메드트로닉코리아(대표 유승록)가 연속혈당측정기 ‘가디언4 시스템(Guardian™ 4 Standalone System)’을 출시했다고 7일 밝혔다. 새롭게 출시된 ‘가디언4 시스템’은 12시간마다 한 번씩 손끝 채혈을 통해 혈당 교정이 필요했던 자사 이전 모델에서 발전한 것이 특징이다. 손끝 채혈 없이 5분마다 하루 288번 당 수치를 측정해 환자용 애플리케이션(앱)으로 전송한다. 이를 통해 환자는 시공간 제약 없이 혈당을 관리할 수 있다. 또 저혈당 및 고혈당에 이르기 최대 1시간 전 예측 알람을 제공해 환자가 혈당 변화에 신속히 대응할 수 있도록 돕는다. 환자용 앱인 ‘가디언 앱’도 업그레이드됐다. 환자가 알람 타이밍과 볼륨을 조절할 수 있도록 개선했고 휴대폰 배터리 소모량..

바이오인프라생명과학이 식품의약품안전처로부터 5억원 규모의 체외진단 의료기기 판매중지 및 폐기 처분을 받았다.바이오인프라생명과학은 지난 3일 공시를 통해 이 같은 사실을 밝혔다.품목은 암진단검사소프트웨어로 사유는 허가받지 않은 체외진단 의료기기 판매다. 영업정지 금액은 4억6788만원으로 최근 매출액(14억9213억) 대비 31.36% 규모다.회사 측은 “5월 3일자로 행정처분에 대한 이의신청을 제기했으며 집행정지 가처분 신청 및 행정처분 취소소송을 통해 대응할 예정”이라고 밝혔다.이어 “판매중지 행정처분에 대한 집행정지 가처분 신청이 받아들여지는 경우 행정처분 취소소송 판결까지 당사 영업활동에 미치는 영향은 미미할 것으로 예상된다”고 말했다.다만 “가처분 신청이 받아들여지지 않을 경우 최..

체외진단 의료기기 업체 프로테옴텍이 상장 일정을 또 다시 미뤘다. 이번에는 기업가치를 낮춰 공모에 나섰는데, 고평가 논란을 해소하기 위한 행보로 풀이된다. 프로테옴텍은 지난 3일 금융감독원에 정정신고서를 제출하고 “이날부터 이틀간 예정됐던 기관투자자 대상 수요예측이 오는 18일에서 19일로 변경했다”고 밝혔다. 청약기일도 이달 23~24일, 납입기일은 26일로 약 2주 연기됐다.프로테옴텍은 이번 정정신고서를 제출하면서 기업가치를 낮췄다. 공모가 희망 범위를 당초 7500원~9000원에서 6700원~8200원으로 약 10% 하향 조정했다. 본래 10~25%이던 평가액 대비 할인율을 18~33%로 조정한 결과다.이에 따라 기업가치는 자연스럽게 낮아졌다...

미래컴퍼니가 국내 최초로 상용화에 성공한 복강경 수술로봇 ‘레보아이’를 내세워 시장 공략에 속도를 높이고 있다.미국 인튜이티브서지컬 수술로봇 ‘다빈치’가 독점하고 있는 수술용 로봇 시장에서 판도를 뒤집을지 추이가 주목된다.3일 업계에 따르면 세브란스병원이 최근 레보아이를 활용해 간담췌외과에서 첫 수술을 성공적으로 마쳤다.세브란스병원 간담췌외과 강창무 교수는 레보아이를 이용한 로봇 휘플수술(췌두부십이지장 절제술)을 시행했다.미래컴퍼니는 지난 3월 세브란스병원에 레보아이를 도입해 주목을 받았다. 세브란스병원은 국내에서 가장 많은 9대의 수술용 로봇을 운용하고 있는 수술 로봇 메카로 불리기 때문이다.미래컴퍼니도 상급종합병원 입성에 성공한 만큼 향후 다양한 적응증에서 임상 레퍼런스도 풍부해질 것으..

