뉴트라시맨틱스가 건강기능식품 소분 사업을 승인받아 개인 맞춤형 건기식 사업을 본격화한다.라이프시맨틱스 자회사 뉴트라시맨틱스(대표 이병주)는 개별 소비자 상담을 통해 보충이 필요한 건강기능식품(건기식)을 추천, 소분·판매할수 있는 규제샌드박스 실증특례 사업자로 선정됐다고 10일 밝혔다.건강기능식품 소분·판매는 지난 5일 열린 산업통상자원부 ‘제2차 산업융합 규제특례심의위원회’를 통해 확정됐으며 뉴트라시맨틱스를 포함해 대한약사회, 핏커머스, 메드고 등 9곳이 승인을 받았다.현행 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 상 건강기능식품은 소분해 판매하는 것이 불가하고, 건기식 제조업자는 일정 요건하에 제한적으로만 허용이 가능한 상황이다.뉴트라시맨틱스는 단순 건강기능식품을 제공하는 것이 아닌 소비자 건강정..

씨젠 소액주주들이 경영진 사퇴를 촉구하며 집단행동에 나섰다. 주주들은 씨젠 주가가 추락을 거듭하고 있는데도 경영진이 이를 방치하고 있다며 분개하고 있다. 특히 온라인 상에서 불만을 토로하는 것을 넘어 본사 앞 시위까지 예고하는 등 비판 수위도 높아지고 있다.9일 업계에 따르면 씨젠 소액주주연합회는 오늘(10일) 오전 10시 씨젠 본사가 있는 서울 송파구 KT송파빌딩 인근에서 주주가치 제고 이행을 촉구하는 집회를 연다. 이날 집회에는 정의정 한국주식투자자연합회(한투연) 대표와 씨젠 주주들이 참여할 예정이다. 소액주주들이 집단행동에 나선 이유는 지속적인 주가 하락에 있다.씨젠은 대표적인 코로나19 수혜 기업이다. 씨젠은 코로나19 발생 전까지는 ..

휴런(대표 신동훈)은 응급 뇌졸중 환자 자동 분류 AI 솔루션이 2025년까지 총 25억2000만원 규모의 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업 지원 대상에 선정됐다고 9일 밝혔다.범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업은 글로벌 경쟁력 확보 제품 개발 및 의료기기 사업화 역량 강화, 4차 산업혁명 및 미래 의료환경 선도를 위한 지원 사업이다.이번 지원사업을 통해 휴런은 비조영 컴퓨터단층촬영(CT) 기반 응급 뇌졸중 환자 자동 분류 AI 솔루션을 비롯해 혈관조영 CT를 이용한 대혈관 폐색 자동 분류 AI 솔루션에 대한 미국 임상시험 및 FDA 승인을 목표로 한다.휴런 뇌졸중 AI 솔루션은 응급 치료가 필요한 환자를 우선 선별해 의료진 빠른 의사 결정을 도와 뇌졸중 환자에게 빠르고 적합한 진료 서비스를 제공하..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 “2025년부터 의료기기 품목 갱신이 시작된다”고 7일 밝혔다.이에 따라 2030년부터 2034년까지인 갱신 2주기부터 최신 기준 규격을 반영해 갱신 자료를 검토한다.의료기기 품목 갱신 제도는 의료기기 허가 이후 실제 유통되는 제품을 중심으로 안전성과 유효성을 확보하기 위해 도입됐다.갱신을 신청하려면 의료기기 유효 기간인 5년이 끝나는 날의 180일 전까지 안전성·유효성 유지 증명 자료나 제조·수입 실적 등의 자료를 제출해야 한다,하지만 제도가 도입된 2020년부터 5년 후인 2025년에 품목 갱신을 하려면 2024년 2분기에 갱신을 신청해야 한다.식약처는 우선 갱신 1주기(2025~2029)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중할 방침이..

체외진단 전문기업 피씨엘(대표 김소연)이 지난 5일 서울 마포구 상암동 DMC타워에서 열린 ‘제18회 2023대한민국환경대상’ 수상식에서 환경대상을 수상했다.피씨엘은 이날 ’대한민국 환경대상 본상, 산업/환경보건 부문에서 수상 영예를 안았다.피씨엘은 정수 및 취수장 등에서 발생할 수 있는 바이러스 및 세균 등을 진단장비와 연결해 검출하는 전처리 시스템을 개발하고 있다.공기 중 세균 및 바이러스 크기 부유물 등을 선택적으로 포집해서 병원이나 공공기관 등 대규모 실내 공간등에서 유해인자를 모니터링 하는 기술을 개발한 공로를 인정받았다. 김소연 대표는 “우리는 건강한 세상을 추구하는 원헬스(One Health)를 가장 중요한 기업 가치로 여기고 있다”며 “앞으로 환경과 사람이 모두 건강한 사회를 만들어..

