신저 플랫폼보다 안전하단 게 회사측 설명이다. 메디스태프가 이렇게 강력한 보안 방식의 채팅 서비스를 출시한 가장 큰 목적은 의료 정보 보안에 대한 규제에 선제적으로 대응하기 위함이다. 의료는 정보 보안에 대한 규제가 빠른 속도로 바뀌고 있는..

침(타액)으로만 코로나19 감염 여부를 진단하는 전문가용 유전자증폭(PCR) 진단키트가 등장했다. 콧속에 면봉을 찔러야 했던 부담이 크게 사라질 전망이다.식품의약품안전처는 최근 바이오스마트 그룹 자회사 에이엠에스바이오가 개발한 코로나19 PCR 진단키트 ‘A+CheQ(에이플러스체큐)’를 정식 허가했다.이 키트는 국내 최초 침으로 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 제품이다. 전 세계적으로 타액 PCR 코로나 진단키트 허가는 두 번째다.기존에도 타액으로 코로나19를 검사하는 키트는 있었다. 피씨엘이 개발한 자가진단키트 ‘코비드19 Ag’로, 지난해 4월 허가를 받았다.하지만 이 제품은 항원검사 방식이기에 PCR 검사보다 정확도가 떨어진다는 한계가 있었다. 에이엠에스바이오는 지난 2021..

코스피 상장사 쎌마테라퓨틱스(舊 메디파트너생명공학)가 2년 연속 감사 의견 거절로 ‘상장폐지’  절차를 밟게 됐다.기존 상품권 및 치과재료 유통에서 첨단 바이오 신약 후보물질과 의료기기 제조 등으로 꾀했던 신성장 전략이 무효했다는 평가다.12일 유가증권시장본부는 지난 10일 쎌마테라퓨틱스 상장폐지 여부를 심의하고, 상장폐지를 결정했다고 공시했다. 이에 따라 정리매매는 오는 16일부터 24일까지 이뤄진다. 상장폐지일은 3월 27일이다. 쎌마테라퓨틱스 상장폐지 사유는 2년 연속 감사 의견 거절이다. 의견 거절은 감사인이 감사보고서를 만드는데 필요한 증거를 얻지 못해 재무제표 전체에 대한 의견을 표명하지 못하는 경우를 말한다. 또는 기업 존립에 의문을 제기할 만한 객관적..

병원급 EMR(전자의무기록) 솔루션 기업 헥톤프로젝트(대표 이상경)가 의료보조기기 전문기업 케어빌리지와 노인복지용구 사업 플랫폼 개발을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 10일  밝혔다.이번 협약은 헥톤프로젝트 실버케어 플랫폼 ‘또 하나의 가족’을 활용해 복지용구가 필요한 고객에게 케어빌리지 복지용구 상품과 서비스를 소개하고 상담을 연결하는 서비스를 개발하기 위해 추진됐다.양사는 향후 복지용구 소개 및 연결 서비스 개발을 포함해 사용자 데이터를 기반으로 고객 니즈(Needs)를 만족시킬 수 있는 노인복지용구 사업을 추진할 계획이다.‘또 하나의 가족’은 누적 38만명의 고객이 이용하는 요양 상담 연결 플랫폼이다. 요양 전문가 상담 서비스와 더불어 전국 요양시설 정보 및 다양한 요양 관련 콘텐츠를..

삼성전자 태블릿 ‘갤럭시 탭 S8+ 엔터프라이즈 에디션(갤럭시 탭 S8+)’이 알츠하이머 질환 디지털 진단에 사용된다.12일 삼성전자 스위스 법인은 현지 의료기술 전문 스타트업인 ‘보트뉴로(Bottneuro AG)’와 공동으로 갤럭시 탭 S8+를 활용한 ‘알츠하이머 진단 솔루션 개발에 관한 연구’를 진행했다고 밝혔다.보트뉴로는 3D MRI(자기공명영상) 및 PET(양전자 단층촬영) 데이터를 통해 병증이 발생한 뇌 영역을 식별한 뒤 자체 개발한 신경자극기로 전기 표적 치료를 하는 기술을 보유하고 있다.이번 공동 연구에서는 삼성전자가 보트뉴로에 공급하기 위해 맞춤형으로 제작한 갤럭시 탭 S8+가 신경자극기를 제어하는 동시에 치료 데이터를 전송하는 데 활용됐다.환자들이 갤럭시 탭을 활용해 직접 간편하게 의료..

