한국휴텍스제약의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 여부가 연말까지는 결정될 것으로 전망된다. 전문가 자문단 구성 및 내용 등이 속도에 영향을 줄 것으로 보인다.최근 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 사안이 부각됐다.  휴텍스제약은 지난 7월 6개 의약품을 허가사항과 다르게 제조하고, 이 과정에서 제조기록을 허위로 작성한 사실이 적발됐다. 이밖에 GMP 위반이 반복적으로 이뤄졌다. 하지만 10월이 되도록 취소 처분 절차가 진행되고 있지 않다. 이에 국민의힘 백종헌 의원은 “약사법 개정 취지는 제약사 불법행위가 재발되지 않도록 하는 것”이라며 “GMP 적합판정을 취소하는 첫 사례인 만큼 식..

삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 지난 21일 인천 송도 본사에서 임직원의 부모와 함께 하는 ‘부모 초청 행사’를 개최했다고 밝혔다.임직원 부모에게 업무 환경 및 회사 비전을 소개하고 추억을 쌓을 기회를 마련하기 위해 기획된 이번 행사는 임직원 및 부모, 형제·자매 등 1100여 명이 참여한 가운데 성황리 마무리됐다. 이날 행사는 임직원이 부모를 위해 준비한 환영 영상을 시작으로 회사 소개, 각종 레크리에이션, 사업장 및 사무실 방문, 기념사진 촬영, 민속놀이, 기념 선물 증정 등의 프로그램으로 진행됐다. 사업장과 홍보관 투어를 통해 임직원 부모에게 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 및 자녀들의 업무를 설명하고, 인류의 건강 증진을 위한 삼성바이오로직스의 비전을 소개했다.&n..

보건복지부 ‘암 임상데이터 네트워크(K-CURE) 구축사업’ 일환으로 추진된 암 공공-표본 데이터가 지난 10월 21일부터 K-CURE 포털을 통해 공개됐다.공개된 데이터는 지난 6월 개방한 암 공공 라이브러리 데이터 중 위암, 유방암 진단을 받은 환자의 20%를 표본 추출해 구축한 데이터다. 암 공공-표본 데이터는 보건의료데이터 가명처리 가이드라인 기준에 따라 가명처리를 수행, 개인식별이 되지 않도록 환자의 개인정보를 철저하게 보호하는데 중점을 뒀다. 또 이용자가 분석실을 직접 방문하지 않아도 보안성이 확보된 가상PC 환경에 원격으로 접속해 안전하고 편리하게 분석할 수 있도록 했다. 국립암센터(원장 서홍관)와 한국보건의료정보원(원장 임근찬)은 이번 위암, 유방암 표본 데이터 ..

건강보험심사평가원 서울지원(지원장 이미선)은 지난 19일 마약의 심각성을 환기하고 경각심을 고취하기 위한‘NO EXIT’ 릴레이 캠페인에 동참했다고 22일 밝혔다.‘NO EXIT’ 캠페인은 마약범죄 및 중독을 예방하기 위하여 경찰청이 마약 퇴치운동본부 등과 함께 지난 4월부터 진행하는 릴레이 캠페인이다.   이미선 서울지원장은 “이번 캠페인을 통해 최근 사회적 문제로 대두되고 있는 마약 중독 및 관련 범죄에 대한 경각심을 갖는 계기가 되길 바란다”며 “안전한 의약품 사용 문화의 확산으로 마약 없는 건강한 사회가 되길 희망한다”고 전했다. 

의사가 없어 휴진과목이 있는 전국 공공의료기관에서 연봉을 과감히 올려도 빈자리를 채우지 못한 것으로 나타났다. 특히 서귀포의료원 정신건강의학과는 2년 전 1억5000만원보다 2배 올린 3억원을 제시했으나 의사를 구하지 못했다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 전국 지방자치단체 및 공공기관으로부터 제출받은 자료를 22일 공개했다.자료에 따르면 올해 9월 1일 기준 공공의료기관 44개 기관 67개 휴진과목 중 연봉을 인상해 재공고한 기관은 15개 기관 19개 진료과로 파악됐다.이들 기관은 최초 공고보다 의사 연봉을 올려 재공고 했지만 현재까지 공석을 채우지 못하고 있었다. 이를 제외한 13개 기관 13개 진료과는 경영상 이유로 연봉인상 조차 못하고 공고를 지속하고 있었..

