알보젠코리아가 자기면역치료제인 휴미라 바이오시밀러 5호를 국내에서 허가받았다.식품의약품안전처는 최근 알보젠코리아의 '심란디펜주40mg/0.4mL(성분명 아달리무맙)', '심란디프리필드시린지주40mg/0.4mL·80mg/0.8mL' 등 3개 품목을 허가했다.오리지널인 애브비 '휴미라'의 특허 만료로 전 세계적으로 10여개 품목이 허가됐다. 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 엘지화학에 이어 4번째 바이오시밀러가 출신된다.심란디는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가받은 품목이다.알보젠코리아 자회사인 알보텍에서 위탁제조…

오가노이드사이언스(대표 유종만)가 툴젠(대표 이병화)과 지난 16일 CRISPR-Cas9 특허 라이선스-인 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.CRISPR-Cas9 유전자가위 기술은 생명체의 특정 유전자 서열을 정밀하게 교정 및 개선하는 혁신적인 기술로, 암과 난치성 질환 치료제 개발뿐만 아니라, 전염병 저항성 동물 품종 개발, 농작물 신품종 개발 등에 폭넓게 활용 가능하다.세계적으로 CRISPR-Cas9 기술을 활용한 연구개발이 활발히 진행 중이며 연구를 위한 CRISPR-Cas9 유전자가위 제품 수요도 지속적으로 증가 추세다. 툴…

최근 대통령실 앞에서 의대증원 항의 시위를 벌이던 전공의들이 경찰들에 의해 폭행을 당하고 상해까지 입은 사건과 관련해 의료계가 유감을 표명했다.대한의사협회(회장 임현택)는 "이번 사건에 대해 심각한 유감을 표하며, 사실관계 확인 후 피해자들을 보호하기 위한 법적 지원에 즉각 나설 것"이라고 16일 밝혔다.보도에 따르면, 지난 15일 오전 경기도의사회와 전국의대생학부모연합이 공동으로 주최한 대통령 출근길 피켓 시위 행사 직후 열린 가두 행진 도중 해밀톤호텔 인근에서 전공의 2명과 일부 시위 참석자들이 경찰의 물…

환자가 여러 의료기관을 다니면서 프로포폴을 다량으로 투약하는 이른바 '마약류 의료쇼핑'을 방지하기 위해 서울시가 프로포폴 취급 의료기관 조사에 나선다. 특히 의원급 의료기관이 중점 대상이다.서울시는 오는 17일부터 내년 1월까지 일평균 프로포폴 1건 이상 취급하는 의원 1000개소를 대상으로 전수 점검에 나선다고 16일 밝혔다. 위반 사항이 적발된 의료기관에 강력한 행정처분을 내리는 한편 마약류 오남용이 의심되는 경우에는 경찰에 수사 의뢰할 방침이다.프로포폴은 마취제로 널리 사용되지만 최근 미용 시술 등 비필수 의료 목적으로 …

의약품 유사 포장으로 인한 의약품 조제 및 투약 사고를 방지하기 위해 규제당국이 가이드라인 마련을 위한 연구용역에 착수했다.지난 10일 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 의약품 유사 포장 문제가 지적됐다.최보윤 국민의힘 의원은 "용량이 다르거나 다른 의약품임에도 불구하고 포장과 디자인이 매우 유사한 경우가 많다"면서 "제약사의 자율적인 개선 노력만으로 한계가 있으니 식약처가 나서야 한다"고 지적했다.의약품 유사 포장 문제는 그동안 약계에서 꾸준히 문제제기해 온 이슈이기도 하다.…

10월 중 국내 출시될 것으로 알려진 GLP-1 계열 비만치료제에 대한 부작용 및 오·남용에 대한 시판 후 안전 관리 및 불법 광고, 판매 행위 단속이 진행될 예정이다.식품의약품안전처는 GLP-1 계열 비만치료제 부작용 및 오·남용에 대한 시판 후 안전관리 추진과 온라인과 SNS 등에서 이를 불법으로 판매·광고하는 행위에 대해서 집중 단속한다고 15일 밝혔다.해당 비만치료제는 ❶초기 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상인 성인 비만환자 또는 ❷BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만이면서 고혈압, 당뇨 등 1개 이상 체…

동네의원 진료과별 양극화 현상이 심화되고 있다. 최근 5년간 정형외과 의원이 10개 늘어나는 시기에 소아청소년과의원은 1개 문을 닫은 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 김미애 의원(국민의힘)은 국민건강보험공단에서 '진료과목별 개원의 증감 현황 및 매출액 현황' 자료를 받아 이 같이 분석했다.올해 7월 기준으로 전국 의원급 정형외과는 2645곳에 달했다. 이는 2019년 2173곳 대비 472곳(21.7%) 늘어난 것이다.의원급 성형외과 172곳·안과 114곳·이비인후과 204곳 '증가' 의료계에서 정형외과와 함께 인기 과로 꼽…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 위한 제출자료 등에 대한 민원인 안내서’를 발간했다고 8일 밝혔다.국내 바이오의약품 원료물질 연구개발을 지원하기 위해 정부 차원의 원료물질 인증 제도를 안내하기 위한 목적이다.최근 여러 부처가 추진하고 있는 바이오의약품 소부장 국산화 지원 사업과 맥락을 같이 하는 것으로, 안내서에는 ▲GMP 인증 평가 대상 및 적용 기준 ▲제출 자료 요건 ▲평가 방법(서류 평가, 실태조사 등) 및 절차 등이 담겨 있다.또한 식약처는 희망업체를 대상으로 수요조사를 실시…

신약 임상시험 참여 도중 급성백혈병 진단을 받고 사망한 사건이 올해 식품의약품안전처 국정감사에서 집중 조명됐다. 실제 신약 임상시험 중 사망자 및 부작용으로 인한 입원 환자가 매년 증가하고 있는 것으로 나타났다.최근 국회 보건복지위원회 소속 김남희 더불어민주당 의원은 식약처 국감에서 의사 권유로 임상시험에 참여한 뒤 급성 백혈병으로 사망한 피해 사례를 공개했다.해당 신약은 암젠과 아스트라제네카가 공동 개발 중이었으며 암젠이 주도했다.만성특발성 두드러기 적응증 대상의 2a상으로 한림대강남성심병원에서 진행됐다. 해당 임상은 종…

서울대 의대 교수가 법정에서 "전문간호사라면 골수검사를 시행해도 된다"고 발언한 데 대해 젊은의사들이 "강력 징계"를 촉구하며 반발했다.대한의사협회 산하 젊은의사 정책자문단은 14일 성명서를 통해 "전공의에게 제대로 술기를 교육해야 할 책임이 있는 교수가 단순히 본인 편의를 위해 전공의 수련 의무를 방임하고 간호사에게 업무를 떠넘기려는 것으로 보일 수 있다"고 밝혔다.해당 사건은 간호사가 골막 천자를 시행해 무면허 의료행위로 기소된 사건이다. 1심 재판부는 무죄를 선고했지만 …