젬백스앤카엘이 임상시험계획 변경사항을 보고하지 않고 임상시험용 의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반한 사실이 적발돼 식품의약품안전처(처장 오유경)로부터 행정처분을 받았다.

21일 식약처에 따르면 젬백스앤카엘은 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 위반으로 경고(1차) 처분을 받았다.

이번 행정처분에서 확인된 위반사항은 ▲임상시험계획 변경 미보고 ▲임상시험용 의약품 제조 및 품질관리 기준 위반 등 2건이다.

임상시험계획 변경 미보고는 임상시험 진행 과정에서 관련 법령에 따라 보고해야 하는 계획 변경사항을 적정하게 보고하지 않은 경우에 해당한다.

임상시험용 의약품 제조 및 품질관리 기준 위반은 임상시험에 사용되는 의약품 제조·관리 과정에서 준수해야 할 기준을 충족하지 못했다는 의미다.

임상시험용 의약품은 개발 단계에 있는 의약품으로 임상시험 대상자 안전과 시험 결과의 신뢰성을 확보하기 위해 제조 및 품질관리 과정에서 관련 기준을 준수해야 한다.

식약처는 이번 처분의 근거로 약사법 제34조와 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조·제26조·제30조 및 제95조 등을 제시했다.

문수연 기자