인하대병원은 비뇨의학과 강동혁 교수가 최근 인천지역 최초로 다빈치 SP(단일공 로봇수술기) 활용 부분신장절제술을 성공적으로 시행했다고 22일 밝혔다. 지난달 50대 여성 A씨 신장에서 암(癌) 가능성이 높은 2㎝ 크기의 종양이 발견됐다. 그는 주치의 강 교수와 상의하고 다빈치 SP를 활용한 부분신장절제술을 받기로 결정했다.현재 부분신장절제술은 대부분 로봇수술로 진행하는 추세에 있다. 특히 최소 침습수술인 다빈치 SP 수술에 대해 많은 연구들이 활발히 진행되는 등 중요성과 관심도가 높아지고 있다.다빈치 SP를 활용하면 1개(경우의 따라 2개) 절개창만으로도 수술이 가능하다. 기존 다공 로봇을 활용한 부분신장절제술이 복부에 5~6개 절개창을 내야 하는 것과 비교된다. 수술 후 환자가 느끼..

한국의료기기협동조합(이사장 이재화)은 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 지원을 받아 지난 10월 18일부터 21일까지 나흘간 ‘제35회 인도네시아 자카르타 의료기기전시회(Hospital Expo 2023)’에 한국관을 구성해 참가했다.해당 전시회는 인도네시아에서 열리는 최대 규모 의료기기 행사로 자카르타 컨벤션센터(JAKARTA Convention Center)에서 개최됐다.이번 전시회에는 12개 국가서 569개 기업이 참가했으며 약 2만5000명의 참관객이 방문했다.올해 전시회 내 한국관은 11개 기업이 참가했고, 경기도관(5개), 강원도관(4개), 개별 참가 기업(30개)으로 총 39개 한국기업이 전시회에서 제품 출품 및 시연, 기업세미나 개최 등 적극적인 홍보 활동을 펼쳤다.조합과 자카르타 무역관은..

정부가 응급의료기금(보조금) 회계 검증에 나선다. 680곳 의료기관의 14개 세부사업에 투입된 2204억원이 그 대상이다.보건복지부는 응급의료기금 국고보조금 투명성 확보를 위해 집행 적정성을 확인할 위탁수행기관을 공모한다고 18일 밝혔다.선정은 2개 회계법인으로 향후 2년간 복지부에서 교부하는 응급의료기금 집행 적정성 점검을 위한 검증을 수행하게 된다.수수료는 개별 보조사업자가 자부담 또는 보조금 교부액에서 보조사업비 규모에 따른 수수료 금액을 남겨 지출하게 된다.보건복지부는 이달 말까지 공개 모집한 후 ‘선정평가위원회’ 평가를 거쳐 최종 사업자 2개를 선정한다는 계획이다.‘보조금 관리에 관한 법률’을 근거로 보조금 또는 간접보조금 총액이 1억원 이상인 경우 ‘주식회사 등의 외부감사에 ..

[기획 3] 기술특례상장으로 바이오 기업들이 우후죽순 코스닥에 입성했지만 몇 년도 채 지나지 않아 대부분 주가가 반토막이 됐다. 상장 당시 약속했던 기간 내 신약 개발 성과를 내지 못하면서 주주들의 불신은 커졌고, 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW)를 발행했던 기업들은 채권자들이 조기상환청구권(풋옵션)을 행사하면서 역풍을 맞고 있다.이 가운데 일부 기업은 연구개발을 이어가기 위해 유상증자로 자금 조달에 나서고 있는데, 성과가 나오지 못할 경우 주주들 피해가 더욱 커질 수 있다는 우려가 제기되고 있다.바이오주 주가 하락에 CB·BW 발행 역풍금융감독원에 따르면 국내 바이오 기업이 CB를 통해 조달한 금액은 2018년 6620억 원, 2019년 7411억 원, 2020년 1조234..

