2023년 이후 허가된 신약 33개 중 전문가 자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심위)를 거친 품목은 6개에 불과했다.

올해 국회 보건복지위원회가 진행한 식품의약품안전처 국정감사에서 치매치료제 \'레켐비(성분 레카네맙)\'가 도마 위에 올랐다. 중앙약심위를 거치지 않은 등 졸속 허가 과정이 문제로 지목됐다. 

이와 관련, 식약처는 전문지 기자단에 \"중앙약심위를 거치지 않은 것은 절차상 문제가 없으며, 신약 안전성과 효과성을 면밀히 검토한 후 허가했다\"는 입장을 밝혔다. 

그러면서 \"레켐비는 식약처 전문가들이 과학에 기반한 전문적 심사를 통해 면밀하게 검증했다\"며 \"경증 알츠하이머병 환자에서 인지 저하를 27% 감소시키는 효과를 확인했다\"고 덧붙였다.

\"외부 전문가 중앙약심위 자문은 허가 필수 절차 규정돼 있지 않다\"

특히 중앙약심위를 거치지 않은 것에 대해서는 \"중앙약심위 자문은 허가 필수 절차로 규정돼 있지 않으며, 외부전문가 자문이 필요하다고 판단될 경우에만 진행된다\"고 해명했다.

이어 \"약사법상 중앙약심위는 자문을 위한 기구로 규정돼 있으나, 허가 과정에서 반드시 거쳐야 할 필수 절차는 아니다\"라고 덧붙였다.

미국과 일본에서 허가된 점도 중앙약심위를 건너뛴 이유로 꼽았다. 실제 2023년 이후 허가된 신약 33개 성분 가운데 중앙약심위를 거치지 않은 것은 27개 성분으로 집계됐다.

식약처는 \"중앙약심위를 거친 사례가 6건에 불과하다\"면서 이는 레켐비 사례가 졸속 심사로 이뤄지지 않았음을 알 수 있다\"고 설명했다. 

아울러 기존 치료제와 달리 아밀로이드 베타 제거를 표적으로 한 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점과 주요 이상사례인 ARIA(MRI에서 나타나는 뇌부종·미세출혈 등)의 엄격한 관리 방안을 마련했다는 점도 종합적으로 고려했다.

식약처는 \"레켐비는 위해성 관리계획에서 시판 후 6년 동안 환자등록연구를 통해 한국인에서 ARIA 발생 여부를 모니터링할 예정\"이라며 \"MRI 검사를 통해 투여 중 ARIA 발생 여부를 확인하고, 중증도에 따라 투여를 보류하는 관리 방안도 허가사항에 포함됐다\"고 답변했다.

그러면서 \"레켐비는 허가 이후에도 장기간에 걸친 모니터링이 이루어질 계획이며, 이 과정에서 안전성 문제가 발생할 경우 즉각적인 대응이 가능하다\"고 강조했다.

양보혜 기자