은성글로벌, 쥬베뉴, 메디칼케이 등 국내 의료기기 업체들이 의료기기법 위반으로 행정처분을 받았다.

17일 식품의약품안전처는 이들 업체에 내린 행정처분 사항을 고지했다.

내용을 살펴보면 미용 의료기기 전문기업 은성글로벌은 \'멸균주사침(제인16-4250호)\'에 대해 제조업무정지 1개월 처분을 받았다. 

멸균주사침은 인체에 의약품 등을 주입하거나 체액을 흡입하는데 사용하는 멸균 침이다. 

은성글로벌은 물리화학적 특성에 관한 시험 부적합-용출물시험을 사유로 행정처분을 받았다.

시에스베리아도 \'의료용자기발생기(제인96-4호)\'에 대해 제조업무정지 15일 처분을 받았다.

의료기기 제조·품질 관리 기준 적합 인정(GMP) 미신청을 사유로 제재를 받은 사례도 이어졌다.

세계 최초로 경막외강 풍선확장술용 카테터를 개발한 쥬베뉴는 GMP 미신청을 사유로 \'범용풍선카테터(제인17-4243호)\'에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.

메디칼케이도 GMP 미신청(2차)을 이유로 \'혈관내혈압계(수인19-4672호)\' 수입업무정지 6개월 처분을 받았다.

대현바이오메디칼 역시 의료기기법 제9조를 위반해 \'HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약\'에 대해 판매업무정지 6개월 처분을 받았다. 

구교윤 기자