웨이센(대표 김경남)이 식품의약품안전처로부터 ‘제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증을 획득했다고 5일 밝혔다.

웨이센은 제품 개발부터 검증, 유지보수 등 제품 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제 해결 등 위험관리 프로세스 성과 우수성을 인정받아 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증됐다.

혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도는 의료기기 소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다.

인증업체는 의료기기 품목허가 신청 시 ▲이미 허가 받은 제품과 비교자료 ▲사용목적에 관한 자료 ▲작용원리에 관한 자료 등 제출을 면제받는다.

구교윤 기자