식약처가 디지털 의료제품 활성화를 위해 규제체계 개편에 속도를 높인다.주선태 식품의약품안전처 의료기기정책과장이 7일 오전 서울 강남구 GS타워에서 열린 ‘제20회 KMDIA 정기세미나’에서 이 같은 계획을 공유했다.이날 주 과장은 “디지털 의료제품은 국민건강을 증진하는데 핵심적인 역할을 할 것”이라며 “인공지능, 데이터, 소프트웨어 중심 디지털 의료제품에 적합한 규제체계 개편할 것”이라고 말했다.새로운 규제체계를 마련해 선제적 기준을 제공하고 맞춤형 지원으로 미래 유망분야 시장 형성을 촉진하겠단 목표다.주 과장에 따르면 전 세계 디지털헬스 산업 규모는 2020년 152조원에서 2027년 508조원으로 성장할 전망이다. 국내에서도 연 평균 35% 높은 시장 성장률을 보이고 있다..

한국로슈진단이 7월 6일부터 8일까지 서울 강남구 코엑스에서 진행되는 제19차 아시아태평양 임상미생물감염학술대회에 참가한다.APCCMI(The 19th Asia Pacific Congress of Clinical Microbiology and Infection, 이하 APCCMI 2023)는 2010년부터 아태지역에서 격년으로 개최되는 임상미생물 분야의 권위 있는 학회다. 매년 1000여 명 이상 임상미생물학 및 감염 분야 전문가들이 모여 최신 지견을 발표하고 의견을 나누고 있다.한국로슈진단은 행사 첫날 가톨릭의대 진단검사의학과 유인영 교수를 초빙해 ‘BK 바이러스 감염 분자 진단의 현재 과제’를 주제로 세션을 진행하고, 이영호 한국로슈진단 분자진단사업부 마케팅 상무가 ‘이식 환자 관리에서 CMV..

고압산소치료기 제조사 아이벡스메디칼시스템즈(대표 윤석호)는 “지난 7월 5일 원주 기업도시 내 신공장 완공 기념 준공식을 개최했다”고 7일 밝혔다.아이벡스는 기술보증기금 벤처기업으로 2013년 6월 인증을 받았으며, 같은 해 6월 의료기기종합지원센터(원주 기업도시 내)에 기업부설연구소를 설립·입주, 의료기술 향상을 위해 노력해왔다.  아이벡스는 고압산소챔버 제조사로 최근 새로운 고령화 사회 웰빙 트렌드인 ‘건강하게 노화를 맞이하자’에서 착안해 홈 헬스케어로 사업 영역을 확장하고 있다. 고압의학에 대한 충분한 이해를 바탕으로, 민간·군 의료분야 및 일반 가정에서 보다 쉽게 접할 수 있는 고압산소 치료요법 솔루션을 제공해나가고 있다.아이벡스는 현재 서울아산병원, 서울특별시 서울의료..

정부가 3차 혁신형 의료기기 기업을 모집한다. 인증 기업은 표지를 활용할 수 있고, 연구·개발, 해외시장 진출 등에 다양한 정책 지원이 제공된다.보건복지부는 오늘(6일)부터 오는 8월 4일까지 ‘제3차 혁신형 의료기기 기업 인증’을 받을 기업을 모집한다고 밝혔다.혁신형 의료기기 기업 인증 제도를 통해 복지부는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법)에 따라, 연구개발 역량·실적을 갖춘 기업을 인증·지원한다.제1차와 2차 인증기업은 총 41개다. 연매출액에 따라 ‘혁신 선도형’과 ‘혁신 도약형’으로 구분된다. 인증효력은 지정일로부터 3년간 유지된다.인증 기업은 의료기기 연구·개발, 해외시장 진출 등에서 다양한 정책적 지원을 받는다. 의료기기산업법에 따라 인증 표지도 사용할 수 있다.해당 기..

