식품의약품안전처(처장 오유경)는 안전하고 우수한 품질의 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 의료기기 제조업체를 대상으로 ‘2023년 의료기기 제조·품질관리(GMP) 맞춤형 기술지원’을 추진한다.의료기기 GMP는 일관되게 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 과정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정하는 것이다.일반 의료기기 제조업체 135개소에 대해서는 국제적 수준의 품질관리 역량 향상을 위해 최신 GMP 국제기준을 적용한 품질 문서 작성 요령과 사용적합성 적용기법…

도네페질 성분 알츠하이머 치매치료제 이상반응으로 성욕 증가, 성욕 과다, 가슴막 경직 등이 추가된다. 수면 교란이 있는 경우 아침 복용도 가능하도록 용법용량도 변경될 예정이다.식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 도네페질 성분 제제 허가사항 변경 명령을 위한 의견조회에 들어갔다.구체적으로 보면 사용상 주의사항에 임상시험에 보고된 정신계 이상반응으로 성욕 증가, 성욕 과다가 포함된다. 신경계 이상반응으로 가슴막 경직(피사증후군)이 추가된다.용법·용량도 변경된다. 통상 도네페질은 1일 1회 5mg씩 취침 전 투여하지만 이상한 꿈,…

발사르탄 성분 고혈압약에 이어 아테놀올 성분에서도 발암 가능 물질이 검출되면서 규제당국이 관련 제품 회수 및 대체약물 선정 등을 검토 중이다.식품의약품안전처는 11일 전문지 기자단과의 간담회에서 최근 문제가 된 인도산 원료를 사용한 아테놀올 고혈압약 관련 대응 방침에 대한 입장을 밝혔다.이번에 검출된 니트로소아테놀롤은 발암 유발 가능 물질인 니트로사민류 불순물이다. 과거 발사르탄은 물론 항궤양제 라니티딘·니자티딘 성분에서도 동일 계열 불순물이 검출된 바 있다. 현재 국내 32개 제약사가 아테놀올 성분 고혈압치료제를 생산하고 …

식품의약품안전처가 관절염치료제 '조인트스템'에 대한 품목허가 반려 처분을 내렸다. 식약처 중앙약사심의위원회 첨단바이오의약품 소분과위원회의 품목허가 타당성 자문 결과, 재적 인원 10명 중 9명이 반대 의견을 표명했다.회의록에 따르면 1차 중앙약사심의위원회 회의에서 조인트스템의 임상적 유의성은 인정됐으나 품목허가를 위해 추가적인 자료 제출이 필요하다고 판단했다.그러나 이후 진행된 전문가 회의에서는 줄기세포치료제임을 고려할 때 임상적 유의성이 부족하다는 의견이 나왔다.한 위원은 "통계적인 유의성은 통계적인 검증을 통해 p…

의료계가 비대면 진료 제도화 추진과 관련해 '대면진료의 보완역할'임을 법안에 명시하고, 사업자에 대한 규제 방안이 포함되지 않을 경우 끝까지 반대할 것이라고 천명했다.대한가정의학과의사회는 11일 성명을 통해 "국회에서 발의된 비대면 진료 허용 의료법 개정안은 오진 위험성을 간과하고 있다는 점에서 명백히 반대한다"고 밝혔다.코로나19 시기에 시행된 비대면 진료는 이전에 대면진료로 명확한 질병명이 특정됐고, 이후 발생하는 발열, 기침, 가래, 콧물 등의 증상을 비대면 진료로 대체할 수 있었다는 것이다. 의사회는 &#…

간호법과 의료인면허박탈법 제·개정 시 13개 보건의료 직종의 총파업이 현실화된다면, 유례없는 의료대란이 발생할 것으로 우려된다.10일 의료계에 따르면 지난 8일 13개 보건의료복지연대는 의료 악법 저지를 위해 공동총파업에 나서겠다고 결의했다.앞서 대한의사협회 비상대책위원회는 회원들을 대상으로 지난 7일부터 오는 19일까지 의료 악법 통과 시 파업 돌입 여부를 묻는 설문조사를 실시하고 있다.이와 함께 의협 비대위는 연석회의를 통해 12개 보건의료단체장 총파업 의지도 확인했다. 간호법과 의료인 면허박탈법이 국회를 통과한다면 집…

비대면진료 관련 의료법 개정안이 잇달아 발의되면서 의료계 내 비대면진료 제도화에 대한 거부감이 커지고 있다.7일 의료계에 따르면 국민의힘 김성원 의원에 이어 더불어민주당 신현영 의원이 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정안을 발의했다.김성원 의원은 "비대면진료의 상시화가 요구되고 있는 상황이라, 의료법 제33조 제1항에도 불구하고 대면진료를 보완해서 비대면진료를 제공할 수 있는 법적 근거를 마련코자 한다"고 밝혔다.개정안은 '원격의료'를 '비대면협진'으로 용어를 바꾸고, 환자의 건강 위해(危害)를 발생시키지 않…

종로구의사회 박종환 회장이 지난 7일 국민의힘 최재형 의원 사무실 앞에서 간호법 반대 1인 시위를 진행했다.박 회장의 1인 시위를 시작으로 종로구의사회는 간호법이 국회 본회의에 상정될 때까지 릴레이 1인 시위를 이어갈 것을 구상 중이다.박종환 회장은 "간협의 릴레이 1인 시위에 대응하기 위해 출근 전 잠깐 시간을 내 시위를 한다"며 "간호법 제정은 국민 건강을 위한 길이 아니다"고 강조했다.이어 "간호법 제정의 근본적인 문제는 민주당이 간호직역의 표심을 얻기 위한 정치 공작을 펼치고…