동화약품 자회사인 척추·정형외과 의료기기 전문기업 메디쎄이가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 척추 임플란트 제품의 추가 허가를 확보하며 북미시장 진출에 속도를 내고 있다.

올해 들어 세 번째 FDA 510(k) 허가를 획득하면서 제품군을 확충하고, 자체 보유한 3D 프린팅 기술을 앞세워 글로벌 척추 임플란트 시장에서 입지를 강화한다는 구상이다.

메디쎄이는 “척추·골반 고정용 임플란트인 ‘오디쎄이 스크류(Odys-SI Screw)’가 미국 FDA 510(k) 허가를 받았다”고 20일 밝혔다.

이번 허가는 지난 6월 ‘넥튠 3D SA 경추 케이지’, 9월 ‘넥튠 SA 경추 케이지’에 이어 올해 세번째 성과다. 이를 통해 미국 현지에서 공급할 수 있는 척추 임플란트 제품군을 확대하게 됐다.

오디쎄이 스크류는 척추 하단 천골과 골반뼈를 연결하는 천장관절을 고정하는 임플란트다. 관절 손상이나 퇴행성 변화로 통증이 생긴 환자 수술에 사용된다.

의료용 티타늄 합금을 3D 프린팅 기술로 제작했으며, 뼈와의 접촉면을 넓히고 내부에 골이식재를 삽입할 수 있도록 설계해 골유합을 돕는다. 환자 상태에 따라 선택할 수 있도록 다양한 규격으로 구성됐다.

메디쎄이는 국내에서 처음으로 금속 3D 프린팅 장비를 도입하며 환자 맞춤형 임플란트 분야에 진출한 기업이다.

지난 2020년 동화약품에 편입된 이후 척추용 임플란트와 3D 프린팅 기반 맞춤형 의료기기를 중심으로 사업을 전개하고 있다.

현재 미국과 칠레, 태국 등에 구축한 해외법인 및 유통 네트워크를 활용해 글로벌 판매 기반도 넓혀가는 중이다.

회사는 이번 FDA 허가를 계기로 북미 척추 임플란트 시장 공략에 더욱 적극적으로 나설 방침이다.

시장조사업체 테크나비오(Technavio)는 세계 척추 임플란트 시장이 2025년부터 2029년까지 연평균 5.3% 성장하면서 해당 기간 시장 규모가 약 35억5000만달러 확대될 것으로 전망했다.

특히 북미지역은 전체 시장 성장분의 약 43%를 차지할 것으로 예상돼 글로벌 의료기기 기업들의 주요 경쟁 시장으로 평가된다.

메디쎄이는 올해 확보한 세 건의 FDA 510(k) 허가를 기반으로 미국 내 제품 공급 기회를 확대하는 동시에 3D 프린팅 기술을 활용한 신규 제품 개발에도 주력할 계획이다.

성경수 메디쎄이 대표는 “금년 3건의 FDA 510(k) 허가는 그동안 축적해 온 연구개발 역량과 기술력을 입증한 의미 있는 결과”라며 “제품 개발부터 허가 획득까지 노력해 준 임직원들에게 감사하다”고 말했다.

이어 “앞으로도 자체 3D 프린팅 기술과 제품 개발 노하우를 바탕으로 미국을 포함 해외시장에서 경쟁력을 꾸준히 확대하겠다”고 덧붙였다.