'에제티미브+로수바스타틴' 이상지질혈증 복합제 품목 허가사항에 흉통, 대장 용종 등 이상반응이 추가된다.
식품의약품안전처는 '에제티미브+로수바스타틴' 복합제 재심사에 따른 국내 시판 후 조사(PMS) 결과를 토대로 중대한 약물 이상반응 등 사용상 주의사항을 신설했다.
국내 시판 중인 에제티미브+로수바스타틴 복합제는 총 184개 품목이다. 종근당(텔미로젯정), GC녹십자(로제텔정), 한국애보트(립스타플러스정), 동광제약(알제트정), 경보제약(로수에지정) 현대약품( 로티미브정) 등이다.
이번 국내 재심사는 6년 동안 '에제티미브+로수바스타틴' 복합제 시판 후 조사 6건에 대한 것으로 대상자 총 1만317명이 포함됐다.
이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 각 시판 후 조사별로 11.71%(71/639명, 101건), 11.61%(529/4556, 790건), 15.85%(100/631명, 156건), 11.73%(306/2,608명, 412건), 6.76%(85/1,258명, 117건), 6.88%(43/625명, 59건)으로 보고됐다.
이 가운데 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 흉통(1명), 대장 용종(1명), 어지러움(1명 ), 당뇨병(1명), 우울증(1명) 등이다.
예상하지 못한 약물 이상반응은 안면 부종(3명), 이상한 느낌(2명), 약물 불내성(1명), 과민성 장 증후군(2명), 대장 용종(1명), 식도염(1명), 기면(1명), 신경변성 장애(1명), 체위성 어지러움(1명), 편두통(1명), 당 부하 장애(1명) 기관지염(5명), 비염(2명), 방광염(2명), 손발톱 피부 사상균증(1명), 연조직염(1명), 간 지방증(3명), 간 장애(2명), 간 독성(1명), 감마-글로타밀 전이 효소 증가(2명), 혈액 콜레스테롤 증가(2명) 등이 보고됐다.
식약처는 "허가사항 변경에 대해 명령을 실시하기에 앞서 사전예고한 것"이라며"협회는 소속 회원사에 공지해주길 바란다"고 설명했다.
양보혜 기자 (
