셀트리온이 ‘유럽망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023)’ 학술대회에서 안과질환 치료제 아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42' 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.
유럽망막영상학회는 망막질환과 관련한 연구와 치료법 등 최신 지견을 공유하는 국제학회다. 학회는 이탈리아 로마 현지시간 지난달 30일부터 이달 3일까지 나흘 동안 진행됐다.
셀트리온은 학술대회 3일째 되던 날 ‘당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42의 효능 및 안전성’을 주제로 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.
CT-P42 글로벌 임상 3상은 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국 환자 348명 대상으로 24주 동안 진행됐다.
임상에서 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군을 무작위 배정, 1차 평가지표에서 최대 교정시력(BCVA)의 8주차 변화가 동등성 범위(±3 글자) 내에 있는 것을 확인했다.
그 외 24주차까지 다른 2차 유효성 평가변수 뿐 아니라 안전성, 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 나타내면서 시장 진입에 속도를 낼 수 있게 됐다.
임상 3상 결과를 바탕으로 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 시장 진출에 박차를 가한다. CT-P42 오리지널 의약품 아일리아는 지난해 글로벌 실적에서 약 12조 6841억원의 매출을 기록했다.
아일리아 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정으로, 셀트리온은 미국(6월), 한국(7월), 캐나다(7월), 유럽(11월)에서 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다.
셀트리온 관계자는 “품목허가 절차를 순조롭게 진행하고 있다”며 “CT-P42는 셀트리온의 자가면역질환, 항암제에 더해 안과 시장을 개척하는 제품으로 영향력을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
최진호 기자 (