데일리메디

인포메이션

행정처분 판례 유권해석 정책/통계 공시

금주의 검색어

뉴스	행정/법률 의원/병원 학술/학회 의대/전공의 제약 의료기기/IT 치과 약국/유통 월드뉴스 한방 간호 e-談
메디라이프	인사 부음 선출 동정 수상 화촉 이전 사고 선정 기부 모집 변경
오피니언	칼럼 건강정보 수첩
인물	초대석 피플
아카데미	최신지견
동영상뉴스	Airway Vista 2017 TCTAP 2017 동영상포럼 동영상
인포메이션	행정처분 판례 유권해석 정책/통계 공시
컨설팅	법무칼럼 법무판례
빅이벤트	학회/연수강좌 행사
신제품	의약품 의료기기 신간
메디카드	메디카드
포토/동영상	포토 동영상
고객센터	공지사항 기사제보 광고안내
메디리포트	리포트

Warning: getimagesize(/home/dailymedi/public_html/dmedi/data/file/news/3555381021_uXeaQHIt_ba2cd30b31da480e0c937cea80a47d581b112aff.jpg): failed to open stream: No such file or directory in /home/dailymedi/public_html/dmedi/lib/thumbnail.lib.php on line 70

젬백스앤카엘이 임상시험계획 변경사항을 보고하지 않고 임상시험용 의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반한 사실이 적발돼 식품의약품안전처(처장 오유경)로부터 행정처분을 받았다.21일 식약처에 따르면 젬백스앤카엘은 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 위반으로 경고(1차) 처분을 받았다.이번 행정처분에서 확인된 위반사항은 ▲임상시험계획 변경 미보고 ▲임상시험용 의약품 제조 및 품질관리 기준 위반 등 2건이다.임상시험계획 변경 미보고는 임상시험..

젬백스앤카엘, 임상시험 변경·품질관리 위반

Warning: getimagesize(/home/dailymedi/public_html/dmedi/data/file/news/3075395903_m5r61Enw_22ff9443f2a67b5f58a118e2ad14c086ad4f7b35.jpg): failed to open stream: No such file or directory in /home/dailymedi/public_html/dmedi/lib/thumbnail.lib.php on line 70

Warning: getimagesize(/home/dailymedi/public_html/dmedi/data/file/news/3695652532_tUmeMwur_3ad3681d74eea906191f94d305025d90009e9e2d.png): failed to open stream: No such file or directory in /home/dailymedi/public_html/dmedi/lib/thumbnail.lib.php on line 70

Warning: getimagesize(/home/dailymedi/public_html/dmedi/data/file/news/1846053176_ZVPCQwJB_a63ea08e0d34393d2319e43685575504fb4c08ca.png): failed to open stream: No such file or directory in /home/dailymedi/public_html/dmedi/lib/thumbnail.lib.php on line 70

Warning: getimagesize(/home/dailymedi/public_html/dmedi/data/file/news/3554258802_zX63Q8oO_c2655e85a1843404fc6863384842d346990c5bfb.jpg): failed to open stream: No such file or directory in /home/dailymedi/public_html/dmedi/lib/thumbnail.lib.php on line 70

Warning: getimagesize(/home/dailymedi/public_html/dmedi/data/file/news/2077716647_rEfOXNvd_114bfebc41c1813e896973a27246d0b4ab60cb9f.jpg): failed to open stream: No such file or directory in /home/dailymedi/public_html/dmedi/lib/thumbnail.lib.php on line 70

Warning: getimagesize(/home/dailymedi/public_html/dmedi/data/file/news/3076535723_D5b8xVky_23979df31e1b503f8580c852f631edb57e94ae3b.jpg): failed to open stream: No such file or directory in /home/dailymedi/public_html/dmedi/lib/thumbnail.lib.php on line 70

안트로젠, 과징금 7020만원 행정처분

안트로젠이 폐동맥고혈압 치료제 ‘레모둘린주사’를 신고하지 않은 장소에 보관한 사실로 과징금 702..

의약품 GMP 위반 처분 432건…과징금 대체 41건

2023년~2026년 8월까지 의약품 GMP 위반 처분은 총 432건으로 집계됐다. 이 가운데 제조업무정지를 과징금으..

인사 / 메디라이프 + More

Warning

/home/dailymedi/public_html/dmedi/lib/thumbnail.lib.php

70

젬백스앤카엘, 임상시험 변경·품질관리 위반

젬백스앤카엘이 임상시험계획 변경사항을 보고하지 않고 임상시험용 의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반한 사실이 적발돼 식품의약품안전처(처장 오유경)로부터 행정처분을 받았다.21일 식약처에 따르면 젬백스앤카엘은 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 위반으로 경고(..

Warning

/home/dailymedi/public_html/dmedi/lib/thumbnail.lib.php

70

안트로젠, 과징금 7020만원 행정처분

안트로젠이 폐동맥고혈압 치료제 ‘레모둘린주사’를 신고하지 않은 장소에 보관한 사실로 과징금 7020만원 처분을 받았다.식품의약품안전처에 따르면 안트로젠은 지난 1일 레모둘린주사 관련 품목의 수입업무정지 3개월을 갈음하는 과징금 부과 처분을 받았다. 납부기한은..

