셀트리온 “유플라이마·휴미라, 임상 3상 동등성 확인”
글로벌 결과 공개, “美 FDA 상호교환성 허가 절차 돌입” 2023-12-26 12:34
셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’와 자사 바이오시밀러 간 상호교환성 임상 3상에서 동등성 및 안전성을 확인했다.셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며, 약동학, 유효성 및 안전성을..