명지병원이 체외진단의료기기법 등을 위반, 3개월 동안 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관을 운영할 수 없게 된다.
체외진단의료기기 분야에서 의료기관이 관련 법령을 위반해 업무정지 처분을 받게 된 사례로는 이번이 처음이다.
의료계 등에 따르면 최근 식품의약품안전처는 의료법인명지의료재단 명지병원 임상적 성능시험 업무정지 3개월 처분을 내렸다.
임상적 성능시험에 관한 문서를 법으로 지정한 기간까지 보관하지 않았다는 이유에서다.
명지병원은 10월 18일부터 2023년도 1월 17일까지 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관을 운영할 수 없게 된다.
체외진단의료기기법 시행규칙 등은 임상적 성능시험을 진행했을 때 이에 관한 기록과 문서를 임상적 성능시험을 종료한 날부터 3년간 보관해야 한다고 규정하고 있다.
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관은 체외진단의료기기의 성능 증명을 위해 검체를 분석하고 임상적·생리적·병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험을 실시하는 기관을 뜻한다.
코로나19 등의 영향으로 체외진단의료기기의 중요성이 부각되면서, 정부는 지난 2020년 5월부터 신의료 기술 육성을 위해 체외진단의료기기법을 시행하고 관련 시설과 전문인력, 시설 등의 요건을 갖춘 기관만 임상적 시험을 할 수 있도록 규정했다.
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관은 체외진단의료기기법에 따라 임상시험심사위원회(IRB)와 시설, 운영체계, 전문인력 자격, 대상자 보호조치 등 관련 기준 여부를 평가해 식품의약품안전처가 지정한다.
식품의약품안전처는 지난해 9월 체외진단의료기기 제품화를 촉진하고 임상적 성능시험의 안전관리 수준을 높일 수 있도록, 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 실시‧관리에 필요한 세부 관리기준을 마련하기도 했다.
주요 내용은 ▲임상적 성능시험의 기본원칙 ▲임상적 성능시험기관‧심사위원회‧시험자‧의뢰자 등의 임무 ▲시험 실시‧관리 기준에 관한 사항 등이다.
식약처 관계자는 “체외진단의료기기법이 제정된 지 얼마 되지 않아서 올해 처음으로 기관 점검을 시작했다”며 “이번 사례는 체외진단의료기기 분야에서 병원이 법 위반으로 업무정지를 받게 된 첫 사례”라고 말했다.
이번 사안과 관련해 명지병원은 “퇴사한 직원의 업무 인계 중 발생한 사고로 병원 역시 당황스럽다”는 입장을 밝혔다.
명지병원 관계자는 “체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 관련 연구원 한 분이 자료를 정리하던 중 퇴사하게 됐다”며 “갑작스럽게 퇴사가 진행되다 보니 인수인계가 원활하게 이뤄지지 않아 발생한 문제”라고 설명했다.
이어 “병원도 피해 아닌 피해를 입게 돼 난처한 상황”이라며 “해당 직원과 관련된 후속대처 등에 대해 논의 중”이라고 덧붙였다.
임수민 기자 (