체외진단 전문기업 피씨엘(대표 김소연)은 ARC그룹과 미국 시장 진출 파트너십을 강화하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다.ARC그룹은 2015년 창립한 자산운용 기업으로 미국 뉴욕을 비롯해 멕시코, 두바이, 상하이, 인도, 싱가포르 등 14개 사무소를 운영 중이다.피씨엘은 ARC그룹이 보유한 미국 현지 바이오 헬스케어 포트폴리오 업체와 협업을 적극적으로 추진할 계획이다. 신제품 개발, 미국 식품의약국(FDA) 허가 공동 추진 등 다각도 협업을 추진, 피씨엘 다중 진단 IVD 제품 관련 사업 점유율을 확대할 예정이다.김소연 대표는 “글로벌 기관 투자 유치 및 유망 바이어 발굴, 기술 협력 강화 등 성공적이고 신속한 미국 현지 시장 진출 성과를 이룰 계획”이라고 말했다.

LG화학 체외진단 의료기기 사업(진단사업부문) 매각 우선협상대상자에 글랜우드 프라이빗에쿼티(PE)가 선정됐다.3일 업계에 따르면 LG화학 진단사업부 매각 주관을 맡은 삼정KPMG는 지난 2일 글랜우드PE에 인수 우선협상자 선정 사실을 통보했다. 매각가는 1200억원 안팎으로 추정된다. 이는 지난해 LG화학 진단사업부 상각전영업이익이 약 200억원이라는 점을 고려, 기업가치 배수로 6배를 책정한 수치다.글랜우드PE는 인수 완료 후 수백억원 가량의 유상증자를 통해 신규 투자금을 투입 후 바이오 스타트업을 추가로 인수해 연구 및 사업화 역량을 키우겠다는 청사진을 제시했다. 앞서 LG화학 진단사업부 본입찰에는 ▲글랜우드PE ▲한국투자PE ▲이음PE ▲이지스투자파트너스(이투파..

유전체 분자진단 전문기업 랩지노믹스(김정주·이종훈)가 제노스케이프가 진행하는 유상증자에 참여, 지분 30%를 확보해 2대 주주에 올랐다고 3일 밝혔다.제노스케이프는 휴먼스케이프가 동남아시아 진단 시장 진출을 위해 설립한 자회사다. 휴먼스케이프는 임신·육아 플랫폼 마미톡, 희귀질환통합솔루션 레어노트 등을 서비스하며 사람 생애주기별 미충족 수요를 해결하는 기업이다. 지난 2021년 카카오가 휴먼스케이프에 150억원 전략적 투자를 진행했으며 현재 최대주주다.랩지노믹스와 제노스케이프는 이번 투자를 계기로 ▲유전체 분자진단 서비스 ▲DTC(Direct-to-Customer) 유전자 분석 ▲바이오 마커 공동 개발 ▲차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing) 등에서 전방위적으로..

치과용 임플란트 업체 신흥엠에스티가 의료기기법 위반으로 판매업무정지 처분을 받았다.2일 식품의약품안전처에 따르면 신흥엠에스티가 지난 4월 27일 치과용임플란트상부구조물(제인13-586)에 대해 판매업무정지 1개월 행정처분을 받았다.사유는 제품 외장에 인증번호 및 의료기기 표시를 기재하지 않고 제조 및 판매한 사실이며 처분기간은 오는 5월 11일부터 6월 10일까지다.강원도 원주시 소재 신흥엠에스티는 2003년 설립된 메디사에텍이 전신이다. 지난 2009년 2월 치과용 의료기기 제조업체 신흥이 지분 84.03%를 인수하면서 합병됐다. 신흥은 신흥엠에스티 인수 후 자체 임플란트 브랜드인 SIS(신흥임플란트시스템)을 론칭하고 신제품을 시장에 내놓았으나 아직 뚜렷한 성과를..

코로나19 유행 시기 진단키트 허위 정보로 주가를 조작한 혐의를 받는 피에이치씨 이某 부회장이 재판에 넘겨졌다.2일 법조계에 따르면 서울남부지검 금융·증권범죄 합동수사단은 5월 1일 자본시장법 위반 등 혐의로 이 부회장을 구속 기소했다. 이 부회장은 지난 4월 5일 구속됐다.검찰에 따르면 피에이치씨 실소유주인 이 부회장은 부정 거래 등을 통해 총 931억원의 부당이익을 취득한 혐의를 받는다. 앞서 검찰은 이 부회장 공범인 최인한 피에이치씨 대표 등 임직원 6명도 구속 기소했다.이들은 2020년 3월 피에이치씨 관계사인 필로시스 코로나 진단키트가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다는 허위 정보로 주가를 띄웠다. 피에이치씨 주가는 2020년 3월 19일 종가 775원에서 9월 9일 9140원..

