뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분이 계속되는 악재에도 처방약 시장에서만큼은 승승장구하고 있다.
25일 업계에 따르면, 콜린 성분은 급여적정성 재평가, 임상재평가에 이어 이번에는 일부 품목이 사용량약가연동협상(PVA) 대상에 포함됐다.
최근 몇년간 콜린 성분에 닥친 악재는 해당 처방약 시장을 완전히 없앨 수 있을 정도로 강력하기 때문에 상황이 녹록치 않다.
우선 콜린 성분은 지난 2020년 급여적정성 재평가를 통해 치매를 제외한 적응증 본인부담률을 기존 30%에서 80%로 조정, 급여기준이 변경됐다. 이로 인해 약값이 크게 늘어나기 때문에 환자나 약을 처방해야 의사가 부담을 가질 수 밖에 없는 실정이었다.
다만 해당 제약업체들은 집행정지 가처분신청 등을 통해 당장의 급여 기준 변경은 뒤로 미룰 수 있게 됐다. 이와 관련된 소송은 현재 진행 중이며, 과정이 매우 복잡해서 결과가 나오기까지는 수년이 소요될 전망이다.
또 식약처는 콜린 성분의 문헌을 통한 효능이 부족하다는 것을 이유로 임상재평가를 지시했다. 콜린 성분 적응증은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개가 있다.
업체들은 처방이 집중돼 있는 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'에 대해서만 임상을 진행키로 결정했으며, 나머지 2개 적응증은 포기했다. 2개 적응증이 가진 처방이 전체 20%인 것을 감안하면 당시 기준으로 400억원 정도의 시장을 포기한 셈이다.
종근당, 대웅제약 등 국내사들은 공동 임상을 진행하고 있지만 효능 입증이 쉽지 않을 것이라는 게 중론이다. 실제로 앞서 진행된 아세틸엘카르니틴 성분도 2개 적응증에 대한 임상을 진행했으나, 효능 입증에는 실패해서 적응증이 삭제된 바 있다.
또 최근에는 콜린 성분 일부 품목이 사용량약가연동 협상 품목 대상으로 선정돼 오는 9월부터 약가가 인하될 예정이다.
해당되는 제품과 약가 인하율은 ▲에이치엘비제약 '글리티아연질캡슐' 9.9% ▲안국약품 '카노아연질캡슐·카노아정' 9.9% ▲동구바이오제약 '글리포스연질캡슐·글리포스정' 7.7% ▲넥스팜코리아 '알포센연질캡슐·알포센정' 7.1% ▲종근당 '종근당글리아티린연질캡슐' 1.0% ▲ 대웅바이오 '글리아타민연질캡슐' 0.6% 등이다.
품목별로 인하 폭이 많게는 9.9% 적게는 0.6%까지 다양하지만, 약가 인하로 인한 처방액 하락은 업체별로 최소 수억원에 달할 전망이다.
최대 품목인 글리아타민의 경우 지난해 1000억원 이상 처방액을 기록해 약가가 0.6%만 내려가도 손실액이 6억원으로 추정된다.
전년대비 4.3% 늘어나는 등 주요 품목 처방액 증가
콜린 성분이 끊임없는 악재에 시달리고 있으나, 당분간 처방은 지속적인 성장을 이룰 것으로 전망되고 있다.
실제 의약품 조사기관인 유비스트에 따르면, 지난 상반기 콜린알포세레이트 성분의 전체 처방액은 2516억원으로 전년 같은 기간보다 4.3% 늘었다.
주요 품목 처방액을 보면 글리아타민 538억원, 종근당글리아티린 472억원, 그리아 137억원, 알포콜린 5.1%, 알포아티린, 88억원, 콜리아틴 84억원, 글리포스 73억원 등이었다. 품목별로 차이는 있지만 대부분 제품이 전년 동기보다 처방액이 늘었다.
이와 함께 현재 닥친 악재가 PVA 협상에 따른 약가 인하를 제외하고는 당장의 손해로 이어지지는 않는다는 점은 업체 입장에서 안도하는 부분이다. 급여적성성 재평가 소송이나 임상재평가 등의 결과가 나오기까지 수년이 걸리기 때문이다.
또한 사용량약가연동협상에 따른 손실은 처방량이 증가하면 만회될 수 있는 부분이다.
특히 최근 임상 재평가에 실패한 아세틸엘카르니틴 처방도 콜린 성분이 흡수할 가능성이 높다. 현재로선 콜린 성분 말고 마땅히 대체할 제제가 없기 때문이다.
제약업계 한 관계자는 "콜린 성분 시장은 제품별로 처방액 등락이 있지만, 전체 시장은 꾸준한 성장세에 있다"며 "다만 현재 진행하는 소송에서 패하거나 임상재평가가 실패할 경우 시장 자체가 사라질 가능성도 있어 주의 깊게 지켜볼 필요가 있다"고 말했다.
최봉영 기자 (