구강질환 진단장비 제조사 아이오바이오(대표 윤홍철)가 새로운 전략적투자자(SI)와 함께 시장 공략에 나선다. 아이오바이오는 “의약품과 의료기기를 유통하는 아헬즈로부터 10억원을 투자받고 헬스케어 사업 협업 관계를 구축했다”고 6일 밝혔다.앞서 아이오바이오는 지난 5일 아헬즈를 대상으로 전환상환우선주 11만7648주를 발행하는 제3자 배정 증자를 결정했다. 이를 통해 운영자금 10억원을 조달한다. 한 주당 발행가액은 8500원이다. 신주 발행가인 8500원을 기준으로 하면 아이오바이오 총 기업가치는 약 341억원이다.아헬즈는 헬스케어 기업 에스씨엘헬스케어(SCL헬스케어) 그룹 소속이다. 아이오바이오는 아헬즈 투자 유치를 통해 아헬즈 뿐 아니라 에스씨엘헬스케어 그룹에 속한 서울의과..

치과용 보철 제조사 하스바이오(대표 김용수)가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 두 평가 기관에서 모두 A 등급을 받았다고 6일 밝혔다.코스닥 기술특례상장을 위해서는 한국거래소가 지정하는 두 곳의 전문 평가 기관이 시행하는 기술성 평가에서 A, BBB등급 이상을 받아야 한다. 이번 기술 평가에서는 올해 3월부터 새롭게 진행되는 한국거래소 기술평가체계 표준화 기준이 적용됐다.하스는 기술성 평가 통과에 따라 상장 주관사인 삼성증권을 통해 하반기 상장 예비심사를 청구하고, 2024년 상반기 상장을 목표로 하고 있다.하스는 자연치와 가장 유사한 치과용 보철 소재인 ‘글라스 세라믹’을 전문으로 생산·판매하는 토종 기업이다. 2008년 설립 초기부터 연구 개발(R&D) 투자를 통해 기술적 진입 장벽을 구축..

디지털헬스케어 산업 활성화를 위해 서울시 차원의 지원 확대 방안이 필요하다는 주장이 제기됐다. 서울시가 자체적인 실증·인증·매칭 시스템을 통해 산업의 초기 성장을 돕고 규제장벽이 상대적으로 낮은 해외 진출을 지원해야 한다는 제언이다.디지털헬스케어 산업 초기인 만큼 복잡한 규제나 인허가 지연이 회사의 미래를 결정짓는 핵심 요인으로 작용하기 때문으로 풀이된다. 최근 서울연구원 경제사회연구실 오은주 연구팀은 연구보고서를 통해 서울시 차원의 디지털헬스케어 지원책 확대 방안을 제안했다현재 코로나19를 통해 비대면 서비스를 경험하면서 디지털 헬스케어 서비스의 소비자 친화성이 증대됐고 이는 관련 시장의 급성장으로 이어졌다. 연구팀은 서울시는 중앙정부에 규제 완화 촉구와 함께 신제품 개발력..

성형정보 플랫폼 ‘강남언니’를 운영하는 힐링페이퍼 홍승일 대표가 의료법 위반 혐의로 2심에서도 징역형 집행유예를 선고 받았다.서울중앙지법 형사항소9부(이성복 부장판사)는 6일 홍승일 대표에게 1심과 같이 징역 8개월에 집행유예 2년을 선고했다.재판부는 “전파력이 강한 인터넷 등을 통해 상당한 기간 다수 환자를 여러 병원에 소개·알선해 이익을 취했다”라고 선고 이유를 밝혔다.홍 대표는 2015년 9월∼2018년 11월 강남언니 이용자에게 쿠폰을 판매하는 방식으로 병원에 환자를 알선하고 수수료를 받은 혐의로 재판에 넘겨졌다.의료법에 따르면 영리를 목적으로 환자를 의료기관이나 의료인에게 소개·알선·유인할 경우 징역형이나 벌금형에 처할 수 있다.강남언니 측은 “서비스 초기 수익모델 합법성을 면밀히 검증하..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 소프트웨어 업그레이드에 해당하는 변경 범위와 사례 등을 명확하게 안내하기 위해 ‘의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인’을 6일 개정했다.이번 개정 가이드라인에서는 의료기기 소프트웨어 △사용목적 또는 주요기능 △분석 알고리즘 △소프트웨어 개발언어 또는 운영환경 등을 변경할 때 구체적인 사례를 제시했다.소프트웨어 업그레이드 시 허가증 기재 방법과 소프트웨어 조합 시 모델명 부여 원칙, 품목 추가 또는 분리(삭제) 방법도 사례와 함께 안내했다.식약처는 소프트웨어 업그레이드 관련 변경 절차를 명확하게 안내하기 위해 민·관 11명으로 구성된 전문가협의체를 운영해 의견을 수렴하고 의료기기 소프트웨어 변경 범위와 사례를 도출했다.