계명대동산의료원(의료원장 조치흠)은 최근 카자흐스탄 알마티에서 7일간의 의료선교봉사 활동을 성공적으로 마치고 귀국했다고 20일 밝혔다. 동산의료선교복지회(회장 조광범)가 주관하고 계명대 동산의료원이 후원한 이번 봉사활동은 지난 10월 2일부터 8일까지 ‘한 알의 밀알 되어’라는 슬로건과 함께 카자흐스탄 알마티 동산병원을 중심으로 진행됐다.조광범 동산의료선교복지회장을 단장으로 4개 진료과(가정의학과, 소화기내과, 신경과, 이비인후과) 등 21명의 의료진과 행정직원이 500여 명의 환자를 진료했다. 또한 알마티 동산병원에서 수면 위내시경 검사, 중독자재활치료센터에서 센터 직원가족과 재활치료 중인 중독자들의 건강검진 및 의료상담을 수행했다. 봉사 마지막 날에는 현지 교역자 건강검진..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 연구사업을 통해 개발한 mRNA 백신 핵심기술인 지질나노입자 전달체 제조 기술을 국내 백신 개발업체에 이전하는 협약식을 지난 20일 개최했다.이번 협약식은 감염병 대응 혁신기술 지원 연구 사업으로 진행됐으며 기술개발기관은 가톨릭대 의생명과학과 남재환 교수팀, 한국과학기술연구원(KIST) 금교창 박사팀이며, 이전 대상은 SML바이오팜이다. 국산 mRNA 백신을 개발하기 위해서는 ❶mRNA의 효율적 생산을 위한 발현체, ❷생체 내 mRNA 전달을 위한 전달체 등에 관한 기술 확보가 필수적이다.식약처는 국산 mRNA 백신 개발을 지원하기 위해 mRNA 백신 발현체 2종을 개발하고 특허 출원과 기술 이전을 모두 완료했다. mRNA 백신 안전성을 평가할 수 있는 기술을 개..

GC셀(대표 제임스박)은 “지난 10월 19일 세포유〮전자치료제(CGT)에 특화된 위탁개발생산(CDMO)사업부문의 협력사를 초청하여 네트워크 데이를 개최했다”고 22일 밝혔다.GC셀은 경기도 용인시 본사에서 약 30여 곳의 협력사와 60여 명의 관계자를 초청, GMP 시설 투어 및 플랜트를 소개하고 CGT에 특화된 CDMO서비스 수행 경험 등을 설명했다.GC셀은 세포유전자치료제 초기 연구 단계부터 제품 생산과 상업화에 이르기까지 전(全) 과정의 풀 밸류 체인 역량과 단계별 전문성을 보유하고 있다. CDMO 고객사의 다양한 상황과 고민에 맞는 솔루션을 제공할 수 있음을 강조했다.또한 미국 관계사 바이오센트릭과의 협력으로 제공 가능한 글로벌 통합 CDMO서비스, 바이오/의약품에 특화된 바이오물류 서비스를 통해..

제대로 관리·감독되지 않아 정신질환을 앓고 있거나 마약류 중독이 의심되는 의사들이 아무 제약 없이 진료하고 있다는 감사원 지적에 따라 보건당국이 대책 마련에 나선다.20일 보건복지부는 결격사유 해당 의료인에 대한 면허를 엄중히 관리하고, 의사의 마약류 셀프처방 등 중독‧오남용 사례에 대해선 신속히 면허를 취소할 것이라고 밝혔다.최근 감사원은 ‘정기감사’ 결과를 토대로 복지부 장관에게 “의료인 결격사유에 대한 판단 절차를 제도화하고, 행정처분시효 관리를 철저히 할 것”을 촉구했다.의료법상 정신질환자와 마약류 중독자 등은 의료인 면허 취소대상으로 규정됐다. 하지만 기준이 명확치 않아 복지부가 의료면허를 취소한 사례는 2017년 1건(간호사·조현병)에 불과했다.양극성정동장애와 조현병 등으로 치료감호 조치를 받..

서울아산병원 의료진을 포함 국제연구팀이 췌장암 조기 발견을 위한 새로운 혈액 생검 바이오마커로 ‘원형RNA(CircRNA)’를 제시, 향후 추이가 주목된다.미국 시티오브호프 종합암센터는 “췌장암세포에서 떨어져 나와 혈류를 순환하는 원형RNA를 검출, 췌장암을 조기 발견할 수 있다”고 지난 19일 발표했다.이 연구에는 서울아산병원 간담도췌외과 전은성, 김송철 교수를 포함해 미국, 일본, 중국 연구진도 참여했다.췌장암 5년 생존율은 2013~2019년 기준 13.3%에 불과하다. 위암, 대장암 5년 생존율은 70% 이상이다. 이는 췌장이 복강 깊숙한 곳에 위치해 췌장암 초기 증상이 거의 없고, 복통 등 환자가 인지할 정도가 되면 이미 암이 상당부분 진행된 상태기 때문이다.이를 해결코자 췌장암 조기 발견을 ..

