항체 바이오의약품 전문 제약사 프레스티지바이오파마(대표 박소연)는 유럽 의약품청(EMA)에 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’ 품목허가심사 신청(MAA)을 했다고 31일 공시했다.

프레스티지바이오파마는 지난 5월 EMA 사전미팅을 마무리하고 최종적으로 품목허가 신청을 완료했다. 첫 바이오시밀러의 유럽시장 진출을 위한 제품 상용화에 속도를 낼 계획이다.

그간 프레스티지바이오파마는 여러 차례 HD201 임상데이터 및 분석 보고서를 발표하며 제품 우수성을 입증하는 등 상업화 기반을 다져왔다.

HD201은 총 12개국에서 502명의 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상에서 원약과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다.

금년 1월에는 임상 3상 최종 분석 논문이 국제 암 학술지 ‘BMC Cancer’에 등재되면서 HD201과 원약 허셉틴 간 동등성을 다시 한번 입증하는 쾌거를 이뤘다.

회사는 올해 6월 바이오USA에서 경쟁력있는 시장가격에 따라 유명 제약사의 독과점을 지양하고 새로운 공급사를 찾는 다수의 파트너들과 판매 협의를 진행한 바 있다.

박소연 프레스티지바이오파마 회장은 \"생산시설 EU-GMP 인증을 확보했고 EMA 공식적인 검토 기간에 맞춰 심사를 받을 것으로 예상된다\"며 \"HD201 유럽 허가 즉시 발생하는 기존 파트너사들과의 라이선스 매출을 시작으로 사업 영속성을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

최진호 기자