인공지능 기반 암 진단 기업 딥바이오(대표 김선우)가 중소벤처기업부에서 주관하는 ‘초격차 스타트업 1000+’에 선정돼 최근 현판수여식을 가졌다. ‘초격차 스타트업 1000+’는 10대 신산업 분야에서 높은 기술력을 보유한 스타트업을 육성 지원하기 위한 국정과제 사업이다. 향후 5년간 민관합동으로 2조원 이상 투입하는 대규모 프로젝트로 딥바이오는 이번 프로젝트에 참가하며 3년간 최대 6억원의 사업화 자금을 지원받을 수 있게 됐다.딥바이오는 병리 조직 디지털 이미지에 인공지능 알고리즘을 적용해 다양한 암종의 암 영역 및 중증도를 분석하고, 이를 통해 의료진 진단을 돕는 제품군을 출시하고 있다. 2020년 4월 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 인공지능 기반 암 체외진단 의료기기 3등급의 품목허가를..

라이프시맨틱스(대표 송승재)가 가정혈압 예측 소프트웨어(SW) 확증임상시험을 개시했다고 6일 밝혔다.식품의약품안전처는 지난 5월 ‘가정혈압 예측 SW’를 혈압분석 소프트웨어 2등급 의료기기로 분류하고 확증임상시험 계획을 승인했다. 이번 임상은 고혈압 환자 약 160명을 대상으로 전남대학교병원, 부천성모병원, 한양대학교병원에서 진행될 예정이다.가정혈압 예측 SW는 고혈압 환자 치료, 관리 계획 수립을 돕는 의료 AI 소프트웨어다. 환자가 8주 동안 가정혈압 기록 모바일앱을 통해 혈압을 기록하면 임상데이터를 기반으로 1~4주 후 차기혈압을 예측, 고혈압 고위험군 판별 및 약제용량 관리 방법 등 환자 치료 계획에 활용될 수 있는 통합 정보를 제공한다.라이프시맨틱스는 이번 확증임상시험을 통해..

식품의약품안전처는 고혈압 환자 치료에 사용되는 딥큐어 ‘하이퍼큐어(HyperQure)’을 제36호 혁신의료기기로 지정했다고 5일 밝혔다.하이퍼큐어는 신장신경차단술용 범용전기수술기와 일회용손조절식전기수술기용 전극으로 구성된 의료기기로 약물로 고혈압이 조절되지 않는 환자를 치료하기 위해 사용된다.구부러지는 형태로 만들어져 신장 동맥 외부를 감싸 혈관 외벽에 분포한 교감신경을 고주파 에너지로 차단, 고혈압을 치료하는 원리다.식약처는 “이 제품을 약물 치료에 효과가 없는 저항성 고혈압 환자의 새로운 치료법으로 인정해 혁신의료기기로 지정했다”고 밝혔다. 제품은 동물실험에서 임상적 개선 가능성을 보였으며 현재 초기 임상시험인 탐색임상이 이뤄지고 있는 상황이다.한편, 혁신의료기기는 정보통신·생명공학·로봇 등 기술집..

약물전달기술 플랫폼 기업 아이엠지티가 코넥스 시장 입성에 도전한다.업계에 따르면 아이엠지티가 지난 6월 21일 코넥스 시장 신규 상장신청서를 제출하고 답변을 기다리고 있다.2010년 설립된 아이엠지티는 초음파와 나노입자를 이용한 항암치료 분야 기술 플랫폼을 개발하는 기업이다. 분당서울대병원 영상의학과 교수이자 의생명연구원장으로 지내고 있는 이학종 대표가 창업했다.아이엠지티 핵심 기술은 ‘초음파천공법(sonoporation)’이다. 초음파천공법은 과거 전기를 쏘여 세포막을 뚫는 전기천공법을 확장한 개념이다. 이를 통해 개발한 플랫폼은 크게 네 가지다. 여기에는 ▲집속 초음파 기술 ‘IMGT-FUS’ ▲초음파 집속을 통한 나노입자 약물 전달 기술 ‘IMG..

