의료 인공지능(AI) 전문기업 메디컬에이아이가 국내 좌심실 수축기능 부전 진단보조 AI의 미국 시장 진출 기반을 마련했다.

메디컬에이아이는 자사가 개발한 의료기기 소프트웨어 ‘AiTiALVSD’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance를 획득했다고 15일 밝혔다. 

기존 심전도 판독은 주로 부정맥이나 일부 심근경색 등을 확인하는 데 활용됐으며 심부전 진단에는 심초음파 등 추가 검사가 필요했다.

반면 AiTiALVSD는 심전도에 나타나는 미세한 변화를 AI로 분석해 좌심실 수축기능 부전 가능성을 파악한다. 

이에 따라 외래나 건강검진에서 시행하는 심전도 검사에 적용하면 추가 검사가 필요한 환자를 조기에 선별하는 데 활용할 수 있다.

이번 FDA 허가는 미국 내 6개 대형병원에서 2만명 이상 현지인을 대상으로 진행한 임상시험을 기반으로 이뤄졌다. 

특히 회사는 다양한 인종과 환경에서 일관된 정확도를 검증했다. 

AiTiALVSD는 앞서 유럽심장학회에서 발표된 네덜란드 암스테르담 대학병원의 눈가림 직접비교 검증연구에서도 미국과 유럽 등의 심전도 AI 모델 가운데 가장 높은 정확도를 보였다.

메디컬에이아이는 이번 허가를 계기로 현지 의료기관 및 파트너와 협력해 미국 사업을 본격 확대할 계획이다. 

권준명 대표는 “3년간 제품 개발과 상용화, FDA 인허가 및 해외 매출까지 달성하는 도전적인 목표를 완수하기 위해 노력해 왔다”며 “이번 FDA 허가로 최종 목표를 달성하게 돼 기쁘다”고 말했다.

이어 “글로벌 최대 시장인 미국 진출을 위한 준비가 완료된 만큼 큰 성과를 만들어 보겠다”고 덧붙였다.