Warning

/home/dailymedi/public_html/dmedi/lib/thumbnail.lib.php

70

의약품 GMP 위반 처분 432건…과징금 대체 41건

2023년~2026년 8월까지 의약품 GMP 위반 처분은 총 432건으로 집계됐다. 이 가운데 제조업무정지를 과징금으로 갈음한 것은 41건이었고, 수납액은 모두 합쳐 17억 5,855만 원이었다. 더불어민주당 허종식 의원은 반복적·고의적 GMP 위반에..

Warning

/home/dailymedi/public_html/dmedi/lib/thumbnail.lib.php

70

필립스 MRI 문제…가열 현상 발생·데이터 전송 오류

필립스코리아와 한국스트라이커 일부 제품에서 품질 문제가 발생해 회수 조치를 진행하고 있다. 22일 식품의약품안전처에 따르면 이달 들어 필립스코리아(대표 최낙훈) 초전도 자석식 전신용 자기공명 전산화 단층 촬영장치(MRI) 관련 2건의 영업자 ..

Warning

/home/dailymedi/public_html/dmedi/lib/thumbnail.lib.php

70

필립스 환자 모니터링 시스템 \'리콜\'…7671대 \'회수\'

글로벌 의료기기 기업인 필립스의 환자 모니터링 시스템이 리콜 대상에 올랐다. 이 가운데 일부 품목은 국내에도 유통됐다. 18일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 11일 필립스의 PIC iX(Patient Information Cent..

Warning

/home/dailymedi/public_html/dmedi/lib/thumbnail.lib.php

70

삼아제약·JW신약 일부 의약품 품질 부적합 \'회수\'

삼아제약과 JW신약 일부 의약품이 불순물 기준 초과와 함량시험 기준 부적합으로 회수 조치된다.19일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 삼아제약 ‘삼아록시트로마이신정’ 일부 제조단위가 불순물(N-nitroso-desmethyl roxithromycin) 기준..

Warning

/home/dailymedi/public_html/dmedi/lib/thumbnail.lib.php

70

시험검사 안한 미래바이오제약 \'9개 품목\' 제조정지

미래바이오제약이 의약품 시험검사를 실시하지 않거나 결과를 제출하지 않은 사실로 9개 품목에 대해 제조업무정지 처분을 받았다. 품목별 정지 기간은 1개월에서 3개월이다.17일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 미래바이오제약은 지난 9월 2일 이 같은 처분..

Warning

/home/dailymedi/public_html/dmedi/lib/thumbnail.lib.php

70

동광제약, GMP 기준 위반…2개 품목 등 제조정지

동광제약이 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 준수하지 않아 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 처분을 받았다.15일 식약처에 따르면 동광제약은 ‘싸이원주(싸이모신알파1)’와 ‘동광로수바스타틴칼슘정20mg’에 대해 9월 15일부터 10월 14일까지 1개월간 제..

Warning

/home/dailymedi/public_html/dmedi/lib/thumbnail.lib.php

70

한국코러스 빈혈치료제 코로몬 \'제조정지 1개월\'

한국코러스의 수출용 빈혈치료제 ‘코로몬프리필드시린지4000IU’가 시판 후 안정성 시험을 실시하지 않아 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.14일 식품의약품안전처에 따르면 한국코러스는 해당 품목의 2024년 생산분에 대해 시판 후 안정성 시험 계획을 수립했..

Warning

/home/dailymedi/public_html/dmedi/lib/thumbnail.lib.php

70

바른한방제약·에이프로젠바이오 일부 의약품 \'회수\'

바른한방제약과 에이프로젠바이오로직스 일부 의약품이 중금속 관련 품질 부적합과 포장 불량 우려로 회수 조치된다.9일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 바른한방제약 ‘바른구척’ 특정 제조단위가 중금속 납 관련 품질 부적합으로 회수된다.회수 명령일은 지난 8일..

Warning

/home/dailymedi/public_html/dmedi/lib/thumbnail.lib.php

70

함량 부적합 소독용 에탄올 3개 제품 \'회수 처분\'

소독용 에탄올 3개 제품이 함량 시험에서 품질 부적합 판정을 받아 회수 처분됐다.4일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 에이탑비의 ‘에이탑소독용에탄올’, 다나제약의 ‘다나소독용에탄올’, 메디탑의 ‘메디탑소독용에탄올’ 모두 함량이 품질 기준에 적합하지 않은 ..

Warning

/home/dailymedi/public_html/dmedi/lib/thumbnail.lib.php

70

티디에스팜, 관리책임 위반…과징금 1935만원

티디에스팜이 의약품 수탁자 관리책임 등 관련 규정을 위반해 식품의약품안전처로부터 1935만원의 과징금 처분을 받았다.식품의약품안전처에 따르면 티디에스팜은 최근 약사법 및 의약품 제조·품질관리 관련 규정을 위반한 사실이 확인돼 행정처분을 받았다.당초 처분은 해당 ..