윤석열 대통령이 필수의료 문제 해결을 위해 의료인력 확대를 천명한 가운데 한덕수 국무총리 역시 “의료인력 확충이 시급하다”며 대통령 의지에 힘을 실었다. 더 나아가 의사인력 재배치, 필수의료 수가 인상, 의료사고 부담 완화 등 정책 패키지 마련에 부처 간 협력을 강조하며 의료계 의견을 적극 수용하겠다는 입장을 표했다.한덕수 국무총리는 20일 지역의료 및 필수의료 혁신 관련 관계장관회의를 주재하고 앞서 복지부가 발표한 ‘생명과 지역을 살리는 필수의료 혁신 전략’의 실행을 예고했다.그는 “의료인력의 수도권 쏠림과 지역의료 약화의 악순환을 탈피하고, 필수의료 인력 양성을 확대하면서 각급 병원 간 네트워크를 구축해 필수의료 기반을 강화해 나가겠다”라고 말했다.이어 “2050년 2만2000..

[임수민·이슬비 기자] 국립대병원을 주축으로 필수의료를 강화하겠다는 윤석열 대통령 뜻에 여야(與野) 의원들도 힘을 보탰다.윤 대통령은 19일 충북대학교에서 주재한 ‘생명과 지역을 살리는 필수의료 혁신 전략회의’에서 “국립대병원 등을 중심으로 언제 어디서나 공백없는 필수의료를 보장하겠다”고 밝혔다.정부는 국립대병원 인건비 및 정원 규제를 풀기 위해 국립대병원 소관 부처를 교육부에서 보건복지부로 전환할 계획이다.지난 19일 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 국립대병원을 중심으로 한 지역의료강화에 여야 의원들의 중지가 모였다.이날 국민의힘 강기윤 의원은 “국립대병원은 지역 거점병원으로 공공성을 좀 더 제고하고 중증질환 케어에 집중해야 한다”며 “지역민이 수도권을 찾지 않고 가까이에서 진료볼 수 있는 문화를..

멕시코 보건당국이 바이오시밀러 등 GMP 인증제도를 완화한다. 멕시코 진출을 고려하는 제약바이오 업체들에게는 희소식이 될 전망이다.21일 업계에 따르면 멕시코 식약청(COFEPRIS)은 생물학적제제 및 바이오시밀러 허가와 관련해 세계보건기구(WHO), 혹은 범미주보건기구(PAHO) 인가를 받은 경우 의약품제조품질관리(GMP) 인증을 별도로 받지 않아도 되도록 규정을 일부 수정했다.의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 회원국이 발행한 GMP 인증서도 멕시코 GMP 인증서를 대체할 수 있도록 했다. 해당 내용은 멕시코 내무부(SEGOB)가 금년 8월 23일 멕시코 공식 표준 의약품제조 규정의 긴급 수정사항을 공지하면서 처음 알려졌다.멕시코 내 판매·제조 제품은 제품 출시 전 GMP 인증서를 획득해야..

최근 의료계에도 ‘ESG 경영’에 대한 관심이 확산되면서 새로운 패러다임 변화에 순응하려는 움직임이 곳곳에서 감지되고 있는 가운데 한 혁신기업 행보에 이목이 집중되고 있다.재사용이 가능한 의료가운을 통해 의료폐기물 처리비용 및 환경 문제에 대한 부담을 감소시킬 수 있어 일선 병원들에게 가장 접근이 용이한 ESG 실천 방안으로 주목 받는 모습이다.화제의 주인공은 무려 75번이나 재사용이 가능한 수술가운을 개발한 ‘스테리케어’다. 일회용 일색인 수술가운 재사용을 통해 의료폐기물 감소에 큰 획을 긋고 있는 기업이다.사실 스테리케어는 병원 의료폐기물을 줄이기 위해 오랜 세월 각고의 노력을 기울였다. 부지기수로 해외사례 벤치마킹을 다니며 연구를 거듭했다.그 첫번째 결과물이 감염 우려없이 75회 재사용 가능한 수술..

유투바이오(대표 김진태)가 지난 18~19일 양일간 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과, 최종 공모가를 희망 밴드(3300원~3900원) 상단 초과인 4400원으로 확정했다고 20일 밝혔다.이번 수요예측에는 국내외 1792개 기관이 참여, 총 10억8081만 여주를 신청한 것으로 알려졌다. 단순경쟁률은 1276.7대 1로 공모금액은 약 49억7000만원, 상장 후 시가총액은 약 494억원 규모가 될 전망이다. 전체 참여 물량 96.1%(가격 미제시 2.2% 포함)가 밴드 상단 초과인 4000원 이상을 제시했다.유투바이오는 이번 기업공개(IPO)를 통해 확보한 공모자금을 ▲신규 사업 확대 ▲글로벌 시장 확장 등에 사용해 지속 성장 기틀을 마련할 계획이다.김진태 대표는 “유투바이오 차별화된..