딥바이오(대표 김선우)는 중소벤처기업부가 공모한 ‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트’ 세부사업인 혁신분야 창업패키지 사업 참가 기업으로 선정됐다고 2일 밝혔다.초격차 스타트업 1000+ 프로젝트는 독보적인 기술우위를 바탕으로 글로벌 시장을 선도할 초격차 스타트업을 육성하기 위한 사업이다.바이오·헬스, 시스템반도체, 차세대 원전 등 초격차 10대 분야에서 1천 여개 기업을 선발, 향후 5년간 2조원을 지원한다.딥바이오는 이번 사업에 참가하며 3년간 최대 6억원의 사업화 자금 및 2년간 5억원의 연구비용을 지원받을 수 있게 됐다.딥바이오는 병리 조직 디지털 이미지에 인공지능 알고리즘을 적용해 다양한 암종의 암 영역 및 중증도를 분석하고, 이를 통해 의료진 진단을 돕는 제품군을 출시하고 있다..

혈당 관리 플랫폼을 내세워 당뇨병 시장에 진출한 카카오헬스케어가 사업 추진에 속도를 높이고 있다. 연속혈당측정기(CGM) 기업과 잇달아 업무협약을 체결하는 등 사업 발판 마련에 공을 들이고 있다. 카카오헬스케어는 지난 4월 28일 CGM 분야 글로벌 그룹인 덱스콤과 혁신적 모바일 서비스 제공 및 글로벌 진출을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.덱스콤은 시가총액 60조원에 육박하는 CGM 분야 글로벌 기업이다. 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에서 최신 모델인 덱스콤 G7에 대한 승인을 받아 미국과 영국 등에서 판매하고 있다. 국내에서는 휴온스가 총판을 맡아 시장점유율 70% 이상을 유지하고 있다.CGM은 손가락을 찔러 채혈하는 기존 혈당 측정 방식과 팔 또..

메디컬에이아이(대표 권준명·김흥석)는 “좌심실수축기능부전(LVSD)을 선별하는 심전도 분석 인공지능(AI) 소프트웨어 ‘AiTiALVSD’가 한국보건의료연구원으로부터 혁신의료기술로 지정됐다”고 1일 밝혔다.이에 오는 8월부터 종합병원 및 상급종합병원에서 비급여 혹은 선별급여 형태로 사용할 수 있게 됐다.AiTiALVSD는 환자 심전도를 입력하면 AI 분석을 거쳐 LVSD 가능성을 점수로 알려주는 소프트웨어다. 기존 검사법인 심장초음파 및 혈액검사보다 신속하게 LVSD를 진단한다고 회사 측은 설명했다.회사에 따르면 품목허가 확증임상시험 결과에서 91.9% 정확도를 보였으며, 혈액검사인 ‘BNP(Brain Natriuretic Peptide)’보다 정확하게 LVSD를 진..

메디웨일(대표 최태근)은 심혈관 위험도를 예측하는 소프트웨어 ‘닥터눈’이 신의료기술 평가 유예 대상으로 확정됐다고 1일 밝혔다.이에 따라 오는 6월 1일부터 2년 간(2025.5.31)까지 비급여 처방이 가능해졌다.닥터눈은 심혈관 질환 위험도를 예측하는 인공지능(AI) 의료기기다. “망막 스캔부터 결과까지 1분 안에 심장 컴퓨터단층촬영(CT)과 동등한 정확도로 심혈관 질환 위험도를 예측할 수 있다”고 회사 측은 설명했다. 현재 유럽·영국·호주를 포함해 8개 지역에서 승인받았고, 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행 중이다. 국내에서는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 받았다.최태근 대표는 “이번 고시로 누구나 안전하고 신속하게 심혈관 위험 검사를 할 수 있게 됐다..

박스터코리아(대표 임광혁)가 대한신장학회(이사장 임준수)와 업무협약을 체결하고 말기콩팥병 환자 재택치료 활성화를 위한 의료진 교육 프로그램 개발에 나선다. 1일 회사에 따르면 이번 협약은 학회가 발표한 국민 콩팥증진계획 2033(KHP 2033)과 발맞춰 진행됐다. 이에 따라 두 기관은 말기콩팥병 환자 재택치료 비율 확대를 위해 재택치료 업무에 종사하는 의사, 간호사 전문성을 높이기 위한 교육 프로그램을 개발한다.교육 프로그램은 국제복막투석학회(International Society for Peritoneal Dialysis, ISPD) 인증을 받은 복막투석 의료진 교육 과정이 국내 실정에 맞게 적용된다.임광혁 대표는 “복막투석 등 재택치료 환경이 개선돼 더 많은 환..

