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젬백스앤카엘이 임상시험계획 변경사항을 보고하지 않고 임상시험용 의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반한 사실이 적발돼 식품의약품안전처(처장 오유경)로부터 행정처분을 받았다.21일 식약처에 따르면 젬백스앤카엘은 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 위반으로 경고(1차) 처분을 받았다.이번 행정처분에서 확인된 위반사항은 ▲임상시험계획 변경 미보고 ▲임상시험용 의약품 제조 및 품질관리 기준 위반 등 2건이다.임상시험계획 변경 미보고는 임상시험..

젬백스앤카엘, 임상시험 변경·품질관리 위반

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안트로젠, 과징금 7020만원 행정처분

안트로젠이 폐동맥고혈압 치료제 ‘레모둘린주사’를 신고하지 않은 장소에 보관한 사실로 과징금 702..

의약품 GMP 위반 처분 432건…과징금 대체 41건

2023년~2026년 8월까지 의약품 GMP 위반 처분은 총 432건으로 집계됐다. 이 가운데 제조업무정지를 과징금으..

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젬백스앤카엘, 임상시험 변경·품질관리 위반

젬백스앤카엘이 임상시험계획 변경사항을 보고하지 않고 임상시험용 의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반한 사실이 적발돼 식품의약품안전처(처장 오유경)로부터 행정처분을 받았다.21일 식약처에 따르면 젬백스앤카엘은 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 위반으로 경고(..

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안트로젠, 과징금 7020만원 행정처분

안트로젠이 폐동맥고혈압 치료제 ‘레모둘린주사’를 신고하지 않은 장소에 보관한 사실로 과징금 7020만원 처분을 받았다.식품의약품안전처에 따르면 안트로젠은 지난 1일 레모둘린주사 관련 품목의 수입업무정지 3개월을 갈음하는 과징금 부과 처분을 받았다. 납부기한은..

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의약품 GMP 위반 처분 432건…과징금 대체 41건

2023년~2026년 8월까지 의약품 GMP 위반 처분은 총 432건으로 집계됐다. 이 가운데 제조업무정지를 과징금으로 갈음한 것은 41건이었고, 수납액은 모두 합쳐 17억 5,855만 원이었다. 더불어민주당 허종식 의원은 반복적·고의적 GMP 위반에..

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컬럼비주·에베레스트메디신 벨시피티정 \'통과\'

한국로슈의 림프종 치료제 컬럼비주(성분명 글로피타맙)와 에베레스트메디신코리아의 궤양성 대장염 치료제 벨시피티정(성분명 에트라시모드)이 건강보험 급여 첫 관문을 넘어섰다. 건강보험심사평가원은 10월 1일 2026년 제10차 약제급여평가위원회..

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반플리타·민쥬비 급여 첫 관문 \'통과\'…카빅티 \'고배\'

건강보험심사평가원 중증(암)질환심의위원회가 한국다이이찌산쿄의 급성 골수성 백혈병 치료제 반플리타정과 한독의 민쥬비주(소포성 림프종), 한국노바티스의 셈블릭스정에 대한 급여기준을 설정했다. 반면 한국얀센의 CAR-T 치료제 카빅티주와 민쥬비주의 미만성 거..

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필립스 MRI 문제…가열 현상 발생·데이터 전송 오류

필립스코리아와 한국스트라이커 일부 제품에서 품질 문제가 발생해 회수 조치를 진행하고 있다. 22일 식품의약품안전처에 따르면 이달 들어 필립스코리아(대표 최낙훈) 초전도 자석식 전신용 자기공명 전산화 단층 촬영장치(MRI) 관련 2건의 영업자 ..

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필립스 환자 모니터링 시스템 \'리콜\'…7671대 \'회수\'

글로벌 의료기기 기업인 필립스의 환자 모니터링 시스템이 리콜 대상에 올랐다. 이 가운데 일부 품목은 국내에도 유통됐다. 18일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 11일 필립스의 PIC iX(Patient Information Cent..

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삼아제약·JW신약 일부 의약품 품질 부적합 \'회수\'

삼아제약과 JW신약 일부 의약품이 불순물 기준 초과와 함량시험 기준 부적합으로 회수 조치된다.19일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 삼아제약 ‘삼아록시트로마이신정’ 일부 제조단위가 불순물(N-nitroso-desmethyl roxithromycin) 기준..

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시험검사 안한 미래바이오제약 \'9개 품목\' 제조정지

미래바이오제약이 의약품 시험검사를 실시하지 않거나 결과를 제출하지 않은 사실로 9개 품목에 대해 제조업무정지 처분을 받았다. 품목별 정지 기간은 1개월에서 3개월이다.17일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 미래바이오제약은 지난 9월 2일 이 같은 처분..

