오유경 식품의약품안전처장. /사진=문수연 기자바이오의약품 산업을 둘러싼 규제와 정책이 민관 협력을 기반으로 진화해온 흐름이 다시 한 번 확인됐다.단순한 제도 운영을 넘어 산업 성장과 규제 혁신이 동시에 이뤄지는 구조가 자리 잡고 있다는 평가다.식품의약품안전처는 27일 서울 강남구 웨스틴서울 파르나스에서 한국바이오의약품협회와 함께 '다이나믹바이오 15주년 기념행사'를 개최했다.다이나믹바이오는 2010년 출범한 바이오의약품 분야 대표 민관협의체로, 정책 개발과 제도 개선을 위한 핵심 플랫폼 역할을 수행해 왔다.오유경 식약처장 &#…

웨어러블 AI 진단모니터링 기업 씨어스테크놀로지는 사명을 ‘SEERS(씨어스)’로 변경하고, 글로벌 디지털 헬스케어 플랫폼 기업으로의 도약을 본격화한다.씨어스는 오늘(27일) 열린 제17기 정기주주총회에서 사명을 ‘SEERS’로 변경하는 안건을 통과시켰다.지난 2009년 창업 이후 약 17년만의 브랜드 리뉴얼로, 디지털 헬스케어 플랫폼 기업으로의 확장 전략을 반영한 결정이다.의료AI 기업 가운데 최초 연간 흑자 달성…새 사명 SEERS는 ‘선각자’ 의미회사는 국내 최초로 웨어러블 AI 진단 서비스와 입원 환자 모니터링 서…

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 바이오시밀러 3상 임상시험 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 '동등생물의약품 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)'을 공개하고, 이에 대한 신속한 개발 지원을 위한 사전검토를 실시한다고 27일 밝혔다.가이드라인 주요내용은 ▲3상 요건 완화 이론적 배경 ▲3상 임상시험 수행을 고려해야 하는 품질적 및 임상적 요소 ▲3상 임상시험 완화를 논의하는 절차 및 구비 자료 안내 등이며, 요건 완화를 적용하기 위한 관련 허가 규정도 개정할 예정…

내용을 적어주세요국내 혈액암 치료 현장에서 필수 항암제 품절 문제가 반복되면서 환자 치료 기반이 흔들리고 있다는 우려가 제기됐다.대한혈액학회는 26일 열린 '2026 대한혈액학회 국제학술대회(ICKSH 2026)' 기자간담회에서 도노마이신, 빈블라스틴, 블레오마이신 등 고전적 항암제 공급 불안이 지속되고 있다며 단순한 수급 문제가 아닌 구조적인 문제라고 지적했다.김혜리 대한혈액학회 홍보이사(서울아산병원 소아청소년종양혈액과)는 "일부 항암제는 품절 경고가 반복적으로 발생하고 있다"며 "기본적인 약제…

글로벌 RNA 치료제 기업 웨이브 라이프 사이언스(Wave Life Sciences)가 비만치료제 임상 데이터 발표 후 주가가 급락하면서 RNA 기반 비만치료제 개발 전략과 타깃 경쟁 구도에 대한 시장 재평가가 이뤄지고 있다. 특히 지방세포를 직접 조절하는 RNA 치료제 분야에서는 INHBE와 ALK7 타깃 간 경쟁 구도가 형성되는 모습이다.웨이브 라이프 사이언스는 26일 siRNA 기반 비만 치료제 'WVE-007(INHBE 타깃)' 임상 1상 데이터를 추가 공개했다. 저용량(240mg) 6개월 투여 기준 위약 보정 체중 …

전공의가 복귀했지만 혈액내과, 소아청소년종양혈액과 등 진료 현장은 정상화와 거리가 멀다는 주장이 나왔다. 단순한 인력 부족이 아니라 수련·진료체계 자체가 구조적으로 흔들리고 있기 때문이다.김혜리 대한혈액학회 홍보이사(서울아산병원 소아청소년종양혈액과)는 26일 열린 '2026대한혈액학회 국제학술대회(ICKSH 2026)' 기자간담회에서 "전공의가 돌아왔지만 현장에서 체감하는 변화는 크지 않다"며 "시스템 자체가 이전으로 돌아갈 수 없는 상태"라고 밝혔다.김 교수는 현 인력구조의 가장 큰 문제로…

식품의약품안전처와 관세청이 온라인상 의약품 오남용 정보 확산과 해외직구를 통한 불법 유통 차단에 공동 대응을 강화한다.식약처는 최근 일부 온라인에서 이른바 '김소영 레시피'로 불리는 의약품 비정상 사용법이 확산되고 있다는 보도와 관련, 해당 게시물이 게재된 사이트는 이미 플랫폼사를 통해 삭제 조치됐다고 26일 밝혔다.식약처는 "SNS와 온라인 쇼핑몰 등에서 의약품 불법 판매를 알선하거나 광고하는 게시물을 지속적으로 적발하고 있으며, 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청하는 방식으로 대응하고 있다"고 설명했다…

미국 바이오텍 디날리(Denali Therapeutics)의 혈액-뇌 장벽(BBB) 셔틀 기술 적용 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하면서, 관련 플랫폼 기술을 보유한 에이비엘바이오에 대한 시장 관심이 높아지고 있다.디날리는 "헌터증후군 치료제 'AVLAYAH(tividenofusp alfa)'가 FDA로부터 가속 승인을 받았다"고 26일 밝혔다.해당 치료제는 헌터증후군 환자 신경학적 증상을 타깃으로 하는 효소대체약으로, 기존 치료제들이 해결하지 못했던 중추신경계(CNS) 영역을 겨냥한 것…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 "성병, 마약류, 독감에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 신설하는 내용의 '체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 25일 행정예고하고 4월 14일까지 의견을 받는다"고 밝혔다.그간 국민이 질병 등의 감염여부를 간편하게 확인할 수 있도록 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 확대해야 한다는 사회적 요구가 있어, 식약처는 지난해 9월부터 관련 단체 등과 함께 성병, 마약류, 독감 등 3개 분야에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 허가를 받을 …

알테오젠 최대주주 일가의 잇따른 지분 매각을 둘러싸고 주주 반발이 확산되는 분위기다.25일 업계에 따르면 알테오젠 2대주주인 스마트앤그로스 형인우 대표는 최근 알테오젠 사업보고서에 기재된 최대주주 특수관계인의 주식 매도와 관련해 문제를 제기했다.지난 23일 제출된 알테오젠 사업보고서 주주 현황에는 최대주주 박순재 대표 자녀인 박수민씨 주식 매도 사실이 '기중매도'라는 간략한 문구로만 기재됐다. 이에 대해 형 대표는 "매도 시점 및 수량, 평균 단가, 매도 사유 등 구체적인 정보가 충분히 공개되지 않았다…