피씨엘이 체외진단의료기기법 위반으로 고위험성감염체진단시약에 대해 제조업무정지 처분을 받았다.11일 식품의약품안전처에 따르면 피씨엘은 고위험성감염체면역검사시약(체외 제허 21-514호)에 대해 3개월 7일간 제조업무정지 처분을 받았다.식약처는 피씨엘이 해당 시약을 제조·판매하는 과정에서 제조소 소재지 변경에 대한 허가를 받지 않았고, 교정되지 않은 장비를 사용해 계측·제조를 진행한 점을 처분 사유로 들었다.식약처는 “체외진단의료기기 제조업체가 제조소를 추가하거나 소재지를 변경할 경우 사전에 변경허가를 받아야 하며 제조 및 품질관…

한병도 더불어민주당 원내대표 / 사진출처 연합뉴스여당이 설 연휴 전에 '필수의료 강화 지원 및 지역 간 의료격차 해소를 위한 특별법안(필수의료특별법)' 처리 의지를 강하게 피력했다.이에 코로나19와 의정갈등 등을 거치며 사회적 의제로 부상한 필수의료 정의와 이에 대한 국가 책임을 명시하는 입법이 최종적으로 이뤄질 수 있을지 주목된다.지난 9일 한병도 더불어민주당 원내대표는 최고위원회 모두발언에서 민생법안 처리 계획을 밝혔다.한 원내대표는 "129건 민생법안이 국회 응답을 기다리고 있다"며 그중 하나로 필수의…

국립중앙의료원 신축이전 및 중앙감염병병원 건립의 마지막 퍼즐이 맞춰졌다. 내년 상반기 착공을 위한 1조8345억원의 총 사업비가 최종 확정됐다.이는 보건복지부와 기획예산처가 총사업비 조정 협의를 완료한데 이어 설계 마지막 단계인 실시설계에 본격 착수했기 때문이다.5일 복지부에 따르면 국립중앙의료원 신축이전 및 중앙감염병병원 건립 사업의 총사업비 조정은 지난해 10월 조달청 중간설계 적정성 검토 이후 진행됐다.협의 결과 당초 사업비 1조4800억원에서 3545억원 증액된 1조8345억원으로 최종 확정됐다. 국립중앙의료원 1…

비상진료체계 당시 병원계에 지급됐던 2조원을 상회하는 지원금이 잘 집행됐는지 확인하는 정부 모니터링 계획이 철회됐다.현재 감사원이 수행하고 있는 윤석열 정부 의대증원 정책과 이를 계기로 촉발된 비상진료체계 운영 전반에 대한 감사 결과를 지켜본다는 방침이다.보건복지부 보험급여과는 “비상진료체계 지원금 관리·감독과 관련, 현재 복지부 차원의 별도 모니터링 계획은 없다”고 30일 밝혔다.복지부에 따르면 지난 2024년 2월 20일부터 지난해 9월 30일까지 비상진료 지원을 위해 누적 지급된 금액은 2조208억원이다.지난해 10월 …

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 28일 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 국내 임상 1상에서 첫 번째 피험자 투여를 완료했다고 30일 밝혔다.GC녹십자는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND(임상시험계획)를 승인을 받았으며, 이번 임상에서 19세~64세의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다.GC4006A는 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA 플랫폼을 기반으로 개발한 백신 후보물질이다. 비임상시험에서 기존 상용 백신과 유사한 수준 항체 생성과 면역반응을 확인하며 개발 가능성을 입…

아랍에미리트(UAE) 보건 의료 규제기관이 한국 식품의약품안전처를 의료제품 분야 공식 참조기관으로 인정하면서 국내 기업들의 중동 사업 확장 기대감이 커지고 있다.이재명 대통령과 UAE 대통령이 지난해 말 정상회담을 갖고 ‘백년 동행을 위한 새로운 도약’ 공동선언문을 채택한 뒤 보건·의료 협력 논의가 구체화되면서 산업 전반 교류 확대도 관측된다.29일 업계에 따르면 국내 제약바이오기업 중 UAE에 진출한 곳은 일동제약·한국유나이티드제약·한미약품·대웅제약·휴젤·HK이노엔·종근당·동아에스티·셀트리온 등이다. 미용 …

단국대병원(병원장 김재일)이 운영하는 ‘충남 응급의료 전용헬기(이하 충남 닥터헬기)’가 출범 10주년을 맞았다.충남 닥터헬기는 2016년 1월 27일 국내 다섯 번째 응급의료 전용헬기로 힘찬 비행을 시작했으며, 같은 해 2월 11일 첫 환자를 이송하며 본격적인 운영에 들어갔다.이후 쉼 없는 출동을 이어가며 2017년 500회, 2019년 누적 이송 1000회를 돌파하는 등 충남지역 중증응급의료의 핵심 인프라로 자리매김했다.코로나19 유행과 의정갈등 등의 영향으로 출동이 일시적으로 감소하기도 했으나, 충남 닥터헬기 비행은 멈추지 않…

지난해 노벨 생리의학상이 조절 T 세포(Regulatory T cell, 이하 Treg) 발견과 면역관용 기전 규명에 수여되면서 해당 세포의 역할이 재조명되는 가운데, 국내 연구진이 자가면역간염 환자에서 Treg 기능 손상 기전을 과학적으로 입증해 주목된다.성필수 가톨릭대학교 서울성모병원 소화기내과 교수(교신저자) 연구팀은 최근 국제학술지 ‘Hepatology International’에 자가면역간염 환자 Treg 기능 저하를 규명한 연구 결과를 게재했다고 27일 밝혔다.자가면역간염(Autoimmune hepatitis, AI…

정부 약가제도 개편안을 두고 산업계, 학계에서 잇따라 재검토를 촉구하는 목소리가 이어지고 있다.정부가 건강보험 재정의 지속가능성과 제약바이오 산업의 혁신 생태계 조성을 목표로 추진 중인 ‘기등재 의약품 약가 재평가 및 약가제도 개편안’이 거센 후폭풍을 맞는 모양새다.지난 26일 국회에서 백종헌·한지아·안상훈 국민의힘 의원 주최로 열린 '약가제도 개편 이대로 좋은가' 정책 토론회에서는 산업계, 학계, 정부 관계자들이 참석해 제약바이오 산업육성책에 대한 의견을 공유했다.이날 패널토론에는 이재현 성균관대 약대 교수가 좌장을 맡았고,…