앞으로 3제, 4제로 진화하는 고혈압, 이상지질혈증 복합제 허가·심사가 강화될 전망이다. 모든 제네릭 의약품에 대한 의약품 동등성 입증이 의무화되면서 제네릭 품질 관리 수준도 높아진다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 제네릭 의약품 경쟁력 강화 및 글로벌 수준의 품질 향상을 위해 이 같은 조치에 나설 계획이다.현재 국내 제약사들은 신약 개발뿐 아니라 복합제 개발에도 적극적이다. 특히 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨 등 만성질환을 중심으로 다양한 성분을 결합해서 복약 편의성을 개선한 약들이 출시되고 있다.실제 한미약품 고혈압치료…

JW중외제약, 한미약품, 유니메드, 오스틴제약 일부 품목이 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 최근 이들 제약사들에게 약사법 위반 혐의로 해당 품목 제조업무정지 등 조치에 나섰다고 밝혔다.JW중외제약은 '리시브골드연질캡슐'에 대한 수탁자 관리 및 감독 책임 위반으로 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.오는 12월 23일까지 해당 품목 제조업무가 중단된다. 제조 공정을 위탁한 알피바이오가 리시브골드연질캡슐 제조 중 일탈이 발생했지만 자사기준서 일탈관리규정에 따라 일탈 처리를 하지 않은 사실이 확인됐다.한미약품 역시 수탁자에 대한 …

식품의약품안전처(처장 오유경)는 업계에서 의료기기 시판 후 조사 업무를 보다 원활히 수행하는데 도움을 주기 위해 '의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인'를 개정했다.시판 후 조사 업무는 신개발의료기기 또는 희소의료기기 제품이 시판된 후 4년에서 7년 이하 범위에서 안전성과 유효성에 대한 조사를 하는 것이다.주요 개정 내용은 시판 후 조사 유형을 설명하고 계획서 작성법과 예시 등을 구체적으로 제시했다.조사 유형에는 ①시판 후 사용성적조사 ②환자 의료데이터 활용 조사 ③기존 임상시험 대상자 추가조사 ④새로운 시판 후 임상시험 등이…

정신행동질환의 일종인 '중독'에 대한 치료 인식이 낮고 치료 회복 서비스 및 인프라 투자가 취약해 사회적 손실이 야기되고 있다.이에 정부가 중독치료를 통합관리할 수 있는 거버넌스를 확립하고, 법 제도에 기반한 공중보건모델 예방 및 치료 회복 서비스 제공하며 이를 위한 예산 지원에 나서야 한다고 전문가들은 주장했다. 가톨릭대 의대 정신건강의학과 이해국 교수(한국중독정신의학회 이사장)는 18일 국회에서 개최된 '국내 중독치료 활성화를 위한 국회 토론회'에서 이 같이 제안했다.중독은 알코올, 약물, 마약 등 물질 중독과 인터넷 게임 …

단식 19일째인 이재명 더불어민주당 대표가 오늘(18일) 오전 건강 악화로 여의도성모병원으로 긴급 이송됐다가 다시 녹색병원으로 옮겨졌다.다양한 처치가 가능한 대형 종합병원에서 상대적으로 규모가 작은 병원으로 옮긴 이유와 관련, 더불어민주당은 "단식치료 경험이 많은 전문의들이 있기 때문"이라고 해명했다. 녹색병원은 원진직업병관리재단 부설기관으로 1980~90년대 원진레이온 이황화탄소중독 환자들의 직업병 인정 투쟁의 결실로 설립됐다. 2003년 9월 서울시 중랑구 면목3·8동에 지하2층, 지상6층, 400병상 규…

'폴리뉴클레오티드나트륨'(PN) 성분 관절강 주사제에 대한 선별급여 재평가 결과로 급여 축소 가능성이 제기되자 정형외과 의사들이 반대하고 나섰다.18일 대한정형외과의사회는 최근 보건복지부와 건강보험심사평가원이 선별급여 재평가 주기에 맞춰 실시한 PN 항목 치료재료 적합성 평가 결과 발표를 앞두고 이 같은 비판의 목소리를 냈다. PN 성분 관절강 주사제는 2020년부터 선별급여 대상으로 환자가 80%, 건강보험에서 20%를 부담하는 한편, 6개월에 5회까지 건강보험 적용이 가능하다.하지만 변경안에 따르면 환자 본인부담률이 90%…