지난해 임의제조로 여러 차례 논란을 빚은 삼성제약이 이번엔 자사 아미노산 보급 주사제 2개 및 해당 제형에 대해 15일~4개월에 이르는 제조업무 정지 처분을 받았다.
최근 식품의약품안전처는 삼성제약 ‘아미서플주’에 대해 4개월, ‘트로미솔주’에 1개월의 제조업무 정지 처분을 내렸다고 밝혔다.
해당 제형 주사제에는 15일간 제조업무 정지 처분이 내려졌다. 약사법을 위반한 것으로 확인된 이들 제품은 모두 지난 22일자로 제조 업무가 중단됐다.
식약처에 따르면 아미서플주의 경우 함량 시험을 실시하지 않았고, 아미서플주와 트로미솔주 모두 아세틸시스테인 함량 시험에 대한 변경사항에 대해 허가 신고를 하지 않은 사실이 드러났다.
또 삼성제약은 두 제품 제조 시 시험방법 변경에 대한 변경관리를 실시하지 않은 등 자사 기준서의 변경관리 규정을 미준수한 것으로 나타났다.
이들 제품은 앞서 지난해 12월 일부 제조단위 함량시험 부적합 판정을 받아 사전 예방조치로 회수된 이력이 있기도 하다.
수탁제조 과정에서도 문제가 불거졌다. 두 제품 수탁제조 시 기준 및 시험방법 변경에 대한 변경관리를 실시하지 않는 등 자사 기준서의 변경관리 규정을 준수하지 않았다는 설명이다.
한편, 삼성제약은 금년 5월에도 고혈압치료제 ‘아노핀정(암로디핀말레산염)’에 대한 4개월의 제조업무 정지 처분을 받기도 했다.
식약처가 확인한 약사법 위반 사항은 삼성제약이 아노핀정 원료약품 및 분량 변경사항에 대해 변경 신고를 하지 않고, 신고사항과 다른 제품을 제조·출하한 점이다. 아노핀정은 오는 9월 중순까지 제조가 중단된다.
이슬비 기자 (
