식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 개최된 ‘식의약 안심 50대 과제 대국민보고회’에서 발표된 ‘실사용 증거를 의료기기 임상자료로 인정하는 범위 확대’를 포함하는 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정안을 30일 행정예고하고 4월 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다.주요 개정 내용은 ▲의료기기 실사용증거(RWE) 임상자료 인정범위 확대(식의약 안심 50대 과제) ▲영어 외의 외국어 번역문 공증제 폐지 등이다.식약처는 그간 의료환경에서 생성된 실사용 증거 인정 범위 확대에 대한 업계의 지속적인 요구가 있어, 기존 허가받은…

3월 31일 정기 주주총회를 앞둔 알테오젠을 둘러싸고 2대주주의 공개 압박이 이어지며 긴장감이 고조되고 있다. 특정 경영진 재선임 안건에 대한 반대 선언에 이어 최대주주 일가 주식 매도 이력까지 재조명되면서 지배구조 및 주주환원 정책 전반에 대한 문제 제기가 확산되는 모습이다.이 같은 움직임은 단순한 주주 간 갈등을 넘어 최근 주가 부진을 둘러싼 투자자 불만이 조직화되는 양상과 맞물려 있다는 점에서 주목된다. 실제로 알테오젠 주주들 사이에서는 경영진 책임론과 함께 '표(票) 대결' 가능성까지 거론되며 집단 행동 조짐이 나타나고…

에이비엘바이오는 미국 바이오 기업 네옥 바이오(NEOK Bio, 대표 마얀크 간디)에 제3자 배정 유상증자 방식으로 2500만 달러(약 377억 원)를 추가 투입한다고 30일 밝혔다.이는 지난해 9월 진행된 3000만 달러(약 452억 원) 규모 연구개발비 지원에 이은 네옥 바이오 대상 두번째 시리즈 A(Series A) 투자다. 네옥 바이오는 에이비엘바이오로부터 수령한 연구개발비를 이중항체 ADC 파이프라인 ABL206(NEOK001)과 ABL209(NEOK002)의 임상을 가속화하는데 사용할 예정이다.네옥 바이오는 대표이…

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 셀카르타(CellCarta)와 AI 바이오마커 동반진단(CDx) 상용화를 가속화하기 위한 전략적 협업을 체결했다고 30일 밝혔다.앞서 지난해 9월 양사는 AI 바이오마커 '루닛 스코프'를 셀카르타 글로벌 임상시험 환경에 적용하는 내용의 파트너십을 맺었다.이번 협력은 이를 한 단계 더 발전시켜 CDx 개발 및 출시 준비, 글로벌 상용화 지원을 핵심으로 한다.양사는 셀카르타 임상 워크플로우에 루닛 스코프를 통합시켜 ▲바이오마커 전략 수립 ▲면역조직염색…

삼성바이오로직스는 세계적 권위의 'CDMO 리더십 어워즈(Leadership Awards)'에서 '지속가능성 리더십(Sustainability Leadership)' 부문을 수상했다고 30일 밝혔다.이로써 삼성바이오로직스는 글로벌 지속가능경영 선도기업 위상을 공고히 함과 동시에 국내 기업 최초 13년 연속 수상이라는 기록을 달성했다.CDMO 리더십 어워즈는 제약·바이오 산업 연구기관인 '아웃소스파마(Outsourced Pharma)'와 생명과학 전문지 '라이프사이언스커넥트(Life Science Connect)'가 공동 주관하…

이상현 오스코텍 대표이사가 30일 경기 성남시 코리아바이오파크에서 열린 '제28기 정기주주총회'에서 발언하고 있다. /사진=문수연 기자오스코텍이 집중투표제 도입 후 처음 열린 정기 주주총회에서 이사회 재편을 마무리하며 지배구조 변화를 본격화했다.이 가운데 주주연대 추천 인사로 선임된 강진형 사내이사는 ‘불신 해소’와 ‘소통’을 핵심 메시지로 내세웠다.오스코텍은 오늘(30일) 경기 성남 코리아바이오파크에서 제28기 정기 주주총회를 열고 집중투표 방식으로 이사 5인을 선임했다.윤태영 대표이사는 21.07% 지지를 받아 재선임됐…

국내 전통 제약사들이 일제히 역대 최대 매출을 기록하며 외형 성장을 이어갔다.다만 기업별 수익성은 엇갈렸다. 신약과 해외 매출 등 고수익 사업 구조를 확보했는지가 실적 차이를 만든 것으로 분석된다.특히 최근 제약업계는 단순 외형 성장에서 ‘수익 구조 경쟁’으로 무게중심이 이동하고 있다는 점에서 이번 실적은 체질 변화의 분기점으로 평가된다.최근 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행, GC녹십자, 종근당, 대웅제약, 한미약품 등 이른바 ‘빅5’ 제약사의 지난해 연결 기준 합산 매출은 8조9886억 원으로 집계됐다. 전년 대…

신라젠이 각자대표 체제로 경영진을 재편하고 연구개발 강화와 경영 효율성 제고에 총력을 기울인다.신라젠은 27일 제20기 정기주주총회 및 이사회를 개최하고 한상규 부사장과 박상근 전무를 신임 각자대표이사로 선임했다.신임 한상규 대표는 서울대학교 경제학과 및 동 대학원을 졸업하고 런던 비즈니스스쿨에서 재무관리 석사를 취득했다. 이후 삼성그룹과 컨설팅 회사를 거쳐 나이키 코리아 등 글로벌 기업에서 CFO를 역임했으며, 지난해 1월 신라젠 전략기획부문장으로 합류하해 우성제약 인수를 주도했다.신임 박상근 대표는 중앙대학교 약학대학을 졸업…

유유제약의 은행엽건조엑스 제제 ‘타나민정’ 전 용량 제품이 표시기재 오류로 회수 조치된다.30일 식품의약품안전처에 따르면 유유제약은 ‘타나민정(은행엽건조엑스)’ 및 관련 제품에 대해 표시기재 일부 누락(바코드)을 사유로 영업자 회수를 진행 중이다.회수 대상은 ▲타나민정 ▲타나민정 80mg ▲타나민정 120mg ▲타나민정 240mg 등 총 4개 용량 제품이다.회수 대상 품목 제조번호는 타나민정의 경우 250026, 250025, 250024이며, 타나민정 80mg은 250071, 250070, 250069, 250068이다.타나…

항체 신약개발 전문기업 앱클론은 종근당과 '어피맵 플랫폼'을 활용한 차세대 이중항체 공동연구개발을 본격적으로 진행하고 있다고 30일 밝혔다.이번 공동연구는 양사가 보유한 핵심 역량을 결집해 미충족 의료수요가 많은 난치성 암질환 환자들을 위한 혁신 이중항체 신약을 개발하는 것을 목표로 한다.특히 양사는 이번 공동연구에서 파이프라인을 다각도로 발굴하는 유연하고 포괄적인 방향으로 연구를 전개하기로 합의했다.앱클론이 보유한 어피맵(AffiMab) 기반 이중항체 플랫폼은 종양미세환경(TME) 등 암질환이 발생한 특정 부위에서만 선택적으로…