식품의약품안전처(처장 오유경)가 정책 결정 과정의 투명성을 높이기 위해 회의 공개를 본격화하고 있다. 정부 차원 공개 기조에 발맞춰 회의 영상을 외부에 공유하며 국민과의 소통을 강화하겠다는 취지다.식약처는 7일 식약처 출입 전문지 기자단 질의에 대한 답변을 통해..

삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)의 Pre-ANDA 미팅 승인 사실을 근거로 경구용 세마글루타이드의 제네릭(ANDA) 개발 경로가 공식적으로 확인됐다고 주장했지만, FDA가 공개한 제도 설명과는 해석이 상충되는 것으로 나타났다.삼천당제약은 7일 오전..

건강보험심사평가원이 환자가 적고 임상시험 근거가 제한적인 희귀·중증질환 약제의 효율적인 관리를 위해 실제자료(RWD) 레지스트리 기반 국가 단위 관리체계 마련에 나선다.고가 희귀·중증질환 약제의 성과평가 중요성이 증대돼 임상현장에서 생성되는 RWD를 체계적으로 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 HIV-1 감염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)’를 허가했다고 7일 밝혔다.‘선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)’은 HIV-1의 캡시드 단백질을 표적으로 하는 선택적 억제제로, 비정상적인 캡시드 형..

생성형 AI 제작 이미지유전자·세포치료제, 항암제, 비만·대사질환 치료제, AI 신약개발 플랫폼 등 차세대 바이오 기술을 앞세운 스타트업들이 정부 지원 명단에 이름을 올렸다.국가독성과학연구소(KIT)가 중소벤처기업부의 올해 ‘초격차 스타트업 프로젝트’ 바이오..

정부가 연간 500개씩 2년간 1000개사를 선정해 맞춤형 금융 및 비금융을 지원하는 ‘혁신 프리미어 1000’ 사업에 바이오헬스 분야도 포함시켰다.산업은행, 기업은행, 수출입은행, 신용보증기금, 기술보증기금 등 정책금융기관과 산업부처와의 협업을 통해 바이..

전인석 삼천당제약 대표. /사진=문수연 기자삼천당제약이 2500억 원 규모 블록딜 철회를 계기로 시장 진화에 나섰지만 미국 공급계약의 실체와 경구용 세마글루타이드 제네릭 여부, FDA 절차 해석 등을 둘러싼 핵심 쟁점에 대해서는 여전히 불확실성이 해소되지 않았다..

\"LDL 콜레스테롤 목표치를 55까지 더 낮추는 집중 치료를 했을 뿐인데 심근경색 발생 위험이 절반 가까이 줄어드는 획기적 임상적 혜택을 확인했다. 한국이 최초로 증명해서 의미가 크다. 크레아티닌 수치 상승도 더 낮게 나타나는 등 신장 혈관 안정화도 주목할..

죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자에서 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 55mg/dL 미만으로 엄격히 관리할 경우 70mg/dL 미만 관리보다 주요 심혈관 복합사건 위험을 33% 유의하게 낮춘다는 연구결과가 나왔다.해당 연구에는 유한양행 이상지질혈증 치..

셀트리온은 \"미국 트럼프 행정부가 발표한 미국으로의 의약품 및 의약품 원료 수입 조정 조치와 관련해 관세 영향이 사실상 해소됐으며 중장기적으로는 사업 성장 기회가 더욱 확대될 것으로 전망된다\"고 6일 밝혔다.미국은 최근 의약품 공급망의 자국 회귀를 유도하기 위..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품의 제조방법 변경관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 하는 \'생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정\'을 4월 6일 개정·시행한다고 밝혔다. 바이오시밀러는..

한림제약 원료의약품(API) 전문 자회사 에이치엘지노믹스가 상장 작업에 본격 착수했다.6일 한국거래소에 따르면 에이치엘(HL)지노믹스(대표이사 김호진)는 코스닥 신규 상장을 위한 예비심사를 청구했다. 상장 청구 일자는 4월 3일이며 상장 주관사는 KB..

SK바이오사이언스가 연구개발(R&D) 프로젝트의 실행력을 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 핵심 인재를 영입하고 연구지원 조직을 정비했다.SK바이오사이언스는 바이오연구본부 내 연구지원실장으로 감염병 분야 연구사업관리 전문가인 마상호 부사장을 신규 영입했다고 6..

삼천당제약 전인석 대표이사가 \"지난 3월 24일 공시했던 2500억 원 규모 지분 매각(Block Deal) 계획을 철회한다\"고 6일 밝혔다. 대주주로서 세금 납부 재원을 마련하기 위한 기존 계획이 시장에서 불필요한 오해를 불러일으키며 기업 가치에 부정적인..

미국 트럼프 행정부가 수입 의약품에 최대 100% 관세를 부과하는 정책을 공식화하면서 국내 제약·바이오 업계에 미칠 파장에 관심이 쏠리고 있다. 한국은 무역협정 적용으로 15% 관세율이 적용돼 최악의 시나리오는 피했지만, 품목과 사업 구조에 따라 영향이 불..

코오롱티슈진 전승호 대표(왼쪽)와 이한국 코오롱생명과학 대표.코오롱그룹 제약과 바이오 계열사에 대웅제약 출신 인사들이 잇따라 포진하면서 단순 인력 영입을 넘어선 전략적 의도가 읽힌다는 분석이 나온다. 연구개발(R&D) 중심 조직에서 글로벌 사업화 중심으로 무게추..

광동제약 천연물 연구 조직에 미묘한 변화가 감지. 30여년 넘게 회사를 지켜온 천연물의약 연구 책임자가 퇴직한 데 이어 해당 조직 인력도 축소된 것으로 확인. 6일 업계에 따르면 광동제약에서 지난해까지 34년 근무하며 핵심 연구인력으로 역할을 수행했던 K..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 \'마약류 관리에 관한 법률\' 위반 사실이 확인된 17개소를 적발해 관할 지자체에 행정처분 의뢰 등 조치할 계획이라고 5일 밝혔다.프로포폴 사용 의료기관의 마약류 취급보고, 저장시설 관리 등 안전관리를 강화하기 위해 3월 5일..

지아이이노베이션이 면역항암제 후보물질 ‘GI-101A’ 임상 1상 데이터가 세계 최대 암 학술대회인 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 구두 발표(Rapid Oral Abstract)로 선정됐다고 5일 밝혔다.올해 ASCO 2026은 오는 5월 29일부터 6월 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 지난 2020년부터 전국 주요 하수처리장의 시료를 채취·분석해 불법 마약류 사용 실태조사를 실시하는 현장을 확인하고 연구진 애로사항을 청취했다.불법 마약류 사용 실태조사는 마약류 사용을 모니터링 하기 위한 조사기법 일종으로 하..