식약처 생성형 인공지능(AI) 의료기기 허가·심사 가이드라인 개요.식품의약품안전처가 최근 생성형 인공지능(AI) 의료기기 임상시험계획 승인 심사에 착수하면서 국내 최초 생성형 AI 의료기기 출시에 관심이 쏠리고 있다.업계에 따르면 식약처는 헬스케어 스타트업 숨빗AI가 작년 11월 신청한 흉부 엑스레이 초안 판독문 작성 소프트웨어 'AIRead-CXR' 임상시험계획 승인 심사를 진행 중인 것으로 알려졌다.국내에서 생성형 AI 기반 의료기기 임상시험계획 승인을 신청한 곳은 숨빗AI가 처음이다.식약처는 외부 의료기기 전문가 자문 …

의료 인공지능(AI) 기업 카이헬스(대표 이해준)는 인공지능 배아분석 소프트웨어 '비타 엠브리오(Vita Embryo)'가식품의약품안전처로부터의료기기 3등급 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.비타 엠브리오는 난임시술 시 생성되는 배아를 분석하는 의료기기다.임신 가능성이 높은 배아를 골라내는 정확도를 향상시켜 임신까지 걸리는 시간 및 비용을 단축시킬 수 있다.앞서 분당서울대병원과 좋은문화병원에서 임상시험을 성공적으로 마친 바 있으며, 현재유럽과 싱가포르, 인도에서 의료기기 인증을 받은 상태다.카이헬스 이혜준 대표는 “국내 시장을 시…

용인세브란스병원(병원장 김은경)은 최근 첫 간이식 수술을 성공적으로 마쳤다고 3일 밝혔다.간이식술을 성공함에 따라 용인세브란스병원은 말기 간부전, 간암을 비롯한 간 질환 환자에게 최선의 치료 방법을 제공할 수 있게 됐다.지난해 12월 8일 50대 여성 환자가 과도한 음주로 인한 심한 저혈당으로 의식을 잃고 용인세브란스병원 응급실에 내원했다.이 환자는 간부전 및 즉각적인 투석을 요하는 대사성 산증 상태를 진단받고 중환자실에 입원해 집중 치료를 받기 시작했다.당시 환자 말기간질환 모델 점수는 40점으로, 일주일 이내 간이식을 받지 …

대한치과의사협회(회장 박태근, 이하 치협)는 최근 2024회계연도 제9회 정기이사회를 열고, 통합돌봄지원법 세부기준 제정 준비 TF 구성의 건 등 10개 안건을 심의, 의결했다.이번 이사회에서는 작년 12월 통합돌봄지원법 제15조제6항에 방문 구강관리 항목이 신설됨에 따라 '통합돌봄지원법 세부기준 제정 준비 TF'를 구성키로 의결했다.TF는 홍수연 부회장을 위원장으로 선임했으며 임지준 스마일 돌봄위원장을 부위원장, 이정호 치협 치무이사를 간사로 구성하고 빠른 시간 내 위원 구성을 완료키로 했다.TF에서는 앞으로 노인, 장애인…

3D 프린팅 솔루션 기업 그래피가 기업공개(IPO) 절차에 착수했다.치과 분야에서 세계 최초로 개발한 '형상기억 투명 교정장치'를 내세워글로벌 3D프린팅 기업으로 도약하겠다는 목표다.26일 한국거래소에 따르면 그래피가 최근 거래소에 코스닥 시장 상장 예비 심사를 신청했다. 주관사는 KB증권과 신한투자증권이다.그래피는 지난해 말 상장 전 지분 투자(프리 IPO) 당시 1500억원 수준의 기업가치로 평가됐다. 이번 상장 과정에서는 2000억원 초중반대 기업가치를 형성할 것으로 전망된다.2017년 설립된 그래피는 3D 프린팅 …

뉴로핏(대표 빈준길)은 오는 27일부터 30일(현지시간)까지 아랍에미리트(UAE) 두바이 세계무역센터에서 열리는 국제 의료기기 전시회 ‘아랍헬스 2025(Arab Health 2025)’에 참가한다.뉴로핏은 이번 아랍헬스에서 처음으로 부스를 마련해 인공지능(A) 기반 뇌(腦) 질환 영상 분석 주요 제품에 대한 경쟁력을 알리고, 글로벌 잠재 고객사들과 파트너링에 나설 예정이다.부스에서는 치매 치료제 처방 및 치료 효과, 부작용 모니터링 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)’ 및 뇌 신경 퇴화 영상 …

클롭(대표 박상준, 김현준)이 경기도의료원 산하 수원병원(원장 김덕원)과 최근 당뇨병 환자 안과 회송 및 검사 플랫폼 ‘애프터눈’ 서비스 도입·활용을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.국민건강영양조사(2016~2021)에 따르면 국내 당뇨환자는 약 600만 명으로 이중 70%가 주요 합병증이자 가장 흔한 실명 원인인 당뇨성 망막병증 예방을 위한 안저검사를 포함 눈 검사 일체를 받지 않는 것으로 조사됐다.클롭은 이를 해결코자 당뇨환자가 주로 내원하는 상급종합병원 내과에서 지역 안과로 환자를 회송해 주는 애프터눈 서비스를 운영해 …

국내 의료기술이 전 세계적으로 각광받으면서 해외로 진출하는 의료기관이 매년 증가하고 있는 것으로 나타났다.진료과목은 피부·미용이 가장 많았으며 진출 국가는 중국과 베트남이 절반 이상을 차지했다.한국보건산업진흥원에 따르면 2016년 6월 의료해외진출법 시행 이후 국내 의료기관 해외진출은 2023년 12월 기준으로 총 31개국 204건의 프로젝트가 신고됐다.연도별로는 ▲2016년 10건(4.9%)▲2017년 14건(6.9%)▲18년 20건(9.8%)▲2019년 22건(10.8%)▲2020년 25건(12.3%)▲2021년 34건(1…

박준영 을지재단 회장이 올해도 어김없이 사재로 방위성금 기부를 이어갔다.24일 을지재단에 따르면 박 회장은 최근 강원도 인제군 육군 12사단 을지부대를 방문, 방위성금 2500만 원을 전달했다. 성금은 국군 장병들 사기 진작과 복지 증진을 위해 사용될 예정이다.박 회장이 올해까지 사재로 을지부대 등 군부대에 기부한 누적 성금은 3억 5000만 원에 달한다.박 회장은 지난 2010년 재단과 같은 ‘을지’란 이름을 쓰는 을지부대와 인연을 맺은 뒤 국토 방위에 헌신하는 장병들 노고를 격려코자 매년 성금을 기부하고 있다.박 회장은 성…

의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(대표 김광준)는 응급실 멀티모달 딥러닝 모델 연구 논문이 네이처(Nature) 자매지 ‘사이언티픽리포트(Scientific Reports)’에 게재됐다고 24일 밝혔다.이번 연구는 ‘응급실에서 임상 악화 실시간 예측을 위한 새로운 딥러닝 알고리즘: 멀티모달임상지원시스템’에 관한 연구다.해당 연구는 지난 MLHC 2023에서 채택된 논문의 후속 연구로, 선행연구에서 개발한 멀티모달 데이터처리 기술을 실제 응급실 데이터에 적용해 응급실 내 AI 기반 임상의사 결정지원 시스템(Clinica…