전자약 개발기업 뉴아인(대표 김도형)은 주의력 결핍 및 과잉 행동 장애(ADHD) 치료기기 ‘스마일’이 미국 식품의약국(FDA) 510k 승인을 획득했다고 27일 밝혔다.

510k(시판 전 허가)는 기존 시판된 기기와 동등성 이상의 효능과 안전성을 갖췄다는 FDA 인증제도 중 하나다.

회사에 따르면, 스마일은 편두통 치료기기인 일렉시아에 이어 삼차신경자극 기술을 적용한 뉴아인 두번째 제품이다.

이마 부위 삼차신경을 자극하여 중추신경계의 활성을 조절하는 작용원리를 기반으로 수면 중 전하 중립형 대칭 신경자극 프로토콜을 통해 ADHD 증상 완화를 유도한다.

뉴아인 관계자는 “추후 미국을 포함한 글로벌 시장에 진출해 다양한 바탕으로 제품을 개선하고 추가적인 연구를 진행할 계획”이라고 말했다.

구교윤 기자