국제적으로 인정된 GMP 증명서를 제출하면 별도 GMP 평가없이 수입 원료의약품 등록이 가능하다. 이 경우 수입 원료약 등록기간이 120일에서 20일로 단축된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 "'의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)과 2개 고시 개정안을 마련해 입법(행정)예고하고 오는 9월 5일까지 의견을 받는다"고 8일 밝혔다.개정안 주요 내용은 크게 세 가지다. 우선 국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 수입 원료의약품 등록이 가능해진다.세계보건기구(WHO) 등 국제조화된 규격의 GMP 증명서를 …

2025년도 의약품 동등성 재평가 실시 품목 총 457개가 사전 예고됐다. 이로써 2023년부터 진행돼 온 경구용 제제 6000여품목에 대한 검증이 마무리될 예정이다.식품의약품안전처는 최근 '2025년 의약품 동등성 재평가 사전예시' 목록을 공개했다. 대상 품목은 총 457개로 캡슐제는 65개, 과립제 49개, 산제 22개, 시럽제 226개, 액제 74개로 집계됐다.품목 수가 가장 많은 시럽제에는 다산제약 '크라부틴건조시럽', 동구바이오제약 '프로코푸시럽', 보령 '맥시크란시럽', 종근당 '종근당글리아티린시럽', 하원제약 '리…

베링걸인겔하임의 당뇨병 치료제 트라젠타(성분명 리나글립틴) 제네릭이 봇물처럼 쏟아지면서 무한 경쟁이 예고된다.식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 올해 상반기 리나글립틴 단일제와 복합제 신규 허가 품목이 87개로 집계됐다. 앞서 허가된 품목까지 모두 합하면 150품목에 육박한다.복합제로는 '리나글립틴+메트포르민', '리나글립틴+다파플로글리진' 조합이 등장하고 있다. 특히 최근 시장의 주목을 받는 것은 후자인 DPP4+SGLT-2 억제제 조합이다.지난 6월 9일까지는 리나글립틴 단일제 혹은 리나글립틴+메트포르민 복합제에만 보험이…

이대서울병원은 "외과 노경태(대장항문외과), 조영수(간담췌외과) 교수팀이 최근 다빈치SP 로봇 시스템을 이용해 직장암과 간 전이암 수술을 동시에 성공적으로 시행했다"고 7일 밝혔다.간 전이암에서 해부학적 절제가 포함된 동시 수술은 국내 최초 사례로 이대서울병원은 다빈치 SP 수술 경험이 많은 의료진 집도를 통해 단일공 로봇수술 전문기관 명성을 재확인했다.40대 A씨는 지난해 10월 처음 혈변을 발견한 이후 올해 1월 다시 혈변이 있어 이대서울병원을 찾았다. 병원에서 대장내시경 시행 후 직장암을 확인했으며 추…

의대 증원으로 인한 의학교육 질(質) 저하를 우려하는 한국의학교육평가원장의 발언을 교육부가 공개적으로 비판한 데 대해 범의료계 차원서 강하게 반발하고 나서 사태 추이가 주목된다.전국의과대학교수협의회, 한국의과대학·의학전문대학원협회, 대한의학회, 대한의사협회는 공동 성명서를 내고 이 같이 밝혔다.이들 단체들은 "의학교육평가원은 국내의학교육 과정 평가체계를 만들고 의사국가시험 및 면허시험, 전문의 자격시험 등 정책을 개발해 국내 의료체계를 현재의 높은 수준으로 끌어올린 주역"이라고 밝혔다.이어 "지난 …

범의료계 협의체인 올바른 의료를 위한 특별위원회(이하 올특위) 세 번째 회의에도 전공의 대표는 참석하지 않았다. 올특위는 젊은의사들 참여를 독려하면서 최근 의학교육평가원과 관련한 교육부 입장에 대해 강하게 비판을 가했다.올특위는 6일 대한의사협회에서 3차 회의를 갖고 "전공의와 의대생이 현 상황 주체이며, 이들 참여 없이 어떠한 대화 여지도 없다"고 재차 밝혔다.이어 "전공의 및 의대생과 올특위 구성, 목적, 방향 등을 원점에서 논의할 수 있다"며 협의회 참여를 권했다.3차 회의에 참관한 의대…

식품의약품안전처가 올해 상반기 총 47개 신약을 품목허가했다. 이중 국내 개발 신약은 전무했다.식약처가 공개한 허가보고서에 따르면 2024년 상반기에 의약품 143개, 의약외품 21개 등 총 164개 품목을 허가했다.의약품의 경우 신약은 47개, 자료제출의약품은 96개였다. 신약의 경우 국내 제조신약은 2개, 수입신약은 45개가 품목허가를 받았다. 국내 개발 신약은 없었다.허가 품목에는 ▲유방암 치료제 ‘투키사정’ ▲식도편평세포암 치료제 ‘테빔브라주’ ▲조현병 치료제 ‘라투다정20·40·60·80·120mg’ ▲궤양성 대장염 치료…

지난해 의원급 의료용 마약류 처방 건수가 종합병원과 병원을 제치고 가장 많았다. 의원 처방건수는 4663만여건으로 이는 전년 대비 0.4% 증가한 수치다.식품의약품안전처가 발표한 '2023년 의료용 마약류 취급 현황 통계'에 따르면 의료기관 종별 의료용 마약류 처방 건수는 의원, 종합병원, 병원, 요양병원, 치과의원, 한방병원, 치과병원 순이었다.우선, 의료용 마약을 처방하는 일반의원은 총 3만3251개소로 처방 의사 수는 4만7579명이다. 이들은 4663만383건을 처방했다.종합병원은 386개소에서 의료용 마약 3485만2…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 무릎관절의 골관절염 치료 등에 사용되는 유영제약의 '아트리플러스주(프리필드, 성분명 히알루론산나트륨)'를 잠정 판매 및 사용 중지한다고 5일 밝혔다.해당 제품의 부작용 정보에 따라 1개 제조번호 제품을 잠정 판매·사용 중지 조치하고, 조치 내용 등을 담은 의약품 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다.이번 조치는 해당 특정 제조번호 제품을 투여받은 환자에게서 주사 부위 부종, 심한 통증 등 부작용 발생 사례가 신고됨에 따라 선제적으로 환자 안전을 확보하기 위한 것이다.유영제약의 의약품 …