뉴로핏(대표 빈준길)이 일본 긴키대학교 의과대학에 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’를 공급했다.긴키대학교는 일본에서 규모가 큰 사립대학교 중 하나다. 일본 관서 지방에서 유일하게 의과대학을 보유하고 있다.뇌질환 영상 분석 전문의인 이시이 카즈나리 긴키대학교 의과대학 방사선 진단학과 교수는 이번에 공급되는 뉴로핏 아쿠아를 활용해 치매 등 뇌질환 진단 및 임상 연구를 진행한다는 계획이다.뉴로핏 아쿠아는 뇌 MRI(자기공명영상)를 AI 기술로 분석해 알츠하이머병 및 혈관성 치매 등 신경퇴화 질환에서 관찰되는 뇌 위축과 백질 변성을 분석하는 뇌 영상 분석 소프트웨어 의료기기다.AI 엔진으로 모든 인종, 나이, 성별에 상관없이 5분 만에 뇌 영상 분할 및 ..

코어라인소프트가 만성폐쇄성폐질환(COPD) 분야 글로벌 기업 풀몬스에 폐(肺) 영상 분석자동화 소프트웨어 ‘AVIEW COPD’ 공급계약을 체결했다고 28일 밝혔다.풀몬스(Pulmonx Corporation)는 폐기종을 포함한 폐 질환 치료를 위한 최소 침습적 치료를 지향하는 유명 글로벌 기업이다. 미국 캘리포니아주 레드우드시티와 스위스 뇌샤텔에 본사를 두고 있다.이번에 공급하는 AVIEW COPD는 COPD를 진단하는데 필요한 다양한 영상 분석 알고리즘을 완전 자동화한 솔루션이다.폐실질을 비롯해 기관지, 공기포획, 혈관 분석이 가능하고 오랜기간 난제였던 기관지와 폐엽 분할을 완전 자동화로 처리할 수 있다.코어라인소프트 관계자는 “풀몬스와 계약을 통해 폐질환 진단에 대한 독보적 기술을 기반으로 ..

피에이치씨가 자회사 및 손자회사인 엠리테일과 푸른소나무를 흡수합병한다고 27일 공시를 통해 밝혔다. 합병 비율은 1:0:0이며 합병 기일은 7월 3일이다.엠리테일은 피에이치씨가 지분 100%를 소유하고 있는 자회사다. 푸른소나무는 엠리테일이 지분 100% 소유하고 있다.피에이치씨는 완전 자회사 및 손자회사합병을 통한 경영 효율성 재고 및 신사업 통합 운영에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.회사 측은 합병 이유에 대해 “경영 효율성 증대 및 시너지 창출을 통한 주주가치 제고”라고 밝혔다.이어 “이번 합병으로 신주는 발행하지 않고 피에이치씨 경영권 변동 및 최대주주 변경도 없다”며 “회사 경영을 비롯해 재무, 영업에 유의적 영향을 미치지는 않을 것”이라고 말했다..

의료용 실리콘 기술기업 (주)코빌드(대표 권준년)는 3년간의 연구개발을 마친 의료기기 2등급 창상피복재 ‘바이실 겔(BISIL-GEL)’을 출시했다고 28일 밝혔다.바이실 겔은 레이저 출력으로 발생한 1도 화상 및 건조한 피부를 진정, 개선하고 보호하는 의료용 실리콘을 이용한 겔 타입 제품이다. 암으로 인한 방사선 치료 때 방사선 조사열로 인해 생길 수 있는 피부 손상 등의 데미지를 개선해주는 것이 특징이다.뿐만 아니라 피부미용 레이저 시술 후나 여름철 햇볕에 입은 가벼운 화상 등 다방면으로 사용할 수 있는 점이 특징으로 꼽힌다.권준년 대표는 “앞으로 끊임없는 연구개발로 기술 손길이 미치지 않아 고통받는 환자를 위한 더 좋은 제품으로 보답하겠다”고 밝혔다.