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동광제약, GMP 기준 위반…2개 품목 등 제조정지

동광제약이 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 준수하지 않아 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 처분을 받았다.15일 식약처에 따르면 동광제약은 ‘싸이원주(싸이모신알파1)’와 ‘동광로수바스타틴칼슘정20mg’에 대해 9월 15일부터 10월 14일까지 1개월간 제..
SK바이오팜 이동훈 사장, 자사 주식 1000주 추가 매입

SK바이오팜 이동훈 사장이 최근 자사 주식 1000주를 추가 매입했다고 15일 밝혔다. 취득 평균 단가 7만8800원으로 총 약 7900만원 규모 취득이 이뤄졌다. 지난 8월 27일 회사 주식 2000주 매입에 나선 지 보름 여만의 추가 매수로, 단기간에 자사 주식 ..

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한국코러스 빈혈치료제 코로몬 \'제조정지 1개월\'

한국코러스의 수출용 빈혈치료제 ‘코로몬프리필드시린지4000IU’가 시판 후 안정성 시험을 실시하지 않아 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.14일 식품의약품안전처에 따르면 한국코러스는 해당 품목의 2024년 생산분에 대해 시판 후 안정성 시험 계획을 수립했..

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바른한방제약·에이프로젠바이오 일부 의약품 \'회수\'

바른한방제약과 에이프로젠바이오로직스 일부 의약품이 중금속 관련 품질 부적합과 포장 불량 우려로 회수 조치된다.9일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 바른한방제약 ‘바른구척’ 특정 제조단위가 중금속 납 관련 품질 부적합으로 회수된다.회수 명령일은 지난 8일..

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\"약국 개설 한약사, 의료기관 탕전실 이용 불가\"

약국을 개설한 한약사가 자신의 약국 조제실이 아닌 의료기관 탕전실을 이용해 한약 등을 조제하는 행위는 허용되지 않는다는 법령해석이 나왔다.이번 법령해석은 한약사 조제 공간을 둘러싼 현행 법체계의 한계를 재확인했다는 점에서 주목된다. 특히 법제처가 공동사용..

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함량 부적합 소독용 에탄올 3개 제품 \'회수 처분\'

소독용 에탄올 3개 제품이 함량 시험에서 품질 부적합 판정을 받아 회수 처분됐다.4일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 에이탑비의 ‘에이탑소독용에탄올’, 다나제약의 ‘다나소독용에탄올’, 메디탑의 ‘메디탑소독용에탄올’ 모두 함량이 품질 기준에 적합하지 않은 ..

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큐로셀 국산 1호 CAR-T 치료제 림카토 \'조건부 승인\'

결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과국내 바이오벤처가 개발한 차세대 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 \'림카토주\'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의를 통과했다. 제약사가 평가금액 이하를 수용하는 조건이 붙었으나, 급여권 진입..
SK바이오팜 이동훈 사장, 자사 주식 2000주 매입

SK바이오팜 이동훈 사장이 자사 주식 2000주를 27일 매입했다고 31일 공시했다. 취득 평균 단가 90898원으로, 총 약 1억8000만원 규모의 자사 주식 취득이 이뤄졌다. 이번 자사 주식 매입은 지난 26일 기자간담회를 통해 오파칼림 도입 사실을 공..

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티디에스팜, 관리책임 위반…과징금 1935만원

티디에스팜이 의약품 수탁자 관리책임 등 관련 규정을 위반해 식품의약품안전처로부터 1935만원의 과징금 처분을 받았다.식품의약품안전처에 따르면 티디에스팜은 최근 약사법 및 의약품 제조·품질관리 관련 규정을 위반한 사실이 확인돼 행정처분을 받았다.당초 처분은 해당 ..

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환자감시장치 \'스톱\' 의료영상SW·가스마취기 \'오작동\'

필립스코리아와 GE헬스케어 일부 제품에서 품질 문제가 발생했다. 환자 중앙감시장치가 멈추고, 의료영상전송SW와 가스마취기가 오작동함에 따라 일선 의료기관 주의가 요구된다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 필립스코리아의 환자 중앙 감시장치에서 \'멈..

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조아제약 함안공장 폐수배출 위반…법인·임원 벌금

경남 함안공장 폐수배출시설과 관련한 물환경보전법 위반으로 조아제약 법인과 생산본부장이 각각 벌금 처분을 받았다.23일 경상남도 함안군청 및 회사 측에 따르면 조아제약은 올해 함안군청으로부터 폐수배출시설 관련 제재를 받았다. 법인과 현 생산본부장 전무이사가..

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