식품의약품안전처(처장 오유경)가 신약과 바이오시밀러, 신기술의료기기 허가·심사 체계를 전면 개편한다. 심사 인력을 대폭 확충해서 ‘동시·병렬심사’ 체계로 전환하고, 허가 신청 전(前) 단계부터 업체와 공식 대면회의를 진행하는 방식이다. 식약처는 이를 통해 신약 ..

정재준 아리바이오 대표이사가 치매치료제 ‘AR1001’ 글로벌 기술이전 성과 공유 간담회에서 글로벌 기술이전 이후 전략과 향후 임상 및 사업화 일정 등을 공유하고 있는 모습.아리바이오가 중국 푸싱제약(Fosun Pharma)과 체결한 대규모 AR1001 글로..

바이넥스가 원료시험 과정에서 시험 결과지를 임의로 다시 출력해 품질관리기록서에 첨부한 사실이 적발돼 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 처분을 받았다. 업계에서는 최근 규제당국이 강화하고 있는 ‘데이터 완전성(Data Integrity)’ 관리 기조와 맞물려 GMP ..

RNA 간섭(RNAi) 치료제 개발 기업 올릭스가 간(肝) 질환 중심 siRNA 시장을 넘어 안구·뇌·지방조직으로 적응증을 확대하며 플랫폼 기업으로서 외연 확장에 속도를 내고 있다. 기존 siRNA 치료제 경쟁이 간 질환에 집중된 가운데 올릭스는 비대칭 siR..

AI 생성 이미지.콜린알포세레이트(콜린) 임상 재평가 결과를 두고 유효성 해석에 대한 논의가 본격화되고 있다. 1차 평가변수에서는 사전에 설정한 통계적 유의성 기준을 충족하지 못했지만, 복약순응도가 높은 환자군과 실제 진료데이터에서는 긍정적 신호가 확인됐다..

지아이이노베이션 차세대 면역항암제 후보물질 ‘GI-101A(efdelikofusp alfa)’ 임상 데이터가 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 공개된다.단독요법과 키트루다 병용요법 모두에서 항암 활성과 안전성을 확인했다는 점에서 기술이전 및 후속 개발 가능성..

휴온스그룹이 최근 불거진 휴온스와 휴온스랩 합병 논란과 관련해서 \'승계 목적과 무관하다\'는 입장을 밝혔다.휴온스그룹은 25일 별도 해명자료를 내고 \"이번 합병이 그룹 미래 성장동력 확보와 바이오 연구개발 경쟁력 강화를 위한 전략적 결정\"이라고 설명했다.특히..

오스템임플란트의 자회사인 오스템파마(대표이사 문병점)가 고형제 위수탁(CMO) 사업 확대에 본격적으로 나선다고 23일 밝혔다.회사는 현재 충청북도 오송에 위치한 의약품 생산공장을 중심으로 첨단 제조 인프라를 구축하고 있다. 인프라는 물론 오랜기간 ..

삼성바이오로직스 노사 갈등이 법원의 추가 제재 결정으로 한층 격화되는 분위기다. 법원이 파업 과정에서 바이오의약품 핵심 생산 공정을 중단해서는 안 된다고 재차 판단하면서 향후 쟁의행위 위반 시 노조에 금전 배상 책임 부과를 시사했다. 노조는 즉각 “불법 쟁의를..

삼진제약이 국가 필수의약품이자 퇴장방지의약품인 \'로라제팜(아티반) 주사제\'의 안정적 공급을 위한 생산에 나선다고 22일 밝혔다. 진정·소아경련·발작 등에 투여되는 신경안정제로서 중증·응급환자 치료에 필수적인 ‘로라제팜 주사제’는 지난해부터 이어진 공급 차질로..

삼일제약이 미국 안과 전문제약사 KC 파마슈티컬즈와 손잡고 북미 안과 시장 진출을 모색한다. 삼일제약은 KC 파마슈티컬즈와 북미시장 진출 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 점안제 제품을 앞세워 현지 유통망 확보와 사업화 기반 마련에..

티움바이오가 면역항암제 병용 전략으로 개발 중인 두경부암 치료제 ‘토스포서팁(Tovecimig)’의 임상 데이터를 재차 강조하며 시장 진화에 나섰다. ASCO 2026 초록 공개 이후 주가 변동성이 확대되자, 회사 측은 “1차 치료라인에서 경쟁 약물 대비 고무적인..

대웅제약 R&D 자회사 한올바이오파마의 차세대 자가면역질환 치료 후보물질 ‘아이메로프루바트’가 기존 치료에 반응하지 않은 난치성 류마티스관절염에서 의미 있는 임상 신호를 확인했다. 기존 FcRn 억제제 계열의 류마티스관절염 개발 성과가 제한적이었다는 점에서..

암젠 데노수맙 성분 골질환 치료제 ‘엑스지바주’가 공급 중단된다. 수익 감소와 더불어 동일 성분 프리필드시린지(PFS) 제형 전환을 위한 조치다.22일 업계에 따르면 암젠코리아는 골질환 치료제 엑스지바주(성분명 데노수맙) 공급 중단을 식품의약품안전처에 보고..

셀트리온이 무상증자와 자사주 매입 등을 앞세워 주주가치 제고에 속도를 낸다. 주가와 기업가치가 사업 성과 대비 저평가돼 있다는 판단에 따라 시장 대응 강도를 높이는 모습이다.셀트리온은 지난 5월 21일 보통주 1주당 신주 0.05주를 배정하는 무상증자를 결..

휴온스글로벌 소액주주들이 휴온스의 휴온스랩 흡수합병과 관련해서 “사실상 신종 우회상장”이라며 금융당국과 한국거래소에 엄정 심사를 촉구하고 나섰다. 반면 휴온스글로벌은 “그룹 미래 성장동력 확보를 위한 전략적 재편”이라며 주주 설득에 나섰다.21일 업계에 따르면 휴온..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 파브리병 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘엘파브리오주(페구니갈시다제알파)’를 21일 허가했다고 밝혔다.파브리병은 알파-갈락토시다제 A(alpha-galactosidase A) 효소 결핍으로 발생하는 리소좀 저장 질환 중 하나다. ..

한미약품이 글로벌 헬스케어 기업 오가논(Organon)과 말레이시아 및 필리핀 시장을 대상으로 3종 복합제 의약품 수출 추진을 위한 공급 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이는 양사의 동남아시아 지역에서의 파트너십을 확대하는 차원에서 이뤄졌다.이번 계약에 따라 한..

대웅제약이 미국 바이오기업 턴바이오테크놀로지스 핵심 기술 자산을 확보하고 노화 관련 질환 치료제 개발에 속도를 낸다.대웅제약은 최근 턴바이오 주요 자산 경매에서 낙찰자로 선정돼 관련 기술과 권리를 확보했다. 이를 계기로 회사는 노화 질환 분야 연구개발을 본격..

삼천당제약이 경구용 약물전달 플랫폼 ‘S-PASS’ 관련 국제특허(PCT) 출원인 변경 및 대만 특허 권리 구조 정비 절차를 완료한 것으로 나타났다. 최근 시장에서 제기됐던 특허 실소유 및 권리 구조 논란을 정리하고 글로벌 사업화 기반을 재정비하려는 움직임으로 보인..