식품의약품안전처(처장 오유경)가 LG화학 고혈압·이상지질혈증 치료 복합제 '로바티탄정' 일부 제조번호에 대해 회수 조치를 내렸다.식약처는 시판 후 안정성시험 과정에서 일부 품질 항목이 기준을 초과한 사실을 확인하고 해당 제품에 대한 영업자 회수를 진행하고 있다고 5일 밝혔다. 회수 명령일은 지난 2일이다.이번 회수는 전체 품목이 아닌 특정 제조번호 제품에 한정된 예방적 조치다. 회수 대상은 로바티탄정 5개 함량 제품이다.구체적으로 ▲로바티탄정 20/160mg(VRD25501) ▲로바티탄정 5/160mg(VRF25501) …

원료의약품 제조 과정에서 제조기록서를 허위 작성한 사실이 적발된 삼화바이오팜에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분이 최종 확정됐다. 회사가 행정소송까지 제기하며 처분 취소를 시도했지만 결과를 뒤집지 못한 것으로 보인다.5일 식품의약품안전처에 따르면 삼화바이오팜은 지속적·반복적으로 제조기록서를 거짓 작성한 사실이 확인돼 지난 2일자로 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(합성)' 취소 처분을 받았다.이번 처분은 2023년 적발된 원료의약품 제조 위반 사례에서 비롯됐다.당시 삼화바이오팜은 일부 원료…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 생활 습관을 개선하고 항고혈압제를 복용해도 혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자의 혈압을 낮추는 데 보조적으로 사용하기 위해 신장신경 차단에 사용하는 ‘초음파수술기’를 신개발의료기기로 5일 허가했다고 밝혔다.해당 제품은 대퇴 동맥을 통해 카테터를 삽입한 후 카테터 내부에 장착된 트랜스듀서에서 발생하는 초음파에너지 열을 이용, 신장동맥 주위 교감신경 활성을 차단하는 초음파수술기이다.이 제품은 안전성·유효성을 입증하는 임상시험을 통해 초음파에너지 열로 신장동맥 주위 교감신경의 활성을 차단할 경우 환자 수…

공정거래위원회가 보령의 사노피 항암제 '탁소텔(Taxotere)' 영업양수에 대해 시정조치를 부과했다. 국내 도세탁셀(docetaxel) 성분 항암제 시장 1·2위 사업자가 결합할 경우 경쟁 제한 우려가 크다고 판단한 데 따른 것이다.공정위는 4일 보령이 사노피로부터 탁소텔의 국내·외 판권, 품목허가권, 상표권 등을 양수하는 기업결합을 심사한 결과, 보령이 보유한 도세탁셀 제네릭 항암제 '디탁셀(Ditaxel)' 사업을 제3자에게 매각토록 명령했다고 밝혔다.탁소텔은 사노피가 개발한 오리지널 도세탁셀 항암제로 유방암 및 전립선…

박셀바이오는 캐나다 오타와대학교연구팀과 공동으로 수행한 NK세포 대량 증식 기술 연구 성과를 국제학술지 'Cancers'에 게재했다고4일 밝혔다.이번 연구는 박셀바이오가 자체 개발한 제3 세대 NK 증식세포를 투입해 건강한 공여자 말초혈액단핵세포(PBMC)에서 NK(Natural Killer, 자연살해)세포를 대량 생산할 수 있도록 한 새로운 세포배양플랫폼 가능성을 입증하고 있다. 특히 차세대 NK세포 치료제와 CAR-NK 세포치료제 개발에 필요한대규모 생산 기반을 제시했다는 점에서 의미가 크다.NK세포는 암세포를 직접 공격하는 …

윤태영 오스코텍 대표. /사진=문수연 기자오스코텍이 미국 바이오기업 아지오스에 기술수출한 면역질환 치료제 후보물질 '세비도플레닙(Cevidoplenib)'의 상업화 기대감을 내비쳤다. 회사는 향후 1년 반 내 임상 3상 진입이 가능할 것으로 보고 있으며, 희귀질환 특성을 고려할 때 2030년 이전 허가 및 상업화도 가능할 것으로 전망했다.윤태영 오스코텍 대표는 4일 여의도 한국거래소에서 열린 기술이전 설명회에서 "이번 아지오스 딜은 오스코텍의 한 시대를 마무리하는 의미가 있다"며 "세비도플레닙을 드…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 악성흑색종, 호지킨림프종 치료에 필수적인 ‘다카르바진 주사제’의 안정적인 공급을 위해 국가필수의약품 주문제조 제도를 활용, 정부 공적 공급체계를 가동한다고 4일 밝혔다.‘다카르바진 주사제’는 악성흑색종과 호지킨림프종 표준치료에 필수적으로 사용되는 의약품이다.국내서 대체 가능한 치료 선택지가 제한적인 상황에서 이를 사용하는 환자와 가족들은 치료 지속을 위한 정부의 적극적인 지원을 요청했고, 의료현장에서도 공급 지속 필요성을 제기해 식약처는 관계기관 및 제약사와 긴밀히 협의했다.제약사에서는 해당…

부광약품이 조현병·양극성 우울장애 치료제 '라투다(성분명 루라시돈)'의 적응증 확대에 나선다. 기존 항우울제 치료에 충분히 반응하지 않는 주요 우울장애(MDD) 환자를 대상으로 한 부가요법 임상 3상에 돌입하면서 우울증 시장 진출 가능성을 본격적으로 타진하게 됐다.부광약품은 지난 2일 식품의약품안전처로부터 라투다의 주요 우울장애 치료 부가요법 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다.앞서 회사는 지난해 12월 해당 적응증 확대를 위한 임상시험계획을 식약처에 제출한 바 있다.이번 임상은 기존 항우울제…

국내 소액주주 플랫폼 액트(ACT)가 휴온스글로벌과 휴온스랩 합병안 저지를 위한 본격적인 주주행동에 나섰다. 금융당국의 중복상장 가이드라인 발표를 앞둔 가운데 휴온스글로벌 사례를 '변칙적 우회합병'으로 규정하고 의결권 확보에 착수했다.액트는 4일 휴온스글로벌과 다산네트웍스 등 2개 종목을 대상으로 주주총회 안건 저지를 위한 의결권 수거 활동을 시작했다고 밝혔다. 액트는 지난 5월 실시한 긴급 투표 결과 참여 주주 1103명 중 98.4%가 휴온스글로벌식 우회합병에 반대 의사를 나타냈다고 주장했다.특히 액트는 휴온스글로벌이 추진…

식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료제품 허가·심사체계를 240일 목표로 개편하고, 이를 글로벌 신약의 국내 동시 신청 가능성을 높이는 계기로 제시했다.미국·유럽 허가 이후 국내 신청이 이뤄지던 흐름에서 벗어나, 세계적 신약이 주요 규제기관과 비슷한 시점에 한국 심사에 들어오는 구조를 만들겠다는 설명이다.식약처는 2일 식약처 출입 전문지 기자단 대상 브리핑을 열고, 규제과학정책추진단과 의약품허가총괄과, 바이오의약품허가과, 의료기기허가과 등 관련 부서 관계자들이 참석한 가운데 이번 개편 방향을 설명했다.김영주 규제과학정책추진단장…