내년부터 한약(생약) 제제 전문의약품이 다른 완제의약품과 동일하게 재평가 대상이 되면서 규제당국도 관련 준비 작업에 착수했다.
식품의약품안전처 바이오생약국 한약정책과는 19일 부처 출입 전문지기자단과 가진 간담회에서 천연물 기반 한약재와 한약 제제 등에 대한 품질관리 및 산업 육성 방안을 적극 추진할 계획임을 밝혔다.
그동안 대한의사협회를 비롯해 의료계는 생약 함유 전문의약품이 한약서를 근거로 안전성 및 유효성 심사를 면제 받는데 대해 부적절하다는 의견을 내왔다.
그런데 작년 9월 관련 규정이 개정되면서 내년부터 한약(생약) 제제 전문의약품도 생동성 입증 적용 대상에 포함된다.
고호연 한약정책과장은 "내년부터 한약 제제도 생동성 평가를 하게 된다"며 "처음으로 도입되기 때문에 동등성과 안전성 입증을 위한 기준 등에 대한 다양한 의견을 듣고 있다"고 설명했다.
이어 "실제 코로나19 대유행 등을 이유로 4~5년간 중단됐던 제도분과위원회를 지난 5월부터 재개했다"며 "여기에는 산업계와 학계 그리고 유관협회 등이 포함돼 있어 업계의 의견을 최대한 반영하며 추진해 나갈 것"이라고 덧붙였다.
식약처는 한약재 특성, 제조방법 등을 고려한 품질관리 기준을 마련하면서 천연물 의약품 육성 방안도 모색한다. 천연물 의약품은 한약이나 생약 기반의 천연물을 추출, 분획, 정제, 농축한 것이다.
SK케미칼 '조인스', 동아ST '스티렌'과 '모티리톤', GC녹십자 '신바로', 안국약품 '시네츄라' 등이 대표적인 제품으로 꼽힌다.
천연물 의약품은 합성의약품에 비해 개발 비용이나 실패 위험이 적다. 그러나 다양한 유효성분과 함께 화합물이 포함돼 있어 명확한 성분 규명이 어렵고 제조 시 순도 및 안전성, 동등성 등 품질관리도 쉽지 않다.
고호연 과장은 "공교롭게 오늘 종근당이 천연물 의약품 '지텍' 품목허가를 획득했다"며 "일본과 중국 등에선 천연물 의약품 시장이 눈에 띄게 성장하는데 우리는 정체, 축소되고 있는 실정"이라고 아쉬움을 피력했다.
이어 "침체된 천연물 의약품 시장 활성화를 위한 규제 개선 방향을 모색하고 있다"면서 "생약제제의 경우 합성의약품과 동일한 기준으로 불순물 관리를 하기 쉽지 않은 측면이 있는데, 이런 점을 종합적으로 고려해 산업 성장을 도울 방법을 업계와 논의해 나갈 것"이라고 밝혔다.
양보혜 기자 (