한국의료기기산업협회(회장 유철욱)가 분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터(센터장 우세준)와 상호협력 체계를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 5일 밝혔다.이번 협약식은 의료기기 R&D 및 사업화 지원을 위한 공동협력체계를 구축, 국산 의료기기 국내·외 시장 경쟁력 강화를 추진하기 위해 마련됐다.양 기관은 이번 협약을 계기로 △의료기기 연구개발 및 사업화 지원 △의료기기 산업 종사자 역량 강화를 위한 교육 및 정보 교류 △의료기기 관련 공동연구 기획 및 수주 △협회 회원사 의료기기 제품 홍보 및 국내·외 시장 진출 지원 △국내 의료기기 기업 임상/비임상 연구 및 사용적합성 평가 지원 등에서 협력키로 했다.유철욱 회장은 “한국의료기기산업협회는 산업계 대표단체로서 회원사 의료기기시장 진입과 비즈니스 창출에 노..

관련 업계와 의료 전문가들이 공동으로 지목한 디지털 치료제(DTx)의 성공 조건이 있다. 바로 안정적인 이윤 창출이 가능한 수가 적용이다. 이렇듯 디지털 치료제 성공을 위해 수가 적용 여부가 주목되는 가운데 1호 수가 적용사례 탄생에 대한 기대감이 고조되고 있다. 주인공은 불면증 치료제가 유력하다. 4일 국민건강보험심사평가원 의료기술등재부에 따르면 디지털치료기기인 에임메드사 솜즈와 웰트사 웰트아이의 수가 적용을 위한 혁신의료기술 평가제도 지정이 임박했다. 두 제품은 식품의약품안전처부터 각각 23년 2월 15일(솜즈), 23년 4월 19일(웰트아이)에 각각 국내 디지털치료기기로 허가받았다. 솜즈는 불면증 증상 개선 목적의 디지털치료기기로 국내 최초로 허가됐다. 이들 제..

국내 빅테크 기업이 한데 모인 디지털 의료기기 규제혁신 간담회에 이 분야 간판 기업인 SK텔레콤(SKT)이 참석하지 않아 그 배경에 관심이 쏠린다.업계에선 SKT 디지털 헬스케어 사업 부진과 연관짓는 등 다양한 추측이 나오고 있다.식품의약품안전처는 지난 7월 3일 디지털 의료기기 글로벌 시장 진출을 위해 국내 빅테크 기업을 대상으로 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회’를 개최했다.이날 자리에서는 인공지능(AI) 의료기기 안전관리 쟁점에 대한 식약처 발표와 신제품 개발 동향 및 제도 개선에 대한 기업 발표가 있었다. 이후 디지털 의료기기 규제혁신 방안을 마련하기 위한 논의가 이어졌다.식약처는 간담회를 정기적으로 열고 오는 11월까지 디지털 의료기기 규제혁신 방안을 마련할 방침..

디지털 약국 솔루션 기업 메딜리티(대표 박상언)가 프리 시리즈 A 투자를 마무리했다고 4일 밝혔다. 유치 금액은 56억원이다. 이번 투자는 KB인베스트먼트의 주도하에 한국산업은행, 카카오벤처스가 신규 투자자로 참여했다. 기존 시드 투자자인 비에이파트너스는 후속투자에 나섰다.메딜리티는 인공지능(AI)을 이용해 약국 내 비효율을 개선하는 스타트업으로 세계 1위 알약 카운팅 앱 ‘필아이(Pilleye)’를 제공하고 있다. 회사에 따르면 필아이는 현재 전 세계 225개국 40만명 이상 가입자를 확보했고 월 이용자는 15만명을 넘어섰다. 스마트폰 한 번의 촬영으로 최대 1000정의 알약을 99.99% 정확도로 셀 수 있다. 손으로 알약을 세야했던 의료 서비스 제공자들의 시간을 130만 시간 이상 절약한 것으로 평가..

우리나라 국민 절반 이상이 건강관리 애플리케이션(앱)을 사용해본 것으로 나타났다. 국민들은 디지털 치료기기 등 첨단 보건의료기술에 대해 긍정적으로 평가했으나 비용에 대한 부담을 진입장벽으로 인식했다. 한국보건산업진흥원이 첨단 보건의료기술에 대해 일반 국민과 산업계, 의료계의 인식을 확인할 수 있는 ‘2022년 보건 산업 대국민 인식조사’ 결과를 발표했다.이번 조사는 지난해 11월부터 12월까지 한 달여간 일반 국민 1000명, 산업계 329명, 의료계 224명 등 총 1553명을 대상으로 진행됐다.질문은 ▲첨단 보건의료기술에 대한 경험과 인식 ▲보건 산업에 대한 인식 ▲보건 산업 정책에 대한 인식 ▲첨단 재생의료에 대한 인식 등 4개 영역으로 구성됐다.첨단 의료기술 사용, 사용자 국..