휴온스 제천공장에서 생산된 주사제 품질 문제 여파가 미국 의료기기·시술키트 유통망에서 이어지고 있다.

이른바 후속 유통단계로 미국 의료기기 유통망에도 영향을 미치고 있다. 휴온스 제품이 구성품으로 포함된 의료기기 제품 격리와 사용 중단, 앰플 제거·폐기, 반품 등 조치가 잇따르고 있다.

24일 FDA에 따르면 벡톤디킨슨(BD), 메드라인(Medline) 등 글로벌 의료기기 업체들이 휴온스 제품 포함 의료기기에 대해 제품 격리, 사용 중단, 앰플 제거·폐기 등 후속조치를 단행했다. FDA는 관련 안전정보를 잇따라 공개했다.

휴온스 제천공장은 의약품 ‘수입경보 66-40’과 의료기기 ‘수입경보 89-04’ 대상에 모두 포함된 상태다. 현지 업체들이 시술키트 등 포함 휴온스 앰플을 제거·폐기하거나 유통 중단하는 이유다.

앞서 FDA는 지난해 11월 12일부터 21일까지 휴온스 제천공장 제조시설을 실사했다.

이후 휴온스는 금년 4월 무균 주사제로서 요구되는 FDA ‘무균성 보장 부족’ 지적으로 리도카인·부피바카인 등 리콜이 이뤄졌다. 

당시 세부 결함 내용까진 적시하지 않았지만 휴온스 제출 지적사항 답변과 추가 자료를 모두 검토하고, 휴온스 시설 내 제조방법, 관리체계가 CGMP 기준에 부합하지 않는다고 판단했다.

이에 제천공장 생산 미국향 의약품 전체를 수입경보 66-40 대상으로 지정했다. 이어 지난 7월엔 수입경보 89-04에 추가하고, 0.9% 생리식염수 주사·플러시 5mL·10mL 앰플을 대상에 올렸다.

수입경보는 해당 업체, 제품이 FDA 물리적 검사 없는 억류 대상이 됐다는 의미다. FDA가 향후 미국으로 들어오는 제품을 건별로 검사하지 않더라도 통관 단계에서 바로 억류할 수 있다.

수입 업체가 해당 제품에 위반사항이 없다는 점을 입증하지 못하면 미국 반입이 거부될 수 있다.

BD·메드라인 등 글로벌 의료기기 공급망도 영향 

BD는 휴온스 생리식염수가 포함된 키트를 격리하고 앰플을 사용하지 않도록 안내했다. 무균성이 훼손된 주사제가 사용될 경우 감염, 전신 염증반응 등 위해가 발생할 수 있다는 설명이다.

메드라인 일부 시술키트에서도 조치가 이뤄졌다.

시술키트엔 글로벌 의료기기 업체 비브라운(B. Braun)이 공급한 구성품이 포함됐으며, 이 중 휴온스가 제조한 부피바카인 주사제가 들어 있었다.

메드라인은 고객들에게 관련 키트를 격리하고 휴온스 부피바카인이 포함된 구성품을 제거·폐기한 뒤 나머지 제품을 사용토록 안내했다. 

앞서 비브라운도 휴온스 부피바카인 포함 일부 척추마취용 키트 사용, 유통을 중단하고 제품을 격리·반품 조치했다.

이 외에 애로우 인터내셔널, 아르곤 메디컬 등도 휴온스가 생산한 리도카인과 부피바카인, 생리식염수가 포함된 일부 시술키트에서 해당 앰플을 제거·폐기하도록 고객들에게 안내했다.

FDA 재실사 및 위반사항 해소 관건…회사 “연말 美 재실사 신청 목표”

미국 사업 정상화 핵심은 제천공장 규제 해소가 될 전망이다. 

실사 이후 경고서에 담겼던 데이터 무결성과 시험결과 관리, 무균공정, 품질시스템 전반 의약품 제조·품질관리기준(CGMP) 위반사항 해소가 관건이다.

휴온스는 현재 금년 말 FDA 재실사 신청을 목표로 하고 있다. 다만 재실사 신청 이후 실제 현장실사와 시정조치 이행 평가, 수입경보 해제 등 절차가 남아 있다. 

금년 말 재실사 신청 이후 FDA가 제천공장 CAPA 이행 수준과 품질시스템 개선 효과를 어떻게 판단하는지가 2027년 미국 수출 재개 목표의 현실성을 결정할 주요 분기점이 될 전망이다.

휴온스 관계자는 “4월 0.9% 생리식염주 수입경보 66-40 게재 이후 동일 공정으로 생산되는 의료기기 제품에도 추가 조치가 이뤄졌다”며 “동일 제품이지만 미국 의약품, 의료기기로 각각 등록돼 있어 수입경보도 별도로 내려졌다”고 설명했다.

이어 “유통사가 자체 위험평가를 토대로 보다 보수적인 수준의 조치를 진행한 것으로 판단하고 있으며 제조사 차원 별도 대응은 하지 않고 있다”면서 “BD와 비브라운은 휴온스와 직접적으로 계약을 맺은 업체가 아니고, 애로우는 유통계약서에 따라 진행될 것으로 예상된다”고 덧붙였다.

아울러 FDA 재실사와 관련해선 “현재 금년 말 FDA 재실사 신청을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.