코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’ 미국 허가 일정이 당초 계획보다 늦어질 전망이다. 첫 번째 미국 임상 3상에서 TG-C 투여군과 위약군 간 통계적 유의성을 입증하지 못한 데 따른 것이다.회사는 오는 10월 두 번째 임상 3상 탑라인 결과를 확인한 뒤 미국 식품의약국(FDA)과 허가 전략을 다시 논의한다는 방침이다. 첫 번째 임상에서 이례적으로 크게 나타난 위약 효과에 대해서는 올해 말까지 원인을 규명하기로 했다.코오롱티슈진은 21일 서울 마곡 코오롱 One&Only타워에서 기자간담회를 열고 TG-…

이재훈 한양대학교 교육협력병원 센트럴병원장. /사진=문수연 기자“의료인력과 인프라가 부족한 지역에서도 인공지능(AI)을 활용하면 높은 수준 의료를 실시간으로 제공할 수 있습니다. AI는 지역의료를 하향 평준화하는 기술이 아니라 상향 평준화하는 도구입니다.”이재훈 한양대학교 교육협력병원 센트럴병원장은 최근 데일리메디와 인터뷰에서 AI를 활용한 지역 완결형 의료체계 구축을 병원 핵심 목표로 제시했다.AI를 단순한 진단 보조장비나 병원을 돋보이게 하는 수단으로 봐서는 안 된다는 게 그의 생각이다. 경기 서남부 인구가 빠르게 …

삼천당제약이 의약품 제조·품질관리 기준을 지키지 않고 수탁업체에 대한 관리·감독을 소홀히 한 사실이 적발돼 행정처분을 받았다.21일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 삼천당제약은 최근 제조·품질관리 기준서 미준수와 수탁자 관리·감독 소홀 등으로 2건의 제조업무정지 처분을 받았다.삼천당제약은 제품별로 제조관리기준서와 품질관리기준서를 작성하고 이에 따라 제조 및 품질관리를 실시해야 하지만 일부 기준서 내용을 준수하지 않은 것으로 확인됐다.이에 따라 식약처는 삼천당제약의 점비액제 제형에 대해 제조업무정지 15일 처분을 내렸다…

에이프릴바이오가 국내 siRNA 치료제 개발업체 큐리진의 지분 25.26%를 28억9000만 원에 인수, 2대 주주로 등극했다고 20일 밝혔다. 이번 투자로 에이프릴바이오는 현재 개발 중인 AOC 핵심 기술인 siRNA 플랫폼에 대한 옵션과 공동개발 우선권을 확보하며 RNA 치료제 시장에 본격 진출한다. 에이프릴바이오는 REMAP 플랫폼을 적용한 딜리버리 셔틀을 개발하고 큐리진은 독점적인 이중 siRNA 플랫폼을 통해 다양한 적응증에 적용 가능한 저분자를 개발, 시너지를 기대할 수 있다.이번 투자는 REMAP 플랫폼이 이중항체…

코오롱티슈진 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’가 첫 번째 미국 임상 3상에서 통증 완화와 관절 기능 개선을 보였지만, 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다.코오롱티슈진은 20일 TG-C의 첫 번째 미국 임상 3상 탑라인 결과, 12개월 시점 공동 1차 평가지표인 통증평가척도(VAS)와 골관절염평가지수(WOMAC)를 충족하지 못했다고 밝혔다.TG-C 투여군의 12개월 차 VAS 통증 점수 변화는 -38.6, WOMAC 점수 변화는 -26.34로 나타났다. 수치상 통증 감소와 관절 기능 개선이 확인됐지만 위약군에서도 각…

성장한 코스닥 기업이 코스피로 옮겨가는 것을 당연하게 여기던 국내 주식시장 공식에 변화가 나타나고 있다.코스닥 시가총액 1위 알테오젠이 유가증권시장 이전상장을 유보하고 잔류를 선택하면서다. 시장의 간판보다 주요 지수에서 차지하는 비중과 패시브 자금 유입 규모가 상장시장 선택의 핵심 변수로 떠올랐다는 분석이다.알테오젠의 결정은 코스닥 대장주의 이탈을 막았다는 의미를 넘어 정부의 시장 활성화 정책과 연기금 수급, 바이오기업 자금조달 생태계의 변화를 가늠할 시험대로 평가된다.코스피 이전하면 3600억 원 순유출알테오젠은 지난 16…

디지털의료기기 시험·검사기관으로 지정받기 위한 요건이 완화된다. 국제표준 인정기관에 대한 행정처분 경감과 정기평가 면제 근거도 마련된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 이 같은 내용을 담은 ‘식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙’ 및 ‘식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정’ 개정안을 입법·행정예고했다.이번 개정안은 디지털의료기기와 위생용품 등 변화하는 산업 구조에 맞춰 시험·검사기관 지정·관리제도를 개선하고 국제적 수준의 품질관리를 유도하기 위해 마련됐다.디지털의료기기 1개 유형군만 신청해도 가능…

이재명 대통령이 임신중지 의약품 ‘미프진’의 제도권 도입 필요성을 언급한 데 이어 보건복지부도 안전한 사용 기준을 준비하겠다는 입장을 밝혔다.장기간 멈춰 있던 미프진 품목허가와 제도 정비 논의가 다시 속도를 낼 수 있다는 기대가 커지면서 국내 판권을 보유한 현대약품 주가는 사흘간 60% 넘게 급등했다.16일 한국거래소에 따르면 현대약품은 전(前) 거래일보다 13.26%(890원) 오른 7600원에 거래를 마쳤다. 이날 7000원으로 출발한 주가는 장중 8470원까지 치솟았으며, 거래량은 2348만6157주를 기록했다.현…

식품의약품안전처(처장 오유경)가 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하기 위해 필수 의료제품 긴급도입을 늘리고 희귀의약품 후발 제품의 허가 문턱을 낮춘다.바이오의약품 위탁개발생산기업(CDMO)을 위한 별도 규제지원체계도 구축한다. 이미 허가된 바이오의약품과 동등한 후발 제품에 대해서는 치료적 확증 임상시험 자료 제출을 면제하는 방안도 추진한다.식약처는 16일 청와대 영빈관에서 열린 하반기 부처 업무보고회에서 이 같은 내용의 ‘2026년 하반기 주요 업무 추진계획’을 보고했다.식약처는 상반기 허가·심사 혁신을 통해 의료제품 심사기…

한미약품이 바이오벤처와 투자자를 연결하는 오픈 이노베이션 행사를 성공적으로 개최하며 국내 바이오벤처 생태계 활성화에 힘을 보탰다.한미약품은 지난 15일 서울 송파구 한미 C&C 스퀘어에서 키움증권과 공동 주관한 ‘Hanmi × Kiwoom Bio Innovation Day’를 성황리에 마쳤다고 16일 밝혔다.국내 바이오벤처 10곳의 IR Pitch가 순차적으로 진행됐고, 참여 기업과 투자자 간 1대1 미팅 세션은 발표 전후로 오전과 오후에 걸쳐 병행 운영됐다.이날 행사에는 국내 유망 바이오벤처와 벤처캐피털(VC), 사모…