유영제약(대표이사 유주평)이 임상시험을 진행 중이던 신약 일부 품목이 연구 개발목록에서 삭제된 것으로 확인됐다.
1일 금융감독원에 따르면 유영제약이 지난해 개발 중이던 중증 급성심부전 치료제 ‘심닥스(SIMDAX, 성분명 레보시멘단)’가 최근 연구 목록에서 빠진 것으로 파악됐다.
심닥스는 급성심부전 환자 심박출량을 높이기 위해 사용되는 강심제(Inotropic agent)다. 핀란드 ORION사가 개발, 전 세계 다수 국가에서 사용돼 온 전문의약품이다.
유영제약은 ORION사와 지난 2016년 ‘심닥스’ 국내판매 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이후 2018년 가교임상이 허가된 이후 국내 품목 허가를 위해 최근까지 임상을 진행해왔다.
식약처는 중증 급성비대상성 심부전 환자에게 ‘심닥스’ 단기간 투여시 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 가교임상으로, 임상3상 시험계획을 승인했다.
유우평 유영제약 사장은 “안전성과 유효성이 입증된 SIMDAX 국내 도입으로 중증 급성심부전 환자에게 더욱 좋은 치료 기회를 제공할 수 있다는 점에 대해 기쁘다”고 밝힌바 있다.
임상시험은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 등을 통한 가교임상이며 국내 112명을 대상으로 삼성서울병원, 서울대병원, 세브란스병원, 원주세브란스기독병원, 한림대동탄성심병원 등에서 실시됐다.
문제는 임상을 진행 중이던 해당 신약이 최근 연구 개발 목록에서 사라지면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.
현재 해당 신약 가교임상은 종료된 상태다. 하지만 유영제약이 개발완료 목록에 심닥스를 포함시키지 않으면서 일부에서 개발을 중단한 것 아니냐는 관측도 제기된다.
해당 신약을 지난 2019년 출시를 예고했으나 4년째 소식이 없는 상황이다. 최근까지도 품목허가 되지 못한 채 연구개발 비용만 늘고 있던 실정이다. 해당 임상에만 13억원 이상을 투자했다.
이와 관련, 데일리메디는 유영제약 측에 수차례 연락을 시도했으나 별도 입장을 듣지 못했다.
한편 유영제약은 최근 오너 2세인 유우평 부회장이 대표이사 직에서 물러나고, 동생 유주평 부사장이 사장 승진 및 대표이사를 맡게 되면서 경영과 관련해서 다양한 해석들이 회자되고 있다.
최진호 기자 (
