리즈톡스, 원더톡스, 비비톡신주 등 일부 보톨리눔 톡신 품목에 눈썹 및 눈꺼풀 처짐, 발진 등의 이상반응이 추가될 예정이다.

식품의약품안전처는 최근 휴온스바이오파마 \'리즈톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)\' 외 6품목에 대한 재심사 결과를 토대로 이 같은 허가사항 변경명령(안)을 마련했다.

리즈톡신주 50·100·200단위 외에도 휴메딕스 \'비비톡신주100단위\', 종근당 \'원더톡스주50·100·200단위\'가 포함된다.

국내에서 재심사를 위해 4년 동안 19세 이상 65세 이하의 성인 635명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 미간 주름 관련 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.73%(총 13건)로 보고됐다.

예상하지 못한 약물이상반응으로 \'눈썹 처짐\'과 \'발진\', \'눈꺼풀 처짐\'이 보고됐으며, 손상과 중독 및 시술 합병증으로 \'타박상\'이 확인됐다.

식약처는 \"국내 시판 후 이상사례를 분석평가한 결과, 각종 면역계 장애로 \'과민성\'이, 각종 눈 장애로는 \'눈꺼풀 처짐\'이 추가적으로 확인됐다\"며 \"단, 해당 성분과 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다\"라고 설명했다. 

양보혜 기자