신라젠은 식품의약품안전처로부터 항암제 BAL0891의 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 지난 13일 공시했다. 신라젠은 국내에서도 재발성·불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시..

국내 제약바이오 기업들이 대규모 연구개발(R&D) 인프라 구축에 박차를 가하고 있다.13일 업계에 따르면 종근당·대웅제약·SK바이오사이언스·HK이노엔 등 국내 주요 제약바이오 업체들이 잇따라 R&D 거점을 조성하는 등 연구센터 구축에 속도를 내고 있다.우선 종근..

삼성바이오로직스가 위탁개발생산(CDMO)을 넘어 임상시험수탁(CRO) 서비스까지 사업 포트폴리오를 확장해 수주 경쟁력 강화에 나선다.삼성바이오로직스는 \"오가노이드 기반 약물 스크리닝 서비스인 \'삼성 오가노이드(Samsung Organoids)\'를 론칭했다\"..

셀리드가 358억 원 규모 주주배정 유상증자를 진행한다. 2년 사이 세 번째 유상증자가 이뤄지면서 주주들의 반발이 거세지고 있다.15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 셀리드는 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 발행가액을 4260원으로 확정했다. 총 모집 ..

바이넥스가 셀트리온 바이오시밀러 파이프라인 DS(원료의약품) 임상물질 2종에 대한 생산 추가 CMO 계약을 체결했다. 단, 양사 계약에 따라 제품명 및 내용은 비밀 유지 사유로 공개하지 않았다.이번 계약은 바이넥스가 셀트리온과 협력해 지난 1월 미국 ..

파마리서치가 지주사 체제 전환을 위한 인적분할을 단행할 예정이다. 갑작스러운 지주사 전환 소식에 주가가 급락했다.최근 파마리서치는 \"투자를 담당하는 존속법인인 \'파마리서치홀딩스\'와 기존 에스테틱 사업을 영위할 신설법인인 \'파마리서치\'로 인적분할을 한다\"고..

한미약품이 세계 최초로 저용량 3제 복합 고혈압 치료제 ‘아모프렐정’의 품목허가를 획득하고 본격적인 출시 준비에 나섰다.한미약품은 \"암로디핀·로사르탄·클로르탈리돈 성분을 기존 용량 3분의 1 수준으로 줄인 복합제 ‘아모프렐’이 식품의약품안전처 품목허가를 받아 출시..

유한양행이 개최된 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI)에서 알레드기 신약 \'레시게르셉트(Lesigercept, 개발 코드명 YH35324) 임상시험 결과를 발표했다.레시게르셉트는 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약으로 혈중 유리 I..

대웅바이오(대표 진성곤)가 위식도역류질환(GERD) 치료제 시장에서 제품 포트폴리오를 확대하며 본격적인 사업 확장에 나섰다.회사는 금년 상반기 두 개의 주요 치료제를 잇따라 출시했다. 3월에는 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 저용량 치료제 ‘대웅라베프라졸정 5mg(라..

일반의약품 품목갱신 자료요건이 완화된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 일반의약품 품목갱신을 더 쉽게 할 수 있도록 품목갱신 신청 시 요구되는 ‘충분한 사용경험 입증’에 대한 요건의 세부사항을 변경한다고 13일 밝혔다.지금까지 일반의약품의 품목갱신을 원..

에스티젠바이오는 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 13일 공시했다. 총 계약금액은 98억 원으로 최근 매출액 588억 원의 16.78%에 해당하는 규모다.기간은 금년 6월부터 2028년 5월까지 3년이다. 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개하지 않..

대한류마티스학회가 주최하는 국내 최대 규모 류마티스 질환 학술대회 ‘제45회 대한류마티스학회 춘계학술대회(KCR2025)’가 지난 5월 15일부터 17일까지 서울 콘래드에서 개최됐다.이번 학술대회에서는 류마티스학 분야 세계적 석학인 비엔나 의과대학 명예교수 조..

피부과, 정형외과, 성형외과 등에서 널리 쓰이는 \'트리암시놀론아세토니드\' 성분 주사제가 장기간 품절 상태를 이어가고 있는 가운데, 해당 약물을 생산·유통하는 동광제약의 \'갑질 영업\' 의혹까지 제기되며 논란이 확산되고 있다.동광제약은 의료기관 및 환자들 ..

경보제약 전문의약품 일부가 품목허가 취소로 오는 24일부터 영업이 정지된다.경보제약은 지난 12일 공시를 통해 \"전문의약품 23개에 대해 품목허가가 취소돼 영업이 일부 정지된다\"고 밝혔다.영업정지 처분을 받는 품목의 지난해 기준 매출액은 약 134억 8..

국내서 개발된 임산부·영유아용 제품 안전 인증마크 \'Two Safe(투세이프)\'가 미국 특허상표청(USPTO)으로부터 상표 인증을 획득, 글로벌 시장 진출 기반을 마련했다. 미국에서도 해당 인증 마크를 활용한 제품 유통이 가능해지면서, 국내 제조사들..

JW중외제약은 고용량 철분주사제 \'페린젝트(성분명 페릭 카르복시말토즈)\'의 허가사항이 만 1세~13세 환자로 확대됐다고 12일 밝혔다.이와 관련해 JW중외제약은 최근 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아 환자에 대한 용법‧용량을 추가하는 변경허가를 받았다...

온코닉테라퓨틱스와 셀트리온이 항암 신약 개발을 위해 협력에 나선다. 글로벌 혁신신약 창출 가능성을 보여주는 이정표가 될 수 있을지 귀추가 주목된다.11일 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중기전 합성치사 항암신약 후보물질 ‘네수파립’과 셀트리온의 항암 바..

대규모 임상을 통해 기존 표준치료 대비 전이성 삼중음성 유방암 환자의 유의미한 생존 혜택을 입증한 ‘트로델비(사시투주맙 고비테칸)’가 치료 패러다임 변화를 주도할 전망이다.길리어드 사이언스 코리아는 11일 전이성 삼중음성 유방암 치료제 ‘트로델비’ 급여 등재를 맞아..

올해 독감백신 약 2800만 명분이 국가출하승인될 것으로 예상된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 독감백신 2800만 명분에 대한 국가출하승인을 준비한다고 12일 밝혔다. 식약처는 2023년 2718만명분, 2024년에는 2581만명분의 독감 백신 국..

비만치료제 위고비 품질관리 업무를 전담하고 있는 에스엘에스바이오가 \'의약부 외품을 제외한 의약품 품질 시험\' 분야 영업정지 사실을 지난 9일 공시했다. 공시에 따르면 영업정지 사유는 허가 관청 평가 항목 가운데 연구원 역량..