지난해 5월 국내 허가를 받은 알츠하이머병 치료제 \'레켐비(성분명 레카네맙)\' 허가 절차에 문제가 있다는 비판과 함께 식품의약품안전처를 대한 감사를 실시해야 한다는 주장이 제기. 

시민단체 바른의료연구소는 최근 입장문을 통해 \"가교임상시험을 면제하고 중앙약사심의위원회(중앙약심위)를 거치지 않은 것 등 허가와 관련해서 문제가 많다\"고 지적. 식약처가 한국인 하위그룹 분석에서 통계적 유의성이 확보되지 않았음에도 불구하고 단지 \'효과 경향이 있다\'는 이유만으로 가교임상시험을 면제했다는 것.  

레켐비 수입 품목 허가가 중앙약심위조차 거치지 않고 이뤄졌다는 점도 비판. 연구소는 \"치매라는 사회적 질병으로까지 인식되는 질병에 대한 치료제를 허가하는 과정이라면, 반드시 중앙약심위를 거쳐야 한다는 규정이 없다고 해도 재확인하는 절차를 거치는 것이 마땅하다\"고 주장. 이어 \"다른 신약 허가 과정에서는 일반적으로 거치는 중앙약심위를 알츠하이머 치매 치료제인 레켐비가 거치지 않고 허가를 받았다는 것은 상식적으로 납득되지 않는다\"고 비판. 이에 연구소는 식약처에 레켐비 허가 과정의 경위와 구체적 내용을 공개할 것을 요구.  바른의료연구소는 \"이번 사안을 끝까지 추적해 식약처의 부실하고 부당한 조처를 낱낱이 규명할 것\"이라고 경고. 

이슬비 기자