식약처, K-방역모델 국제표준 추진
국가기술표준원과 공동 진행, '안전관리 사각지대 해소'
[데일리메디 한해진 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)와 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이상훈)은 생활용품과 의료기기 간 경계가 모호한 생활밀착형 융복합 제품의 안전관리 사각지대를 해소하기 위해 공동 안전관리에 나선다고 밝혔다.
이를 위해 식약처와 국표원은 지난 29일 부처 간 새로운 협업모델을 구축해 제품 안전관리, K-방역모델 국제표준화, 시험·검사기관 신뢰성 제고 등 분야에서 소통과 협력을 강화하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.
주요 내용은 ▲비관리(사각지대)제품 중 위해(危害) 우려 제품의 안전기준 마련 ▲K-방역 모델(의료제품 분야) 국제 표준안 개발 ▲시험·검사기관 신뢰성 제고를 위한 관리운영 ▲공동 관심 분야의 안전‧표준‧첨단기술 등 연구개발 ▲위해(危害) 우려가 있는 대외 소통 필요 사업의 공동 조사 등이다.
제품안전·정보공유 영역에서는 일상생활에서 많이 사용하는 안마의자, 가정용 미용기기, 전자식 마스크 등 생활밀착형 융복합 제품으로 인한 피해가 발생하지 않도록 안전관리를 강화한다.
특히 양 기관의 안전관리 대상에 속하지 않는 비관리 제품 정보를 상시적으로 공유하고, 위해(危害)성 조사‧평가와 신기술이 적용된 융복합 제품의 안전기준 마련 등 안전관리 사각지대를 해소할 목표다.
표준협력·연구개발 분야에서는 감염병 진단기기 분야와 진단검사법의 국제표준안을 공동으로 마련해 K-방역모델이 국제표준으로 제정될 수 있도록 추진한다.
또한 국내 의료기기 산업의 국제경쟁력을 확보하기 위해 국가표준기술력향상사업(R&D)을 바탕으로 스마트 헬스케어, 융복합 제품 등 의료제품 표준화를 위한 연구개발 사업을 협력해 추진할 방침이다.
이밖에도 식품‧의료제품 시험‧검사기관 신뢰성 제고를 위해 국제 인정제도(KOLAS)를 활성화하고 시험‧검사기관 관리를 위해 협력체계를 구축한다.
김강립 식약처장은 “부처 공동 대응체계를 통해 국민의 든든한 지킴이로 거듭나기 위해 함께 뜻을 모았다”며 “국표원과 함께 철저한 안전성 기준 마련과 함께 검증을 통해 국민이 안심할 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 강조했다.
한해진 기자 (