카카오헬스케어(대표 황희)가 미국 보스톤에서 열린 ‘한미 디지털·바이오헬스 비즈니스 포럼’에서 미국 3개 기업과 글로벌 사업을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 28일 밝혔다.카카오헬스케어는 ▲당뇨 분야 글로벌 기업 ‘덱스콤’ ▲인공지능 및 클라우드 분야 기술 기업 ‘구글 클라우드’ ▲미국 정신과 전문병원 그룹 ‘시그니처 헬스케어’ 등과 공동사업을 추진키로 했다.주요 계약조건 합의서(Term Sheet)도 체결하고 이번 협약 사업적 의미와 향후 계획 등을 설명하는 시간도 가졌다.황희 대표는 “카카오헬스케어 출범 1년 남짓 경과한 시점에 각 분야 글로벌 대표기업과 협력을 위한 단초를 마련한 것에 큰 의미가 있다”고 말했다.이어 “2023년 하반기 서비스를 시장에 선보..

피플바이오가 싱가포르 체외진단 의료기기 유통업체 ‘올 에이트(All Eights)’와 체결한 알츠하이머 검진키트 공급계약이 해지됐다고 27일 공시를 통해 밝혔다. 해지된 계약 규모는 19억7932만원으로, 2020년 매출액(약 5억원) 대비 389.7%에 달한다. 공급 계약 해지 사유는 계약 품목에 대한 해외 인증 지연이다.앞서 피플바이오는 2021년 11월 올 에이트와 공급 계약을 체결했다. 이후 올 에이트가 싱가포르 식약처(HSA)에 제품을 등록하는 시점부터 3년 간(2026년 4월 29일) 제품을 공급할 예정이었다.하지만 계약 체결일로부터 1년 6개월이 지나도록 등록은 이뤄지지 않았다.피플바이오는 올 에이트가 추가 임상시험..

제이엘케이(대표 김동민)는 ‘뇌졸중 진단 및 예후 예측 방법 및 시스템’에 대한 중국 특허를 등록했다고 28일 밝혔다. 이 기술은 뇌졸중을 정확하게 진단하고 뇌졸중 환자 상태를 신뢰성 있게 예측할 수 있는 뇌졸중 진단 및 예후 예측 방법 및 시스템이다. 제이엘케이는 자사 AI 뇌졸중 솔루션 ‘JBS-01K’가 국내 비급여 시장 진출을 앞두고 있는 만큼 내수시장 정착과 함께 미국, 일본, 중국 등 글로벌 시장 진출을 목표하고 있다.김동민 대표는 “미국, 일본에 이어 중국까지 연이어 특허로 기술력을 입증한 만큼 제품 경쟁력을 완성했다”며 "글로벌 의료기기 파트너사와 협어해 중국 시장 진출을 준비하겠다”고 밝혔다.

국내 1위 체외진단 의료기기 업체 에스디바이오센서가 중부지방국세청으로부터 법인세 추징금으로 1021억원을 부과받았다고 27일 공시했다.추징금 액수는 에스디바이오센서 자기자본 3.5% 해당한다. 납부기한은 오는 6월 30일까지다.앞서 중부지방국세청은 2017년부터 2021년까지 에스디바이오센서 법인세 등의 세무조사를 진행했다. 이어 공장 지방 이전에 따른 세액감면과 관련해 추징금을 부과했다. 에스디바이오센서는 “금번 추징액은 지방으로 이전한 공장에서 발생한 소득에 대한 감면과 관련된 부분”이며 “해당 공장에서 발생한 소득 감면 적용에 대해 관세관청과 해석의 차이가 존재한다”고 밝혔다.이어 “당사는 매년 세무신고를 성실히 이행하고 납부했으며 중부지방국세청 결정과는 이견이 있다”며 “..

체외진단 의료기기 업체 피에이치씨가 가상화폐 관련 사업을 정관에서 삭제한다. 곁가지를 친 뒤 주력사업에 매진하겠다는 의지로 풀이되지만 지난친 문어발식 사업으로 눈총을 받은 데 따른 조치라는 해석도 다분하다.피에이치씨가 지난 26일 정정공시를 통해 사업목적에 전자화폐 및 가상화폐 관련 사업을 삭제한다고 밝혔다.이 외에도 ▲전자화폐 및 가상화폐, 암호화화폐 환전 및 중개업 ▲가상화폐 거래소업 ▲가상화폐 거래소 투자 및 자문업 등도 사업목적에서 제외한다.피에이치씨는 오는 5월 18일 임시주주총회를 열고 해당 사업목적을 삭제하는 정관 개정안을 처리할 예정이다.회사 측은 “정관 사업목적 정비에 따른 일부 사업목적 삭제”라고 설명했다.업계에서는 그동안 문어발식 사업다각화로 비판을 받자 조치에 나..