디지털 치료기기 개발기업 로완(대표 한승현)이 공급기업으로 참여한 ‘2023년 인공지능(AI) 바우처 지원 사업’에서 2개 과제가 선정됐다고 9일 밝혔다.AI 바우처 지원사업은 인공지능(AI) 기술이 필요한 수요기업을 대상으로 기업 비지니스에 적합한 AI 솔루션을 구매할 수 있도록 지원하는 사업이다. 최대 3억 원의 바우처를 지급하고, 솔루션을 제공하는 공급기업에는 새로운 시장 창출 기회를 제공한다. 수요기관으로 선정된 의료기관은 고대안암병원과 고대구로병원이다.수요병원은 AI 바우처 지원사업 기간 로완이 자체 개발한 AI 솔루션 ‘AI Remedi’를 공급받아 최종 선정된 과제를 수행한다.AI Remedi는 디지털 치료기기 개발에 핵심 요소인 처방 효과 예측을 위한 솔루션이다. 데이터 가공·분석·..

뇌(腦) 인지건강 솔루션 개발기업 실비아헬스(대표 고명진)가 대한노인회 ICT사업단(단장 김행일)과 ‘어르신 인지건강 관리 및 디지털 역량 강화’를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다.양사는 이번 협약을 통해 장년층 인지건강을 통합적으로 관리하는데 상호 협력할 예정이다.주요 협력 분야는 ▲대한노인회 회원 전용 알뜰폰 가입자 대상 인지건강 관리 모바일 앱 제공 ▲치매 예방 및 디지털 활용 교육 지원 ▲지역 기반 스마트 경로당 사업 추진 ▲상호 인프라 교류를 통한 자원 연계 및 사업 개발 등이다.실비아헬스가 제공하는 애플리케이션 ‘실비아’는 치매 예방 및 조기 진단을 위한 인지 기능 평가·관리 프로그램과 관련 활동을 제공하는 앱이다.휴대전화(또는 태블릿PC)를 기반으로 사용자..

유럽연합(EU) 새로운 의료기기법 전환기간 조건부 연장이 최종 확정됐다.의료기기 공급부족에 대한 우려를 불식하기 위한 조치로 위험 등급에 따라 전환기간을 연장하는 방안과 이미 출시돼 있는 의료기기를 계속해 사용할 수 있도록 했다.까다로워진 심사 과정에 어려움을 겪던 국내 기업들도 숨통이 트일 전망이다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 지난 9일 이슈브리핑을 발표하고 이 같은 내용을 전했다. 보고서에 따르면 EU 이사회는 지난 7일 유럽 새로운 의료기기법(MDR) 전환기간 조건부 연장안을 27개 회원국 모두의 찬성으로 통과시켰다. 앞서 EU는 의료기기 안전성과 유효성을 보장하기 위해 의료기기 규제 프레임을 ‘지침(MDD)’에서 ‘규정(MDR)’으로 바꾸고 강력한 규제를 시행해 왔다..

약물감시 전문기업 셀타스퀘어(대표 신민경)가 한국의약품안전관리원 ‘의약품 부작용 보고 원시 자료’를 분석하는 ‘SELTA-TUBE’를 출시했다고 10일 밝혔다.SELTA-TUBE(셀타튜브)는 한국의약품안전관리원에서 제공하는 ‘변수 처리된 텍스트 형식의 빅데이터 파일’을 클릭 한 번으로 빠르고 정확하게 분석하는 시스템이다. 최근 품목갱신 안전성 규정 강화로 데이터 분석과 다량의 보고서 작성으로 어려움을 겪고 있는 제약사에게 도움을 줄 것이란 설명이다.셀타스퀘어 측은 향후 Safety DB와 연동되는 기능을 상반기 내 추가해서 사용자 편의성을 극대화할 방침이다.신민경 대표는 “의약품 품목갱신 안전성 규정 강화로 고충을 겪는 제약사를 위해 셀타튜브를 개발하게 됐다”며 “많은 업계 종사자분이..