[데일리메디 백성주 기자] 사람 유래 연골인 초자연골을 가공, 무릎 연골을 재건하는 세계 최초 골관절염 치료 의료기기 메가카티 제품 출시가 임박한 것으로 나타났다.
임상이 마무리되면서 평가 작업에 들어간 덕분이다. 회사는 메가카티 출시 첫해 국내서만 매출 1000억원 돌파와 함께 중국‧미국 등 글로벌 진출을 자신하는 모습이다.
조직재생의학 연구개발기업 엘앤씨바이오는 무릎관절 연골손상 치료재 ‘메가카티(MegaCarti®)’ 임상 결과에 대한 평가 작업에 착수했다고 13일 밝혔다.
최근 마지막 대상자의 임상기관 방문이 완료됨에 따라, 48주의 모든 임상시험 대상자들에 대한 추적 관찰이 마무리된 것이다.
해당 임상시험은 지난 2019년 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인(IND)을 받았다. 이후 세브란스병원, 강남세브란스병원, 고려대안암병원, 국민건강보험공단 일산병원 등 4개 의료기관이 임상시험을 맡았다.
각 임상시험 실시기관의 IRB(임상연구심사위원회) 승인 후 총 90명의 대상자가 모집‧등록됐고, 작년 1월말까지 대상자들에 대한 시술을 순차적으로 진행해 왔다.
모든 대상자에 대한 48주의 추적관찰 기간이 완료, 제품 유효성과 안전성을 평가하는 작업에 착수했다. 독립된 평가자들이 대상자의 MRI 영상 등을 통해 MOCART(무릎연골 구조적 재생 평가방법) 지표를 확인한다.
1차 평가 이후 데이터 정리 및 통계 분석 작업이 4∼5월까지 진행될 예정이다. 분석 결과가 나오면 식약처에 의료기기 품목허가(NDA)를 신청하게 된다.
회사는 “식약처 IND 승인 이후 COVID-19가 장기화되면서 대상자 모집과 추적관찰에 일부 제약이 있었다. 하지만 임상참여 연구진의 우수한 역량 덕분에 무난히 임상을 마무리하게 됐다. 향후 절차도 순조롭게 진행될 것”이라고 밝혔다.
메가카티는 사람 유래 연골인 초자연골을 가공해 무릎 연골재건 목적으로 개발된 세계 최초 골관절염 치료 의료기기다. 연골손상 부위에 직접 이식해 통증완화는 물론 동종연골의 자가화를 통해 손상 조직을 수복시킨다.
이환철 엘앤씨바이오 대표는 “이번 임상시험 결과로 메가카티 단일 시술과 빠른 회복 효능이 확인될 것”이라며 “골관절염으로 고통 받는 수백만명의 국내 환자들이 빠른 시일내 저렴한 가격으로 고통에서 벗어날 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
백성주 기자 (