Warning

/home/dailymedi/public_html/dmedi/lib/thumbnail.lib.php

70

환자감시장치 \'스톱\' 의료영상SW·가스마취기 \'오작동\'

필립스코리아와 GE헬스케어 일부 제품에서 품질 문제가 발생했다. 환자 중앙감시장치가 멈추고, 의료영상전송SW와 가스마취기가 오작동함에 따라 일선 의료기관 주의가 요구된다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 필립스코리아의 환자 중앙 감시장치에서 \'멈..

Warning

/home/dailymedi/public_html/dmedi/lib/thumbnail.lib.php

70

조아제약 함안공장 폐수배출 위반…법인·임원 벌금

경남 함안공장 폐수배출시설과 관련한 물환경보전법 위반으로 조아제약 법인과 생산본부장이 각각 벌금 처분을 받았다.23일 경상남도 함안군청 및 회사 측에 따르면 조아제약은 올해 함안군청으로부터 폐수배출시설 관련 제재를 받았다. 법인과 현 생산본부장 전무이사가..

Warning

/home/dailymedi/public_html/dmedi/lib/thumbnail.lib.php

70

식약처, 알파제약 중징계…\"전 제조업무 3개월 정지\"

알파제약이 일부 원료에 대해 필요한 품질시험을 실시하지 않은 채 시험성적서를 작성하고 완제의약품 제조에 사용한 사실 등이 적발돼 식품의약품안전처로부터 중징계를 받았다.단순 기록 누락이나 기준서 관리 미흡에 그치지 않고 시험검사 장비 미비 및 실제 시험을 하지 않은..

Warning

/home/dailymedi/public_html/dmedi/lib/thumbnail.lib.php

70

올림푸스한국 제품 ‘블랙아웃·파이프 파손’

국내 유통 중인 올림푸스한국 일부 제품에서 잇달아 품질 문제가 확인돼 회수 조치가 이뤄지고 있다. 17일 식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에 따르면 올림푸스는 이달 들어 2건의 영업자 회수를 단행한다.우선, 복강경 수술 등에 사용되는 기복기 ..

Warning

/home/dailymedi/public_html/dmedi/lib/thumbnail.lib.php

70

명문제약, 토라렌주 등 \'6개 품목\' 판매정지

명문제약이 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 기한 내 제출하지 않아 6개 품목에 대해 판매업무정지 처분을 받았다.14일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 명문제약은 의약품 동등성 재평가 대상 품목의 관련 자료를 정해진 기간 내 제출하지 않은 것으로 확인..

Warning

/home/dailymedi/public_html/dmedi/lib/thumbnail.lib.php

70

아주약품, 안구건조증 신약 후보물질 임상 3상 \'위반\'

아주약품이 안구건조증 신약 후보물질 ‘AJU-S56’의 임상 3상 과정에서 변경 승인 및 보고 절차를 준수하지 않아 식품의약품안전처(처장 오유경)로부터 행정처분을 받았다.10일 식약처에 따르면 아주약품은 임상시험계획 변경 승인을 받지 않고, 변경 사항을 보고하..

Warning

/home/dailymedi/public_html/dmedi/lib/thumbnail.lib.php

70

삼양바이오팜 니코틴 패치 등 4개 품목 \'판매정지\'

삼양바이오팜(대표 김경진)이 의약품 공급내역 보고 규정을 위반해 니코틴 패치 등 4개 품목의 판매업무가 일시 중단된다.4일 식품의약품안전처에 따르면 삼양바이오팜은 의약품 공급내역 보고 관련 규정을 위반해 해당 품목 판매업무정지 10일 처분을 받았다.처분 대상은..

Warning

/home/dailymedi/public_html/dmedi/lib/thumbnail.lib.php

70

한국스트라이커·지멘스헬시니어 일부 제품 \'회수\'

한국스트라이커와 지멘스헬시니어가 이달 각각 2건의 영업자 회수를 진행한다. 해당 품목을 보유한 의료기관들은 사용 중이거나 재고로 보유한 제품을 확인하고 조치를 취해야 한다.식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에 따르면 한국스트라이커는 저출력심장충격기 \'S..

회사소개 | 개인정보보호정책 | 이용약관 | 광고안내 | 이메일주소무단수집거부 |

데일리메디

(주)데일리메디 | 등록번호 : 서울 아00396 | 등록연월일 : 2007년7월10일 | 제호 : 데일리메디 | 발행인 : 안순범 | 편집인 : 박대진

발행소 : 04590 서울특별시 중구 다산로 162(신당동,약수빌딩) 5층 | 발행연월일 : 2002년 11월 5일

발행소전화번호 : TEL . 02-927-8955~7 | FAX .02-2231-9275 | 청소년보호책임자 : 박대진

정보제공사업 신고번호 : 서울청 제 2014-15호 | E-mail : jhj@dailymedi.com

Copyright(c) 2019 보건의료문화를 선도하는 데일리메디 All rights reserved.