의료 인공지능(AI) 스타트업의 원활한 현장 실증을 위해 분산된 규제 정보를 한데 모은 가이드라인과 사전 소통 창구가 필요하다는 의견이 제기됐다.

개인정보보호와 의료법, 의료기기 인허가 등 다양한 법률과 제도를 개별적으로 확인·대응해야 하는 만큼 초기 기업들은 적용 규제는 물론 소요 비용과 기간까지 예측하기 어렵다는 것이다.

온즈오운 유희주 대표는 최근 중소기업 옴부즈만 ‘경기동부 창업기업 현장간담회’와 관계자 미팅 등에서 이 같은 내용을 전달한 것으로 알려졌다.

특히 유 대표는 “임상에 바로 도입하고 싶지만 개인정보보호법과 의료법 등 지켜야 할 것이 많다”며 “개인정보보호법 하나를 지켰다고 해서 의료법에도 저촉되지 않는지 등을 판단하기 어렵다”고 토로했다.

온즈오운은 물리치료 분야 AI 서비스 개발을 선도하고 있는 디지털 헬스케어 스타트업이다. 

물리치료사인 유희주 대표를 중심으로 치료사 임상 기록을 데이터 기반 인사이트로 전환하는 데 초점을 두고 있으며 AI 기반 물리치료 서비스 ‘온즈솝(ONZSOAP)’을 개발하고 있다.

ONZSOAP은 환자 평가와 치료 기록, 임상의사결정 등을 연결해 물리치료사 임상 업무를 지원하는 서비스다. 

“수요 있어도 실증 주저, 법률 자문 비용도 부담”

유 대표에 따르면 규제 불확실성은 실제 사업 추진에도 영향을 미치고 있다. 

회사는 지난 2024년부터 관련 서비스를 기획했지만 의료AI를 둘러싼 법적 기준을 명확하게 판단하기 어려워 시행착오를 겪었다. 

특히 의료기관에 서비스를 곧바로 도입하는 데 부담을 느끼면서 현재 교육기관에서 개념검증(PoC)을 진행하고 경로당·복지관 등으로 적용 대상을 넓히는 방안을 모색하고 있다.

유 대표는 “도입 단계부터 벽이 있다 보니 주저하게 되는 시간이 생긴다”며 “수요와 니즈는 있지만 법적으로 잘 알지 못하다 보니 현재 법률 자문도 신청해 놓은 상태”라고 설명했다.

규제 판단을 위한 전문적인 법률 자문 비용도 초기 기업에는 부담이다. 서비스 기능에 따라 의료기기로 판단될 경우에는 인허가와 품질관리 등 추가 절차까지 고려해야 한다.

유 대표는 “의료기기로 가게 되면 GMP와 인증 등 여러 절차가 뒤따른다”며 “그 과정에서 발생하는 비용과 시간이 초기 기업에는 많이 부담되는 상황”이라고 말했다.

온즈오운은 문제 해결을 위해 개별 규제를 단순 안내하는 것을 넘어 서비스 구조와 데이터 흐름을 토대로 적용 법률과 절차를 사전에 확인할 수 있는 체계가 필요하다고 주장했다.

서비스 구조와 데이터 흐름을 제출하면 관계 기관별 확인 사항을 안내하는 ‘사전 규제진단 창구’를 비롯해 비정형 의료데이터 체크리스트, IRB·DRB 연계 안내, 표준 문서 제공 등을 제안했다.

유 대표는 “법을 지키라고 하면 그 법에 맞춰 제대로 지키고 싶다”며 “그런데 명확하지 않은 영역이 있다 보니 오히려 시행착오를 겪게 된다”고 말했다.

이어 적용 법령이 명확해지면 비용과 기간을 예측하기 쉬워져 시행착오를 줄일 수 있다며 사전에 규제 경로를 파악할 수 있는 지원체계 마련을 요청했다.

복지부 “규제 통합 쉽지 않은 실정, 기업 이해 돕는 방안 필요”

보건복지부도 의료AI 기업들이 여러 규제를 파악하는 과정에서 겪는 어려움에는 공감했다.

다만 의료기기 인허가와 의료법, 개인정보보호 관련 규제는 각각 근거 법률과 소관 부처가 달라 하나의 규제로 통합하는 것은 현실적으로 어렵다는 입장이다.

이와 관련, 박정환 보건복지부 의료인공지능데이터정책과장은 “소관 부처가 다른 측면이 있어 규제를 하나로 통합하는 것은 어렵다. 근거 법률이 각각 다르기 때문”이라고 설명했다.

그러면서 “규제를 통합하는 게 아니라 정보를 취합해서 알기 편하게 하는 게 필요하다는 생각”이라며 “기업들이 인지하기 편한 방식으로 하나의 책자로 통합하거나 교육을 진행하는 것은 생각해 볼 수 있다”고 밝혔다.

한편, 복지부는 현재 ‘의료데이터 활용 가이드라인’을 통해 생명윤리·개인정보보호·의료법 등 관련 내용을 종합적으로 제공하고 있다.

지난 2020년 처음 마련된 이후 관련 내용을 지속 보강하고 있으며 올해 초 개정에 이어 10월 중 추가 개정판을 제시할 예정이다.